oggetto: farmacovigilanza

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Sicurezza d’uso TINSET®
- Sicurezza d’uso di AVASTIN® - somministrazione off-label intravitreale.
PAROLE CHIAVE: TINSET® - AVASTIN®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
TINSET® (Oxatomide): specialità medicinale in classe C, indicata per la prevenzione e il trattamento delle
affezioni allergiche.
Errori accidentali nel dosaggio delle formulazioni orali liquide di Tinset® (disponibili in commercio al 2,5% e
0,25%), somministrate ai bambini, hanno provocato gravi reazioni avverse cardiache e/o a carico del sistema
nervoso centrale.
Per evitare errori di sovra-dosaggio, sono state apportate alcune modifiche alle confezioni, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed al Foglietto Illustrativo delle tre formulazioni orali di Tinset® , disponibili
in commercio. In particolare, sono state eliminate le indicazioni nei bambini, dalla formulazione in compresse;
sono state date nuove denominazioni alle formulazioni orali autorizzate ( Tinset® prima infanzia 0,25% gocce
orali sospensione; Tinset® 2,5 % gocce orali sospensione; Tinset® adulti compresse 30 mg ); è stato inserito
un black-box , con l’avvertenza relativa al rischio di sovra-dosaggio, sulle confezioni e sul Foglio Illustrativo
delle confezioni orali liquide.
AVASTIN® (Bevacizumab): specialità medicinale H OSP1, con attività antineoplastica.
E’ stata segnalata l’insorgenza di eventi avversi oculari a seguito di utilizzo off-label intravitreale di aliquote
del Lotto B3002B028 di Avastin®.
Conseguentemente, AIFA-EMEA hanno divulgato informazioni di sicurezza d’uso, circa l’utilizzo off-label
intravitreale del farmaco.
ADEMPIMENTI:
TINSET® (Oxatomide): i Medici devono attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati, in particolare, la dose
della sospensione nei bambini deve essere calcolata in gocce. I Medici e i Farmacisti sono invitati a spiegare
accuratamente ai genitori la corretta posologia.
AVASTIN® (Bevacizumab): i Medici devono tenere presente che, l’insorgenza degli eventi avversi oculari
segnalati, potrebbe essere stata causata dalla contaminazione del farmaco, dovuta al frazionamento della
confezione, per uso endovenoso, commercializzata in flaconcini monodose sterili e privi di conservante.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Nota AIFA: “Rischio di sovra-dosaggio nei bambini con Tinset® (Oxatomide): nuove informazioni di
sicurezza”
- Nota Informativa AIFA-EMEA: “Segnalazioni di infiammazione oculare severa e di endoftalmite sterile in
seguito alla somministrazione off-label intravitreale di Avastin® (Bevacizumab) in Canada”
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]