Carboplatino

SCHEDA DATI DI SICUREZZA
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Versione: 01
Data di compilazione: Giugno 2011
1. ELEMENTI IDENTIFICATIVI DEL PREPARATO E DELLA SOCIETÀ
1.1.
Elementi identificativi del preparato
Nome del preparato
Carboplatino SUN 10 mg/ml
Concentrato per soluzione per infusione
1.2.
Elementi identificativi della società
Società produttrice:
SUN Pharmaceutical Industries Ltd.
Halol Baroda Highway
Halol - 389 350, Gujarat
India
Rappresentante esclusivo per la vendita in
Italia :
SUN Pharmaceuticals Italia Srl
via Luigi Rizzo, 8
20151 – Milano - Italia
Telefono n.
+39 02.334.907.93
Fax n.
+39 02.334.318.42
Telefono di emergenza
+39 02.334.907.93
2. COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI
Nome della sostanza attiva
Carboplatino
Uso
Principio attivo per prodotti farmaceutici come
agente antineoplastico
Formula molecolare
C6H12N2O4Pt
Numero C.A.S.
41575-94-4
Composizione del preparato
Carboplatino: 10 mg/ml
(Concentrazione %)
Acqua per preparazioni iniettabili: q.b.
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3. INDICAZIONE DEI PERICOLI
Situazioni di emergenza:
Il prodotto è una soluzione limpida, incolore utilizzata come farmaco antineoplastico. Il carboplatino è
tossico se iniettato o ingerito e può causare danni ai reni, midollo osseo, sangue, fegato, sistema
gastrointestinale e nervoso. Può causare allergia alla pelle e / o reazione respiratoria. Evitare il contatto
con occhi, cute e indumenti. Dannoso per il feto. Evitare l'esposizione durante la gravidanza e durante
l'allattamento. Non assaggiare o ingerire. Lavare le mani accuratamente dopo la manipolazione.
Potenziale esposizione professionale:
Non sono disponibili informazioni sull’assorbimento di questo composto attraverso ingestione,
inalazione o contatto con la pelle. L'esposizione professionale può provocare irritazioni alla pelle, occhi
e vie respiratorie.
Effetti da sovraesposizione:
Gli effetti da sovraesposizione possono includere riduzione del numero delle piastrine, dei granulociti e
dei globuli bianchi nel sangue, febbre, anemia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea,
costipazione, neuropatia periferica, disturbi visivi, cambiamenti del gusto, test della funzionalità renale
ed epatica anomali, diminuzione elettroliti sierici, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento, prurito,
perdita dell'udito, disturbi visivi, broncospasmi e diminuzione della pressione arteriosa. Una grave
sovraesposizione da iniezione può essere fatale.
Condizioni mediche aggravate dall'esposizione:
Disturbi preesistenti del sistema renale, del midollo osseo, del sangue, del fegato e del sistema nervoso
possono essere aggravati dall'esposizione a questo prodotto. Evitare l'esposizione durante la
gravidanza.
4. MISURE DI PRONTO SOCCORSO
Contatto con gli occhi:
Lavare immediatamente gli occhi con acqua
abbondante per almeno 15 minuti. Consultare un
medico.
Contatto con la pelle:
Lavare immediatamente la pelle con sapone e
acqua abbondante per almeno 15 minuti. Se
l’irritazione persiste, consultare un medico.
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Inalazione:
Spostare l’individuo all'aria aperta. Se l’individuo
non respira fornire la respirazione artificiale. Se la
respirazione
è
difficoltosa,
somministrare
ossigeno. Consultare un medico.
Ingestione:
In caso di ingestione, rivolgersi al pronto soccorso.
Se
la
persona
è
incosciente
o
manifesta
sonnolenza e vomita, riporla sul lato sinistro con la
testa verso il basso e NON dare nulla per bocca.
Se non vomita e non è disponibile una consulenza
professionale, NON indurre il vomito. Se possibile,
non lasciare incustodito l’individuo e osservare
attentamente l'adeguatezza della respirazione.
5. MISURE ANTINCENDIO
Mezzi di estinzione:
Utilizzare acqua nebulizzata, anidride carbonica,
polvere chimica secca o schiuma appropriata al
tipo di incendio circostante.
Rischi particolari di incendio ed esplosioni:
Nessun incendio o esplosione inusuale sono
attesi.
Procedura antincendio:
Come per tutti gli incendi evacuare il personale
verso un luogo sicuro. I vigili del fuoco devono
usare apparecchiature di respirazione autonoma
e indumenti protettivi.
6. MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE
Perdite e fuoriuscite:
Utilizzare dispositivi di protezione per il personale, garantire un'adeguata ventilazione. Evacuare il
personale in aree di sicurezza.
Per piccoli versamenti di questo prodotto, indossare guanti di lattice o di nitrile e occhiali di sicurezza.
Assorbire il liquido versato e risciacquare abbondantemente la zona con acqua e sapone.
Per perdite grandi e incontrollate, mantenersi lontano dalla fuoriuscita. Isolare l’area di immediato pericolo
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e mantenere il personale non autorizzato fuori. Contenere la perdita se ciò può essere fatto con il minimo
rischio. Indossare dispositivi di protezione adeguati, compresa una protezione delle vie respiratorie, come
richiesto dalle condizioni (vedi sezione 8). Evitare che il materiale versato entri nelle fognature, nei tombini,
e in altri sistemi di drenaggio non autorizzati e nei corsi d'acqua naturali
Il materiale fuoriuscito può essere assorbito in un materiale assorbente adatto. Etichettare in modo
appropriato e organizzare lo smaltimento come rifiuti pericolosi in un adeguato smaltitore autorizzato.
7. MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO
Come con tutti gli agenti antineoplastici, si deve usare cautela nel maneggiare carboplatino. Tutte le
pratiche di lavoro devono essere progettate per ridurre l'esposizione umana al più basso livello.
Manipolazione:
Non bere, mangiare o fumare durante la manipolazione di
questo prodotto.
Il prodotto deve essere maneggiato solo da personale
qualificato.
Fornire una ventilazione adeguata nei luoghi di lavoro.
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Stoccaggio:
Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 ° C. Non
refrigerare o congelare. Tenere flaconcino nell'imballaggio
esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
8. CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE
Per opportune precauzioni d'uso in specifico laboratorio, in produzione, o in operazioni sanitarie cliniche,
consultare il rappresentante dei servizi tecnici per la salute e la sicurezza.
GENERALE:
Per tutti gli ambienti di lavoro, indossare occhiali di protezione, evitare il contatto con la pelle, indossare guanti, e
prendere altre misure precauzionali appropriate.
Protezione delle vie respiratorie:
Durante il normale utilizzo del prodotto non è necessaria la protezione delle vie respiratorie.
Protezione degli occhi:
Occhiali di sicurezza o occhiali protettivi chimici devono essere indossati per proteggersi da potenziale contatto
con gli occhi, irritazione o lesioni.
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Ventilazione:
Ampia aspirazione localizzata, area delimitata ventilata (bilancia in area con filtri HEPA, cappa di aspirazione, o
cabina di biosicurezza di classe II o III a flusso verticale), o apparecchiature di processo chiuso.
Altro equipaggiamento protettivo:
Guanti resistenti ad agenti chimici e copertura impermeabile per il corpo per ridurre al minimo il contatto con la
pelle. Se manipolato in zona ventilata, come in un ambiente di laboratorio, respiratore e occhiali di protezione o
schermo facciale potrebbero non essere richiesti. Occhiali di sicurezza sono sempre necessari.
Ulteriori precauzioni per l’esposizione:
In produzione sono da preferire linee di area fornite, respiratori tipo cappa. Doccia e cambio indumenti, se si
verifica un contatto con la pelle.
9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE
Aspetto:
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
Punto di ebollizione:
100 ˚ C (212 ˚ F)
Punto di fusione:
0 ˚ C (32 ˚ F)
pH:
5-7
Solubilità in acqua:
Solubile in acqua.
10. STABILITÀ E REATTIVITÀ
Stabilità:
Stabile alle normali condizione di stoccaggio
raccomandate.
Incompatibilità:
Può reagire con agenti ossidanti forti (ad
esempio,
perossidi,
permanganati,
acido
nitrico, ecc.).
Prodotti di decomposizione pericolosi:
Può emettere fumi tossici come l'anidride
carbonica, monossido di carbonio e ossido di
azoto durante la decomposizione termica.
Polimerizazzione pericolosa:
Non si verifica.
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11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
Orale:
Rat (IPR): LD50: 343 mg/kg
RTECS n.:
TP2300000
Irratazione:
Può causare irritazione agli occhi e alla pelle
Cancerogenicità:
Il potenziale cancerogeno di carboplatino non è stato studiato in
animali da esperimento, tuttavia, sono stati segnalati composti con
meccanismi d'azione e profili di mutagenicità simili (es. citotossici)
essere cancerogeni. Non è elencato come cancerogeno da IARC.
Sensibilizzazione:
Reazioni dermatologiche mediate da istamina, tra cui l'anafilassi sono
state riportate con l'esposizione a questo agente citotossico.
Mutagenicità:
Carboplatino è risultato mutageno nei test di mutagenicità sia in vitro
che in vivo, e nel test del linfoma nel topo.
Tossicità Riproduttiva:
Studi su animali indicano che gli effetti riproduttivi si possono
verificare. Il composto può provocare lesioni agli organi riproduttivi
maschili.
Può
provocare
cambiamenti
negli
organi
riproduttivi
femminili. Possibile rischio di ridotta fertilità.
12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE
Non ci sono attualmente informazioni ecologiche disponibili per questo prodotto.
13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO
I materiali devono essere smaltiti in accordo a tutte le normative locali e nazionali. I contenitori devono essere
smaltiti in accordo a tutte le normative locali e nazionali.
Manipolare i contenitori contaminati come prodotto.
Si deve garantire che i prodotti respinti o le merci restituite non possano essere rivenduti o riutilizzati.
14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO
Merce non pericolosa per il trasporto aereo, marittimo e via terra.
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15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE
Classificazione CE:
Classificazione(i)
Nocivo
Irritante agli
Mutageno
Tossicità
Carcinogeno
Sensibilizzazione
occhi
Categoria
riproduttiva
categoria 3
respiratoria
Sensibilizzante
2
categoria
2
Indicazione di
Pericolo
Xn
Xi/Xn
T
T
Xn
Xn
Nature of the specific hazards (Frasi di rischio R)

R22 – Nocivo in caso di ingestione.

R36/37/38 - Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.

R40 – Possibilità di effetti cancerogeni - Prove insufficienti.

R42/43 –Può provocare sensibilizzazione per inalazione e a contatto con la pelle.

R46 - Può provocare alterazioni genetiche ereditarie.

R48/25 – Tossico: pericolo di gravi danni alla salute in caso di esposizione prolungata per
ingestione.

R60 - Può ridurre la fertilità.

R61 – Può danneggiare i bambini non ancora nati.

R64 - Possibile rischio per i bambini allattati al seno.
Raccomandazioni per la sicurezza (Frasi di rischio S)

S22 - Non respirarne le polveri.

S24 - Evitare il contatto con la pelle.

S36/37/39 - Usare indumenti protettivi, guanti adatti e proteggersi gli occhi/la faccia.

S60 - Questo materiale e/o il suo contenitore devono essere smaltiti come rifiuti pericolosi.
Attenzione: Le informazioni raccolte da diverse fonti forniscono diversa classificazione (da Xn a T +). A causa
della sua attività farmacologica (antineoplastici) questa sostanza deve essere maneggiata con la massima
precauzione.
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16. ALTRE INFORMAZIONI
Le informazioni contenute nella presente scheda rappresentano le attuali conoscenze al momento della
pubblicazione.
La scheda dati di sicurezza non intende garantire le proprietà della preparazione e non può essere utilizzata
come base per qualsiasi rapporto giuridico e contrattuale.
Informare il rappresentante locale di qualsiasi segnalazione di effetti avversi correlati alla manipolazione o al
contatto accidentale con il prodotto.