CSD Farmacologia Clinica e Farmacosorveglianza

CSD Farmacologia Clinica e Farmacosorveglianza
Al momento attuale la chemioterapia e la sua integrazione con la chirurgia e la radioterapia
rappresenta un aspetto fondamentale nel trattamento delle neoplasie pediatriche. In questa ottica il
CD AIEOP ha ritenuto opportuno costituire un CSD di Farmacologia Clinica e di
Farmacosorveglianza coordinato almeno nel periodo iniziale dal Prof. Riccardo Riccardi del
Divisione di Oncologia Pediatrica dell'Università Cattolica di Roma.
Il CSD si è costituito a Cattolica nel novembre 2000 ed è composto da:
Tino Carli- Padova
Alberto Donfrancesco - Roma Bambin Gesù
Alberto Garaventa- Gaslini Genova
Franco Locatelli- Pavia
Riccardo Riccardi - Roma
Monica Terenziani- Milano
Carmelo Rizzari- Monza
Consulente: Maurizio D'Incalci – Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri Milano
Il CSD si propone i seguenti obiettivi:
1) garantire che gli studi AIEOP vengano condotti con l'osservanza del Decreto Ministeriale che
recepisce le Norme di Buona Pratica Clinica dell'Unione Europea e nel rispetto dei principi
contenuti nella Dichiarazione di Helsinki "Ethical Principles for Medical Research Involving
Human Subjects" pubblicata nel 1964 e aggiornata nelle Successive Conferenze Mediche
Internazionali (ultimo aggiornamento General Assembly, Edinburgh, Scotland- october 2000) e che
siano approvati dai Comitati Etici dei centri partecipanti.
2) favorire e programmare studi con nuovi farmaci antiblastici identificando i composti più
promettenti sulla base dei dati preclinici nei tumori pediatrici e clinici nei pazienti adulti. Il numero
crescente dei composti disponibili rende necessario stabilire i criteri con cui dare la priorità ai
diversi composti da utilizzare nei trials clinici. I criteri che si possono seguire sono i seguenti:
a) farmaci caratterizzati da un nuovo meccanismo di azione
b) farmaci che si siano dimostrati attivi in modelli preclinici (xenotrapianti) che riguardano i
tumori pediatrici
c) farmaci che abbiano mostrato attività nelle fasi 2 nei pazienti adulti affetti da tumori con
una biologia simile a quella dei bambini ( ad esempio sarcomi). Per converso bisognerebbe
evitare di attuare studi clinici nei bambini con analoghi di farmaci antiblastici già noti (ad
esempio analoghi non cardiotossici della Adriamicina), perché questi studi possono essere
condotti negli adulti e se i composti sono validi eventualmente utilizzati nei bambini.
3) esprimere un parere consultivo e di merito sulla fattibilità, sulla solidità del razionale scientifico e
sugli aspetti statistici e gestionali dei nuovi studi AIEOP in relazione all'introduzione di nuovi
composti in studi di fase III.
4) offrire un'attività di consulenza in relazione ai nuovi composti ai soci AIEOP, sullo stato delle
sperimentazioni precliniche pubblicate sui risultati ottenuti negli adulti sui possibili effetti
collaterali negativi ed eventuali studi di fase II in corso.
5) esercitare un meccanismo di farmaco sorveglianza attraverso la raccolta degli effetti collaterali
avversi particolari che dovessero essere segnalati.
6) stabilire relazioni con le aziende farmaceutiche, con le Istituzioni governative e con società
scientifiche quali COG, EORTC e SIOP per facilitare l’attuazione degli studi clinici e per favorire
lo scambio di informazioni sia riguardo ad attività terapeutiche che ad effetti collaterali indesiderati.
7) stabilire le priorità per i nuovi studi clinici. Il Comitato suggerisce di dare priorità ai cosiddetti
studi di fase I/IIed in particolare di identificare una proposta terapeutica in caso di recidiva da parte
del coordinatore del protocollo del trattamento di prima linea AIEOP.
PROTOCOLLI GIÀ VALUTATI DAL COMITATO.
FASE
II
II
STUDIO
RESPONSABILE
Dott. Alberto Garaventa
Topotecan in associazione a Vincristina Istituto G. Gaslini - Dipartimento di EmatoAdriamicina nel trattamento di pazienti
Oncologia Pediatrica, Largo G. Gaslini, 5
in età pediatrica con neuroblastoma
16148 Genova
resistente o in recidiva
Email: [email protected]
Prof. Riccardo Riccardi
Temozolomide in bambini e giovani
Policlinico A. Gemelli- Divisione di Oncologia
adulti con neoplasia cerebrale refrattaria a
Pediatrica, Largo A. Gemelli 8, 00168 Roma
trattamenti di prima e seconda linea
Email: [email protected]
PROTOCOLLI IN FASE DI ATTUAZIONE
FASE
II
II
STUDIO
RESPONSABILE
Irinotecan in pazienti affetti da sarcomi Prof. Modesto Carli, Dott. Gianni Bisogno, Prof.
delle parti molli
Riccardo Riccardi
ET 743 in pazienti pre-trattati adulti e
Luca Gianni, Michela Casanova
pediatrici con sarcomi avanzati o ricaduti
NUOVE PROPOSTE DI STUDIO
Il comitato è disponibile a valutare le proposte di studi clinici da effettuare in collaborazione con i
Centri AIEOP. I protocolli devono essere inviati al coordinatore del Comitato di Farmacologia
Clinica e di Farmacosorveglianza
([email protected]) per posta elettronica dandone
comunicazione al Presidente del Consiglio Direttivo AIEOP.