(Istituito e regolamentato da un punto di vista organizzativo ed

COMITATO ETICO
DELLA PROVINCIA MONZA BRIANZA
USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA
(D.M. 8 Maggio 2003)
(la richiesta va inoltrata al Comitato Etico e al Rappresentante Legale della Struttura Sanitaria
per l’autorizzazione e conseguente notifica all’AIFA)
Un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo
dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, può essere richiesto all’impresa produttrice per uso
al di fuori della sperimentazione clinica quando “non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di
patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita” (D.M.
08/05/03, art. 1).
L’autorizzazione all’uso di tale medicinale può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti
condizioni (art. 2):
a). il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici
sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il
paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda;
b). i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole
giudizio sull'efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.
Il sottoscritto ____________________________________________________________________________
U.O. e Struttura Sanitaria _________________________________________________________________
tel. ______________________________ e-mail _______________________________________________
chiede l’autorizzazione all’uso del medicinale __________________________________________________
per il/i paziente/i (indicare iniziali e data di nascita) ______________________________________________
______________________________________________________________________________________
affetto/i da _____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Il medicinale è stato richiesto all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica nei
termini previsti dal D.M. 08/05/03 (art. 1 … quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di
patologie gravi o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita).
Il farmaco in oggetto per l’indicazione d’uso:
 è sottoposto a sperimentazione clinica di Fase III, in corso o conclusa
 è sottoposto a sperimentazione clinica di Fase II conclusa
 ____________________________________________________________________________________
e i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui sopra sono sufficienti per formulare un favorevole giudizio
sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.
mod. 15 – 16/04/2015
Il medicinale è fornito gratuitamente dall’impresa autorizzata.
Presso la U.O.:  non sono attualmente in corso sperimentazioni cliniche con analogo farmaco;
 sono attualmente in corso sperimentazioni cliniche con analogo farmaco ma non è
possibile il reclutamento per i seguenti motivi _____________________________________
_________________________________________________________________________
Il sottoscritto si assume la responsabilità del trattamento secondo il protocollo:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

RICHIESTA PROCEDURA D’URGENZA (illustrare quali sono gli elementi della condizione clinica
del/della paziente che rendono impossibile/non raccomandabile che la richiesta sia trattata in via
ordinaria nella prima riunione utile del Comitato Etico)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
data ..……………..…......
………….........................................................
(Il sanitario richiedente)
………….........................................................
(Il Direttore della U.O.)
Allegati:









relazione clinica relativa al/ai paziente/i
dichiarazione dell’impresa produttrice del medicinale di fornitura gratuita
protocollo per uso terapeutico che specifichi i criteri di inclusione e di esclusione dei pazienti
foglio informativo e consenso informato per il paziente
scheda raccolta dati
brochure del farmaco
documentazione relativa a studi clinici sperimentali di fase III o di fase II
eventuale ulteriore documentazione a supporto della richiesta
documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP in accordo alla normativa
nazionale e comunitaria
 curriculum vitae del richiedente
LA DOCUMENTAZIONE VA INVIATA IN UNICA SOLUZIONE
1 copie cartacea + 1 elettronica
Nella copia cartacea i documenti vanno disposti in modo ordinato. Nel CD devono essere contenuti tutti i documenti
trasmessi e i files devono essere nominati in modo da identificarne con facilità il contenuto
mod. 15 – 16/04/2015