Titolo SOLO 2 (study code D0816C00002) Studio di fase III

Titolo
SOLO 2 (study code D0816C00002)
Studio di fase III randomizzato controllato, in doppio cieco, vs placebo,
multicentrico, sulla monoterapia di mantenimento con Olaparib in pazienti con
carcinoma ovarico BRCA mutato, platino sensibile recidivato, che sono in risposta
completa o parziale in seguito alla chemioterapia a base di platino.
Obiettivo primario
Determinare l’efficacia in termini di Progression Free Survival (PFS), della monoterapia di
mantenimento con Olaparib comparata a placebo in pazienti affette da carcinoma ovarico
recidivato BRCA mutato in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino.
Criteri di inclusione
Pazienti con mutazione genica non nota di BRCA1 o BRCA2 devono aderire a tutti seguenti
criteri già prima di sottoporsi al prelievo che valuti lo stato mutazionale. Pazienti con
mutazione genica nota devono aderire a tutti i seguenti criteri di inclusione ed effettuare
prelievo ematico di conferma della mutazione.
 Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica di studio
 Età pari o superiore ai 18 anni
 Diagnosi istologica confermata di carcinoma ovarico recidivato sieroso di alto grado o
endometrioide di alto grado (incluse pazienti con tumore primitivo del peritoneo e/o delle
tube di Falloppio)
 Mutazione documentata dei geni BRCA1 o BRCA2.
 Almeno 2 linee di terapia a base di platino (es. carboplatino, cisplatino o altri derivati)
prima della randomizzazione
 Paziente deve essere platino-sensibile (in progressione dopo 6 mesi) dal termine del
trattamento di prima linea contenente platino.
 Malattia valutabile radiologicamente in base ai criteri RECIST 1.1
 Trattamento contenente platino-derivati come ultima linea chemioterapica. (Non consentite
combinazioni con Bevacizumab).
 Performance Status ECOG di 0 o 1
 Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
 Disponibilità di un campione tumorale (primitivo o recidiva) per valutazione centralizzata





Criteri di esclusione







N. pz da arruolare
For information
Mutazioni geniche di BRCA 1 o BRCA2 considerate non detrimentali
Partecipazione ad altri trials clinici durante l’ultima linea di trattamento
Precedente terapia con inibitori di PARP, incluso olaparib
Ipersensibilità ad olaparib o ad altri eccipienti del prodotto
Diagnosi di altre neoplasie entro gli ultimi 5 anni eccetto: tumori cutanei (non-melanomi)
adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma duttale in situ
(DCIS), carcinoma endometriale G1 in I stadio,o altri tumori solidi inclusi linfomi (senza
coinvolgimento osseo) trattati con intento curativo senza evidenza di recidiva per almeno 5
anni.
ECG con QTc > 470 msec o storia familiare di sindrome del QT lungo
Pazienti in trattamento chemioterapico o radioterapico entro 3 settimane dall’inizio della
terapia oggetto di studio.
Tossicità persistenti relative ai precedent trattamenti
Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o non clinicamente controllate
Chirurgia maggiore entro 2 settimane dall’inizio del trattamento in studio
Pazienti considerate a rischio per patologie cliniche non controllate, o con infezioni attive
Trasfusione di emocomponenti nei 120 giorni precedenti l’ingresso della paziente in studio
264 pazienti
75 per il sottostudio (opzionale di farmacocinetica)
Dott. Sandro Pignata MD
[email protected]
Oncologia Medica, IRCCS-INT Fondazione “G. Pascale”
Napoli