foschi 2 - Briefing Studio Srl

L’utilizzo del
barbexaclone nella
pratica clinica
Dott.ssa Nicoletta Foschi,Dott.ssa Claudia Cagnetti
Centro Epilessia – Clinica Neurologica - ANCONA
Il barbexaclone è un sale di fenobarbital e propilesedrina.
La propilesedrina, con le sue attività α-adrenergica e
capacità di inibire il reuptake di noradrenalina e dopamina,
rende il barbexaclone più tollerabile del fenobarbital
riducendone gli effetti sedativi.
Il barbesaclone ha rappresentato per
circa 8 mila persone affette da epilessia
una valida opzione terapeutica associata
ad un profilo di tollerabilità e sicurezza
assolutamente soddisfacente.
I più comuni effetti collaterali, in genere
di moderata intensità, si caratterizzano
tipicamente per irritabilità, eccitazione,
insonnia, stanchezza, inappetenza e
calo ponderale (transitori), e raramente
allucinazioni.
Il ritiro dal mercato nazionale italiano del farmaco
avvenuto negli ultimi mesi del 2009 ha obbligato i
pazienti che lo stavano assumendo a rinunciare a tale
possibilità terapeutica.
Dal settembre 2009 la Ditta che lo produceva ha
infatti smesso di garantirlo e questa decisione ha
contribuito a generare disorientamento tra coloro che
lo utilizzavano da tempo.
La continuità terapeutica è stata tuttavia garantita fino
alla ripresa della produzione del medicinale a
denominazione generica Barbesaclone 25 e 100 mg
compresse rivestite (comunicazione AIFA del
21.05.2015)
OBIETTIVO DELLO STUDIO
Valutare l’effetto della sospensione
del barbesaclone in relazione
all’azione che AIFA ha stabilito per
consolidare la continuita’ terapeutica
ai pazienti in terapia e per garantire
l’accesso al farmaco anche a nuovi
pazienti
Sono stati raccolti dati demografici e clinici relativi a
comorbidità psichiatrica e frequenza delle crisi dei pazienti in
trattamento da almeno un anno con barbexaclone al
momento del suo ritiro dal commercio.
Il farmaco veniva sostituito secondo l’equivalenza: 100 mg
barbesaclone = 60 mg di fenobarbitale.
Dopo almeno un anno dalla variazione terapeutica, sono
stati valutati la frequenza delle crisi, la presenza di effetti
collaterali e la propensione a riassumere barbexaclone
misurata attraverso la Visual Analogue Scale (VAS).
I dati sono stati raccolti su 83 pazienti (femmine 40,
48,2%) con età di esordio dell’epilessia 18,5±14,9
anni.
In seguito alla sospensione di barbesaclone, l’effetto
collaterale più frequentemente lamentato è stata una
eccessiva sonnolenza diurna (28,9%).
Soltanto 6 pazienti presentavano un peggioramento
delle crisi in seguito alla variazione terapeutica.
La propensione a tornare ad assumere
barbesaclone non era in relazione né con gli anni di
assunzione del farmaco, né con il tipo di epilessia,
né con l’evoluzione clinica.
Caratteristiche
Bassa propensione
VAS <5
(n = 36)
11 (30,6%)
Alta propensione
VAS>=5
(n =47)
29 (61,7%)
0.0095
Età esordio epilessia, anni, media (SD)
19,2 (13,7)
16,8 (12,4)
0.4062
Anni di assunzione di barbesaclone, media
(SD)
13,0 (10,6)
13,1 (7,5)
0.9600
Epilessia farmacoresistente, n (%)
8 (22,2%)
19 (40,4%)
0.1290
Crisi focali con o senza SG, n (%)
23 (63,9%)
33 (70,2%)
0.7091
Crisi generalizzate, n (%)
13 (36,1%)
14 (29,8%)
0.7091
Epilessia criptogenetica, n (%)
5 (13,9%)
12 (25,5%)
0.3039
Epilessia idiopatica, n (%)
11 (30,6%)
14 (29,8%)
0.9397
Epilessia sintomatica, n (%)
20 (55,6%)
21 (44,7%)
0.5044
Storia di depressione, n (%)
3 (8,3%)
22 (46,8%)
0.0004
Storia di ansia, n (%)
4 (11,1%)
28 (59,6%)
< 0.0001
Storia di psicosi, n (%)
2 (5,6%)
10 (21,3%)
0.0885
Storia di abuso, n (%)
1 (2,8%)
6 (12,8%)
0.2208
Barbesaclone in monoterapia, n (%)
17 (47,2%)
24 (51,1%)
0.9002
Barbesaclone in politerapia, n (%)
19 (52,8%)
23 (48,9%)
0.9002
Peggiorati, n (%)
2 (5,6%)
4 (8,5%)
0.9302
Effetti collaterali, n (%)
7 (19,4%)
19 (40,4%)
0.0713
Sesso, femmina, n (%)
p
Una relazione statisticamente significativa con un
importante desiderio di riassumere barbesaclone
(VAS ≥ 5) è emersa per il sesso femminile e la
presenza di un disturbo ansioso-depressivo.
Anche a distanza di anni, per la maggior
parte dei pazienti persiste il desiderio di
tornare a riassumere il barbesaclone.
La propensione a ripristinare la terapia
correla con fattori psicologici quali ansia
e depressione piuttosto che con il
controllo delle crisi o la presenza di effetti
collaterali.
Nel futuro….
….uno studio multicentrico nazionale
finalizzato alla valutazione di aspetti
cogniti, psichici, comportamentali
(attenzione, memoria, ansia,
depressione, tempi di reazione,…) e
qualità della vita in seguito alla
reintroduzione della terapia con
barbesaclone in soggetti affetti da
epilessia