RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale:
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione
2. Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi:
100 ml di soluzione contengono:
Tropicamide 500 mg; Fenilefrina cloridrato 10 gr.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione.
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche: Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di
refrazione. Iriti, iridocicliti, uveiti.
4.2. Posologia e modo di somministrazione: Come midriatico: 1-2 gocce secondo prescrizione
medica. A scopo terapeutico: Secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.
4.3. Controindicazioni: Il prodotto non deve essere usato in caso di angolo irido-corneale stretto e
in caso di glaucoma ad angolo stretto o chiuso.Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni
Allattamento.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: L'impiego di questo prodotto specie se
prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere
il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Al fine di evitare eventuali attacchi glaucomatosi, andrà effettuato prima dell'inizio del trattamento
un approfondito esame atto a valutare l'apertura dell'angolo irido-corneale.
Il prodotto va usato con molta cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci, ipertensione, diabete,
ipertiroidismo. Particolare cautela andrà inoltre adottata nel trattamento di pazienti anziani nei quali
più facilmente potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto e nei bambini di eta’ inferiore ai 12
anni, in quanto questi ultimi risultano particolarmente sensibili agli eventuali effetti del prodotto sul
sistema cardiocircolatorio e sul S.N.C. E' consigliabile dopo l'instillazione operare una
compressione digitale di circa un minuto sul sacco lacrimale al fine di evitare un eccessivo
assorbimento sistemico del prodotto. Durante il periodo di azione del farmaco sarà opportuno che i
pazienti proteggano gli occhi dalla luce troppo intensa. Da usare sotto il diretto controllo del
medico. Il prodotto può essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto quando la breve
midriasi può rompere sottili sinechie o quando la vasocostrizione profonda può ridurre la pressione
endoculare.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e
particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Questa specialità medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto
organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione
(vedi paragrafo 4.8).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/09/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Usare con molta cautela nei
pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi e beta-bloccanti.
4.6. Gravidanza e allattamento: Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se è indispensabile usare questo
prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l'allattamento.(vedere
paragrafo 4.3)
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: I pazienti andranno
avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli o effettuare operazioni che richiedono attenzione
durante il periodo di azione del Visumidriatic Fenilefrina.
4.8. Effetti indesiderati: Si possono riscontrare: aumento della tensione endoculare, tremore,
pallore, sudorazione, tachicardia, palpitazioni, collasso, secchezza fauci, sete, riduzione del tono e
della motilità dell'apparato gastroenterico ed urinario, cefalea, irritazione della congiuntiva e
reazioni allergiche. Nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni e negli anziani si possono avere reazioni
psicotiche, disturbi del comportamento, collasso cardiocircolatorio. Possono verificarsi reazioni di
sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato (vedere
paragrafi 4.3 e 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9. Sovradosaggio: Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per un lungo periodo ad alti
dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento e istituire
idonea terapia.
5. Proprietà farmacologiche
5.1. Proprietà farmacodinamiche:
Categoria farmacoterapeutica: Midriatici e cicloplegici, anticolinergici
Codice ATC S01FA56.
L'associazione di tropicamide (parasimpaticolitico) con la fenilefrina (simpaticomimetico)
determina un potenziamento dell'attività midriatica cicloplegica della tropicamide, in quanto la
fenilefrina agisce condizionando la funzionalità dei recettori adrenergici del muscolo dilatatore
dell'iride.
5.2. Proprietà farmacocinetiche: La tropicamide viene assorbita rapidamente dalle superfici
mucose ma l’assorbimento è più limitato quando è somministrata per via topica. La molecola passa
facilmente all’epitelio corneale. La tropicamide viene metabolizzata nel fegato. La fenilefrina è
irregolarmente assorbita dal tratto gastro-intestinale. Quando iniettata per via intramuscolare
impiega 10-15 minuti ad agire e le iniezioni sottocutanee e intramuscolari durano circa un ora. Le
iniezioni intravenose permangono per circa 20 minuti.
5.3. Dati preclinici di sicurezza: Non si sono verificati episodi di tossicità acuta, nè fenomeni di
intolleranza locale, quando sono state instillate per quattro settimane due gocce del collirio in
conigli.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti: sodio metabisolfito ; sodio edetato ; sodio etilmercurio tiosalicilato ;
acqua depurata.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/09/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2. Incompatibilità: Nessuna nota.
6.3. Periodo di validità: A confezionamento integro, correttamente conservato: 3 anni
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°.
Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5. Natura e contenuto del contenitore: Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato da
10 ml di collirio.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione
particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 –00191 Roma
8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 10 ml di collirio A.I.C.n°
020698015.
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005
10. Data di revisione del testo:
Documento reso disponibile da AIFA il 29/09/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).