MRI Modulo informativo

Modulo informativo per risonanza magnetica
MRI
Modulo informativo
Center for Mind/Brain Sciences
Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali
Via delle Regole, 101 - Mattarello (TN) - ITALY
Tel. +39 0461 883080 - Fax +39 0461 883066 - Email: [email protected]
FOGLIO INFORMATIVO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO
TITOLO DELLO STUDIO
Correlati anatomofunzionali della memoria ortografica di lavoro. Studio fMRI su soggetti
cognitivamente integri
IL CENTRO DI RICERCA
Lo studio sarà condotto presso il Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali (LNiF) che è un
laboratorio del Centro Interdipartimentale Mente/Cervello (CIMeC) dell’Università degli Studi
di Trento. Il LNiF è un centro di ricerca e non un servizio diagnostico. Esso promuove lo
sviluppo di nuove tecnologie biomediche, tra le quali l’acquisizione di immagini mediante la
risonanza magnetica. Il nostro scopo è di ampliare le conoscenze sulla struttura e sulle
funzioni fisiologiche del cervello anche per poter migliorare la prevenzione, la diagnosi e la
terapia delle malattie che lo colpiscono.
SCOPO DELLO STUDIO
Il progetto si propone di chiarire alcuni aspetti dell’organizzazione anatomo-funzionale della
memoria di lavoro, attraverso esperimenti di Risonanza Magnetica Funzionale
PROCEDURA SPERIMENTALE
Se acconsente alla partecipazione a questo studio, Le verrà chiesto di leggere e firmare una
dichiarazione di consenso. Dopo che avrà firmato questo modulo verrà eseguita la seguente
procedura:
• Il ricercatore responsabile la sistemerà su un lettino, posizionandole la testa, il busto
e parte delle gambe all’interno di un cilindro di circa 60 cm di diametro aperto da
ambo i lati, in cui è presente un intenso campo magnetico (4 Tesla). La sua testa
sarà posizionata all’interno di un dispositivo (detto bobina) in grado di trasmettere
specifiche onde radio a questa parte del corpo e di ricevere quelle che essa emette
come risposta a causa della presenza del campo magnetico.
• Sulla bobina potrà essere montato un sistema di specchi angolati che le permetterà
di vedere attraverso le aperture del cilindro.
• Lei dovrà rimanere assolutamente immobile con la testa. La durata complessiva della
sua permanenza all’interno della macchina non supererà i 90 minuti.
• Nel corso dell’esame sentirà una serie di rumori e vibrazioni intermittenti provenienti
dal cilindro intorno a lei. Per attutire questi rumori Le verrà richiesto di utilizzare dei
tappi per le orecchie e/o delle cuffie.
• Durante l’esecuzione dell’esame Le potrà essere richiesto di eseguire movimenti, di
ascoltare suoni, rumori o parole, di guardare immagini o filmati, di ricevere una
stimolazione tattile, di eseguire un compito mentalmente. Le verrà spiegato
dettagliatamente l’eventuale compito che dovrà eseguire.
L’apparecchiatura di risonanza magnetica verrà fatta funzionare da una stanza attigua a
quella dove si troverà Lei. Da questa stanza il medico e l’operatore La osserveranno di
continuo attraverso un’apposita finestra, pronti ad intervenire se fosse necessario. Sarà in
continuo contatto con loro attraverso un microfono incorporato all’interno
dell’apparecchiatura. Le sarà inoltre mostrato come usare un segnalatore che attiva un
allarme acustico nella stanza di controllo e che Lei potrà azionare con la mano per
richiamare l’attenzione del medico e dell’operatore.
L’esecuzione dell’esame non comporta alterazioni fisiche o mentali e al termine dello studio
potrà svolgere tutte le sue normali attività.
Potrà chiedere di sospendere lo studio in qualsiasi momento senza fornire alcuna
spiegazione e senza che eventuali altre valutazioni o programmi riabilitativi in corso
subiscano variazioni.
RISCHI DERIVANTI DALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
Rischi maggiori. I principali rischi della Sua partecipazione allo studio derivano da una errata
valutazione delle controindicazioni all’esecuzione di una indagine di risonanza magnetica.
Per questo motivo, se accetta di partecipare allo studio, dovrà sottoporsi preliminarmente ad
una intervista medica ed una eventuale visita con il medico responsabile dell’esame. In
particolare, non possono assolutamente partecipare allo studio le persone portatrici di
stimolatori elettrici fissi (per esempio stimolatori cardiaci, stimolatori nervosi, impianti uditivi),
che non funzionerebbero o sarebbero danneggiati dal campo magnetico. Sono inoltre
esclusi dall’esame i portatori di particolari corpi estranei metallici (ad esempio dispositivi
intrauterini, schegge, alcune protesi, viti e chiodi) che potrebbero muoversi se posti
all’interno del campo magnetico.
L’esame di risonanza magnetica è controindicato per chi è affetto da anemia falciforme,
perché è possibile che l’esposizione a intensi campi magnetici possa facilitare le
modificazioni patologiche dei globuli rossi tipiche di questa malattia. Infine, per quanto non
siano noti effetti dannosi del campo magnetico sul feto, sono comunque escluse dallo studio
le donne in gravidanza.
L’introduzione accidentale di oggetti metallici nella sala del magnete può provocare severi
danni fisici alle persone che si trovino all’interno della sala, perché tali oggetti potrebbero
essere violentemente attratti dal magnete. Per questo sono presenti numerosi cartelli di
avvertimento e sono attive misure di sorveglianza. In particolare, si controllerà che Lei non
abbia con sé alcun oggetto metallico al momento di entrare nella sala del magnete.
Esiste infine un basso rischio di danni fisici dovuti ad una fuoriuscita di elio gassoso per un
malfunzionamento della apparecchiatura. Si tratta di un evento molto raro, per il quale sono
comunque presenti sistemi di emergenza automatici, che eliminano l’elio fuoriuscito
tutelando la sicurezza di chi è sottoposto all’esame.
Tutte le attività del LNiF sono comunque coperte da polizza assicurativa che La tutela da
qualunque rischio possa derivare dalla partecipazione a questo studio.
Rischi e disagi minori. Sono disponibili moltissimi studi sull’uso di apparecchiature di
risonanza magnetica nell’uomo. L’apparecchiatura usata in questo studio in particolare è già
utilizzata per studi simili presso altri prestigiosi centri di ricerca nordamericani. I dati sono
concordi nell’indicare che l’esame non induce alcuna modificazione fisica permanente e può
essere ripetuto nel tempo senza alcun effetto collaterale. L’esecuzione dell’esame può
tuttavia comportare alcuni effetti fisici temporanei:
- l’esposizione a radiofrequenza può determinare un minimo incremento della temperatura.
Comunque, per esami della durata di quello previsto in questo studio, tale incremento non
supera mai mezzo grado centigrado e viene bilanciato dai normali meccanismi di
regolazione della temperatura corporea. Per sicurezza Le verrà comunque chiesto di togliere
eventuali lenti a contatto per facilitare gli scambi di calore a livello dell’occhio;
- alcuni soggetti possono avvertire piccole stimolazioni cutanee o una sensazione di
vertigine indotte da alcune variazioni del campo magnetico che la macchina produce;
- alcuni soggetti possono provare una sensazione di ansia o di paura poiché lo spazio
all’interno del cilindro in cui il soggetto starà disteso è ristretto (claustrofobia).
Se in qualunque momento durante l’esecuzione dell’esame dovesse avvertire qualcuno di
questi effetti, avverta l’operatore che sospenderà l’esame.
Se necessario Le verrà chiesto di struccarsi, perché molti prodotti cosmetici possono
peggiorare la qualità dell’indagine. Le verrà richiesto di indossare un camice al posto dei
Suoi vestiti qualora vi sia il dubbio che questi ultimi contengano materiale metallico.
Come ha già letto sopra, l'esecuzione dello studio richiede una Sua partecipazione attiva –
dovrà mantenere la testa assolutamente ferma, e Le verrà chiesto di svolgere alcuni compiti.
Per alcune persone anche fornire questa semplice collaborazione può essere fastidioso. Il
personale che eseguirà l'esame pertanto Le spiegherà dettagliatamente cosa dovrà fare e
valuterà con Lei che ciò non le produca disagio.
Le ricordiamo infine che qualunque oggetto magnetico, come ad esempio carte di credito e
bancomat, può essere irrimediabilmente danneggiato se sottoposto ad intenso campo
magnetico. Le chiediamo quindi di verificare di non averne con sé prima di entrare nella sala
del magnete.
VANTAGGI DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO
L’esame di risonanza magnetica che Le è stato proposto non ha valore clinico o diagnostico,
in quanto le misurazioni effettuate non sono adatte a rilevare specifiche patologie. Anche le
eventuali esplorazioni del funzionamento fisiologico del Suo cervello non rivestono alcun
valore diagnostico. L’impiego a fini diagnostici dell’apparecchiatura di risonanza magnetica
utilizzata per questo studio non è stato validato dal Ministero della Salute. Per questo, non si
deve aspettare un beneficio personale dall’esecuzione dell’esame. Partecipando a questo
studio però avrà l'opportunità di osservare lo svolgimento delle attività in un laboratorio di
ricerca neuroscientifica e potrà sapere in quali pubblicazioni sono stati esposti i risultati dello
studio contattando il responsabile del progetto di ricerca riportato alla fine di questo
documento. Sappia che la sua partecipazione è cruciale per rivelare i meccanismi del
funzionamento del cervello e che, con il suo volontariato, contribuirà al progresso della
conoscenza.
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (LEGGE SULLA PRIVACY)
Per poter partecipare allo studio dovrà firmare un modulo di consenso al trattamento dei suoi
dati personali. Ogni informazione raccolta sarà considerata come confidenziale e conservata
in forma anonima. Solo i ricercatori coinvolti nello studio ed eventualmente altri ricercatori
che lavorano presso il Laboratorio per le Neuroimmagini Funzionali (LNiF) per altri simili
protocolli di ricerca approvati dal comitato etico avranno accesso ai suoi dati. Essi potranno
utilizzarli per ulteriori elaborazioni e per ottenere informazioni utili alle finalità scientifiche
dello studio, ma soltanto in forma anonima.
I risultati della ricerca potranno essere resi pubblici attraverso articoli su riviste,
presentazioni a congressi, ed ogni altra modalità di scambio e divulgazione delle
informazioni scientifiche che si ritengano idonee a giudizio dei ricercatori, garantendo
sempre l’anonimato dei soggetti che vi hanno partecipato. Anche se l’esame cui sarà
sottoposto/a non potrà essere in alcun modo impiegato a fini diagnostici, è importante
sapere che l’apparecchiatura che utilizziamo possiede la potenzialità di evidenziare
alterazioni morfo-strutturali. Per questo motivo un radiologo esaminerà comunque le
immagini ottenute dal Suo esame di risonanza magnetica. Qualora rilevasse alterazioni
morfo-strutturali particolari, il radiologo che esaminerà le immagini ottenute dal Suo esame
di risonanza magnetica contatterà la persona (o le persone) da Lei indicate nel modulo per il
consenso al trattamento dei dati personali, per consigliare di rivolgersi al Suo medico per un
eventuale approfondimento diagnostico in ambito clinico.
È’ previsto un rimborso spese forfettario di 25 euro per ogni sessione di Risonanza
Magnetica. Inoltre verrà consegnato un attestato di partecipazione all’esperimento.
PROBLEMI E DOMANDE.
Per qualunque ulteriore informazione o comunicazione relativa a questo studio, in particolare
in relazione ai suoi diritti come soggetto partecipante ad un progetto di ricerca o ai danni
conseguenti alle procedure usate, saranno a disposizione il responsabile del progetto di
ricerca:
Prof Gabriele Miceli 0464 80 8155
o qualcuno dei seguenti membri collaboratori:
Dott. Stefano Magon 0461 88 2748
Dott.ssa Rita Capasso 0464 80 8158
Dott Gianpaolo Basso 0461 88 3062
Questo studio è stato rivisto ed approvato da un Comitato Etico Indipendente, e sarà
condotto secondo i principi definiti dalla dichiarazione di Helsinki sui diritti dell'uomo.
Nel caso avesse dubbi sulla correttezza e coerenza della conduzione della sperimentazione
rispetto a quanto sopra indicato, si puo’ rivolgere, per segnalazioni, al Rettore dell’Universita’
di Trento, presso il Rettorato, Via Belenzani 12, Trento.