SECONDO CORSO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA Segnalazione delle ADR dei farmaci sottoposti a monitoraggio Bologna 4-5 dicembre 2008 www.cineca.it Anna Covezzoli Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità Cineca Cineca www.cineca.it Cineca è un Consorzio Interuniversitario senza scopo di lucro formato da 32 Università italiane, l'Istituto Nazionale di Oceanografia e di Geofisica Sperimentale (OGS), il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e il Ministero dell’Università e della Ricerca. E’ il più importante centro di supercalcolo in Italia e uno dei più avanzati in Europa per l’High Performance Computing e l’Information and Communication Technology (www.top500.org) www.cineca.it Cineca Aree di attività CINECA è trait d’union ad alto contenuto tecnologico tra la realtà Accademica, il mondo della ricerca, l’Industria e la Pubblica Amministrazione in molteplici aree di applicazione 9 Università 9 Istituti di Ricerca pubblici e privati 9 Ministeri 9 Enti locali 9 Commissione Europea www.cineca.it 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9 Aviazione Industria Aerospaziale Banche Beni di consumo Sanità Ingegneria meccanica Industria manifatturiera Industria navale Oil&Gas Editoria Vendita al dettaglio http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it www.cineca.it http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it L’AIFA ha istituito diversi Registri per determinare l’appropriatezza d’uso, il profilo di efficacia, la tollerabilità e la sicurezza nella normale pratica clinica. Ha inoltre voluto creare un punto di acceso unificato ai progetti di monitoraggio. www.cineca.it Registri farmaci antineoplastici gestiti da Cineca dati aggiornati al 1 dicembre 2008 Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio Herceptin 648/96 • Attivo da: dicembre 2005, chiuso all’arruolamento, aperto al Follow-up • • Pazienti eleggibili: 744 Centri attivi: 194 • • • Attivo da: marzo 2006 Pazienti eleggibili: 44.829 Centri attivi: 640 1 ATRIANCE (Nelarabina) 7 SPRYCEL (Dasatinib- 2i) 2 AVASTIN (Bevacizumab- 4i) 8 SUTENT (Sunitinib) 3 ERBITUX (Cetuximab) 9 TARCEVA (Erlotinib) 4 HERCEPTIN (Trastuzumab) 10 TASIGNA (Nilotinib) 5 NEXAVAR (Sorafenib-2i) 11 TORISEL (Temsirolimus) 6 REVLIMID (Lenalidomide)/648 12 ZEVALIN (Ibritumomab Tiuxetano) Arruolamento chiuso (solo aggiornamento) www.cineca.it 1 ELOXATIN (Oxaliplatino) 4 FOSCAN (Temoporfin) 2 EMEND (Aprepitant) 5 GLIADEL (Carmustin) 3 FASLODEX (Fulvestrant) 6 KEPIVANCE (Palifermin) I Registri di monitoraggio per altri farmaci dati aggiornati al 1 dicembre 2008 Registro Tysabri Registro Cardiologici •Attivo da: gennaio 2007 •Pazienti: 1.578 •Centri attivi: 140 •Attivo da: febbraio 2008 •Pazienti: 5.769 •Centri attivi: 930 1 1 Tysabri (Natalizumab) Registro Antidiabetici Procoralan / Corlentor (Ivabradina) Registro Ematologici (Orfani) in collaborazione ISS •Attivo da: febbraio 2008 •Pazienti: 20.335 •Centri attivi: 1045 •Attivo da: agosto 2008 •Pazienti:19 •Centri attivi: 12 1 Januvia / Xelevia (Sitagliptin) 1 2 Byetta (Exenatide) 3 Galvus (Vildagliptin) 4 Tesavel (Sitagliptin) www.cineca.it Soliris (Eculizumab) I Registri di monitoraggio per altri farmaci …di imminente rilascio Registro Antiasmatici •Attivo da: 14 dicembre 2008 1 www.cineca.it Xolair (Omalizumab) Registro Oftalmologici 1 Lucentis 2 Macugen Schema dei Flussi Informativi I medici ed i farmacisti registrano i dati di richiesta farmaco e dispensazione direttamente nel data base Farmacia Clinico Ospedaliera •Registrazione nuovo paziente •Diagnosi •Richiesta 1° dose farmaco •Inserisce i dati del (indicando farmacia) farmaco dispensato Registro dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio Territoriale •Richieste successive di Farmaco •Valutazione stato malattia •Riceve dal paziente il •Fine trattamento •Sospetta reazione avversa Farmacia INTERNET modulo di Richiesta farmaco •Inserisce i dati del farmaco dispensato www.cineca.it Modalità di invio delle segnalazioni ADR nei Registri di monitoraggio AIFA gestiti da Cineca Registro Utenti del Registro (inserimento scheda ADR elettronica) FAX Antineoplastici - Specialista - Farmacista Ospedaliero Manuale Tysabri - Specialista - Farmacista Ospedaliero Manuale Cardiologici - Specialista - MMG Automatico + Manuale Antidiabetici - Specialista - MMG Automatico + Manuale Ematologici - Soliris - Specialista - Farmacista Ospedaliero Automatico + Manuale Antiasmatici - Specialista - Farmacista Ospedaliero Automatico + Manuale www.cineca.it http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it www.cineca.it Antidiabetici Home Page www.cineca.it Antidiabetici Home Page www.cineca.it http://antidiabetici.agenziafarmaco.it/ www.cineca.it Richiesta di accesso al servizio www.cineca.it Richiesta di accesso per centro specialistico www.cineca.it Richiesta di accesso per centro specialistico www.cineca.it Richiesta di accesso per centro specialistico www.cineca.it Richiesta di accesso per centro specialistico Il sistema compila automaticamente il nome e l’indirizzo della struttura selezionata e la sezione relativa alla Farmacovigilanza. Il dato è modificabile. www.cineca.it Richiesta di accesso per centro specialistico Nel caso in cui il sistema non disponga delle informazioni, è possibile reperire le informazioni cliccando sul link riportato. Se referente indicato automaticamente è variato modificare www.cineca.it Consultazione sito AIFA www.cineca.it Individuazione Responsabile FV www.cineca.it All’invio della scheda di registrazione il clinico riceverà immediatamente un messaggio via email riportante gli estremi per completare la registrazione e collegarsi al servizio. www.cineca.it Accesso al servizio www.cineca.it Accesso al servizio www.cineca.it Scheda Registrazione Paziente www.cineca.it Scheda Dati Clinici www.cineca.it www.cineca.it Piano Terapeutico www.cineca.it Lettera informativa per MMG www.cineca.it Aggiornamento dati www.cineca.it Menu’ pazienti www.cineca.it Scheda ADR La classificazione con MedDRA è facoltativa. Se effettuata consente l’aggiornamento immediato della reportistica automatizzata per SOC, PT,.. www.cineca.it Il sistema precompila alcune informazioni relative al segnalatore, desumendole dai dati di registrazione dell’utente. www.cineca.it Il sistema precompila alcune informazioni relative al segnalatore, desumendole dai dati di registrazione dell’utente. www.cineca.it All’invio in banca dati della scheda di sospetta reazione avversa il sistema: • invia automaticamente la scheda via fax al numero del responsabile della farmacovigilanza indicato nella scheda di registrazione del centro, che dovrà inserire la segnalazione nella rete nazionale di Modulo stampabile e farmacovigilanza. firmato La procedura NON sostituisce l’invio del modulo firmato. • Invia una email di notifica alla Farmacovigilanza di AIFA e/o al Principal Investigator, che si attiveranno per le dovute verifiche. Cliccando sul link riportato sarà possibile visualizzare la scheda ADR inserita www.cineca.it Menu’ schede ADR del paziente Effettuato l’inserimento di una scheda il sistema visualizzerà la data di insorgenza della reazione inserita e metterà a disposizione una nuova scheda www.cineca.it www.cineca.it Riaprendo la scheda compilata è possibile effettuarne la stampa per l’invio del fax cliccando sul link “Stampa scheda di segnalazione” www.cineca.it www.cineca.it Il sistema propone il modulo di stampa precompilato con i dati del responsabile di farmacovigilanza indicato all’atto della registrazione www.cineca.it ATTENZIONE: il fax automatico non sostituisce la procedura di segnalazione ministeriale, che quindi è da fare comunque. ATTENZIONE: il clinico deve comunque firmare il modulo cartaceo ed inviarlo al responsabile di FV www.cineca.it E’ possibile verificare l’avvenuto invio dei fax. www.cineca.it www.cineca.it www.cineca.it Il ruolo del medico di base •Riceve la lettera informativa dal paziente •Richiede l’accesso al sistema, ottenendo user e password personali ADR www.cineca.it fine trattamento La lettera informativa fornisce indicazioni sul farmaco, sulle possibili reazioni avverse e sull’accesso al sistema. www.cineca.it Modulo di registrazione per MMG Anche il MMG deve indicare il responsabile di FV www.cineca.it Home Page per MMG www.cineca.it www.cineca.it Il medico di medicina generale puo’ effettuare l’inserimento delle schede di ADR o di fine trattamento www.cineca.it Reportistica Utente: AIFA E’ disponibile una reportistica aggiornata giornalmente www.cineca.it Accesso alle informazioni Registro Farmaci sottoposti a monitoraggio Regole di accesso (diversi livelli di accessibilità) Analisi Dati / Reportistica predefinita Medici/Farmacisti Osp. Visione Singolo Ospedale/Reparto www.cineca.it AIFA Visione globale dei dati Assessorati Regionali Visione regionale Azienda Farmaceutica Visione Singola Azienda Report predefiniti Dati aggiornati alle ore 1:00 del 22 Ottobre 2008 www.cineca.it www.cineca.it www.cineca.it I reports sono navigabili a dettagli inferiori www.cineca.it www.cineca.it www.cineca.it Vantaggi • Unico sito di accesso per diversi Registri • Registrazione del clinico effettuata in piena autonomia • Procedure standardizzate per il data entry ed il data management • Unico userid per diversi sistemi (farmacie, Aziende Farmaceutiche, Farmacovigilanza) • Tempestività nella condivisione delle informazioni relative a ADR • Reportistica on-line aggiornata quotidianamente per coordinatori e centri • Controllo centralizzato • Piattaforma tecnologica consolidata • Conformità allo standard ISO 27001:2005 www.cineca.it Grazie per l’attenzione www.cineca.it