EVRA, INN-norelgestromin/ethinyl estradiol

European Medicines Agency
EMEA/H/C/410
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
EVRA
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L‘EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi
scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il
foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Per maggiori
informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione
scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Evra?
Evra è un cerotto transdermico (cerotto che rilascia il medicinale attraverso la pelle). Contiene due
principi attivi, norelgestromina (6 mg) e etinilestradiolo (600 microgrammi).
Per che cosa si usa Evra?
Evra è un contraccettivo femminile indicato per le donne in età fertile. La sua sicurezza e la sua
efficacia sono state studiate in donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Evra?
Si usa un cerotto Evra alla settimana per tre settimane, la quarta settimana si sta senza cerotto. I cerotti
devono essere applicati regolarmente, ossia sempre lo stesso giorno della settimana. Il primo cerotto è
applicato il giorno 1 e cambiato il giorno 8; il secondo è cambiato il giorno 15. L’intervallo senza
cerotto inizia il giorno 22 e dura sette giorni. Questo intervallo non deve essere superiore a sette
giorni, altrimenti devono essere usati in concomitanza metodi contraccettivi non ormonali, quali il
preservativo. L’efficacia potrebbe ridursi nelle donne che pesano più di 90 kg.
Il cerotto deve essere applicato saldamente sulla natica, l’addome (ventre), la parte alta esterna del
braccio o la parte superiore della schiena, ma non sulle mammelle o su pelle arrossata, irritata o
tagliata. Non bisogna applicare due cerotti di seguito sulla stessa parte di pelle. Una volta tolto, il
cerotto usato deve essere eliminato in modo corretto. La confezione è munita di un apposito
dispositivo dove si deve incollare il cerotto usato prima di buttarlo. Per le istruzioni complete sul
modo di usare Evra, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Evra?
Evra è la versione cerotto della “pillola” (pillola contraccettiva orale combinata). L’uso di un cerotto
settimanale invece di una pillola giornaliera può aiutare la paziente ad un uso adeguato della propria
contraccezione. I principi attivi di Evra sono due ormoni, l’etinilestradiolo (un estrogeno) e la
norelgestromina (un progestinico). L’etinilestradiolo è ampiamente usato da molti anni nei
contraccettivi orali e la norelgestromina è molto simile ad un altro progestinico, che è anche usato in
alcuni contraccettivi orali. Evra agisce come la “pillola” variando l’equilibrio ormonale
dell’organismo per prevenire l’ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l’endometrio
(rivestimento interno dell’utero).
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Quali studi sono stati svolti su Evra?
Evra è stato studiato in tre studi principali su 3 000 donne. In due studi Evra è stato confrontato con
contraccettivi orali combinati: in uno studio, il comparatore era un contraccettivo monofasico (pillole
con quantità fisse di principi attivi nel corso delle prime tre settimane del ciclo di trattamento), mentre
l’altro studio era trifasico (con quantità di principi attivi variabili durante il ciclo di trattamento). Il
terzo non ha comparato Evra con altri medicinali. Tutti gli studi sono durati un anno (13 cicli di
quattro settimane) e la principale misura dell’efficacia era il numero di donne cadute in gravidanza.
Quali benefici ha mostrato Evra nel corso degli studi?
Nel corso dei tre studi si sono verificate 15 gravidanze in donne che usavano Evra, 12 delle quali
erano dovute a insuccesso del metodo (quando una gravidanza avviene malgrado un uso corretto del
contraccettivo). L’“indice di Pearl” di Evra è quindi di 0,90. L’indice di Pearl è il metodo standard per
valutare l'efficacia dei contraccettivi, che corrisponde al numero di gravidanze indesiderate insorte in
100 donne in un anno (corrispondente a 1 300 cicli). Gli indici di Pearl per i contraccettivi orali erano
0,57 (monofasico) e 1,28 (trifasico). Cinque delle gravidanze sono occorse in donne di peso corporeo
superiore ai 90 kg.
Quali sono i rischi associati a Evra?
Durante gli studi gli effetti indesiderati più comuni di Evra (riscontrati in più di una paziente su 10)
sono stati mal di testa, nausea e iperestesia mammellare. Per la lista completa di tutti gli effetti
indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Evra non deve essere usato da donne ipersensibili (allergiche) alla norelgestromina, all’etinilestradiolo
o ad altri eccipienti. Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o
arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compreso un ictus o un infarto, o che
presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi
sanguigni, alti livelli di colesterolo o predisposizione ereditaria alla trombosi). Non deve essere usato
in donne che soffrono di emicrania con aura (sintomi visivi o altro), di alcuni tipi di cancro o di un
anormale sanguinamento dell’area genitale la cui causa non è stata diagnosticata. Per l’elenco
completo delle limitazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Evra?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Evra sono superiori ai
suoi rischi per uso come contraccettivo femminile e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su EVRA
Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International N.V.
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Evra valida in tutta l’Unione europea.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 22 agosto 2007.
Per la versione completa dell’EPAR di Evra cliccare qui.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008
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