OGGETTO : Appropriatezza d`uso dei farmaci a base di Ketorolac

Sede legale: Via G. Cusmano, 24 – 90141 PALERMO
C.F. e P. I.V.A.: 05841760829
Dipartimento Farmaceutico
Telefono 091 7033269-4941 FAX 091 7033019
Email: [email protected]
Laboratorio Tecnico di Ricerca sul Farmaco
DATA
15 apr. 2015
PROT. N°
3326/DF
Ai Direttori dei PTA – Albanese – Biondo - Casa del Sole,
Guadagna, Palermo Centro
Ai Direttori dei Distretti Sanitari 33/42
Ai Direttori Sanitari dei P.O. ASP Palermo
Ai Responsabili delle Farmacie ASP Palermo
Ai Responsabili della Specialistica Ambulatoriale Interna ed Esterna
Ai Direttori delle Farmacie delle Aziende Ospedaliere Provincia
di Palermo
Alle Associazioni Sindacali di Categoria FIMMG, SMI, SNAMI
Al Presidente dell’AIOP Palermo
e.p.c Assessorato della Salute
Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica
Responsabile del Servizio 7
Piazza O. Ziino
Palermo
Al Direttore Sanitario ASP Palermo
Ai Direttori Sanitari delle Aziende Ospedaliere
Al Direttore del Servizio Farmaco e Farmacoepidemiologia
ASP Palermo
LORO SEDI
Appropriatezza d’uso dei farmaci a base di Ketorolac (Toradol, Lixidol, Rikedol, Kevindol, Nasvical,
Kroller, Girolac, Eumat, Benketol, Acular, Ketorolac generici
OGGETTO :
Considerato che pervengono all’attenzione di questo Dipartimento numerose segnalazioni, riguardanti l’uso non appropriato
di preparati a base di Ketorolac, si ritiene utile fornire alcune indicazioni per il corretto utilizzo del farmaco in oggetto.
- Ketorolac uso orale è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di
grado moderato.
ADULTI: La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del
paziente. La dose raccomandata negli adulti è 10 mg ( 1 compressa rivestita con film o 10 gocce di soluzione), secondo necessità,
ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Ne passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la
dose totale giornaliera di 90 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
ANZIANI ( 65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei
dosaggi.
BAMBINI: L’uso del farmaco è controindicato al di sotto di 16 anni
La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
- Ketorolac soluzione iniettabile è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto postoperatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac endovenoso può essere
usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac 30 mg soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del
dolore dovuto a coliche renali. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1
giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del
dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
ADULTI: iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un
massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di
passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la
dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
ANZIANI ( 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei
dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI : L’uso del farmaco è controindicato al di sotto di 16 anni.
Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo – Via G. Cusmano, 24 – 90141 PALERMO
PAGINA 1
Somministrazione endovenosa:
È riservata agli Ospedali e Case di Cura.
ADULTI: nel dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d’attacco del dolore post- operatorio) è consigliata una dose
iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose
minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose
die di 90 mg.
ANZIANI ( 65 anni): la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
BAMBINI : L’uso del farmaco è controindicato al di sotto di 16 anni.
Coliche renali: La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Il farmaco non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
Per quanto sopra si riporta la nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco che ha reso disponibili nuove e importanti informazioni
sulle raccomandazioni d’uso da seguire nella prescrizione di medicinali a base di ketorolac trometamina per uso sistemico, a
seguito dei risultati di Farmacovigilanza. I risultati di queste analisi hanno evidenziato, infatti, un elevato utilizzo di ketorolac
trometamina per una durata di terapia superiore a quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o, ancora più
frequentemente, per indicazioni terapeutiche non autorizzate. Inoltre, sono stati segnalati numerosi casi di sanguinamenti
gastrointestinali.
Ai medici prescrittori si raccomanda di attenersi alle indicazioni terapeutiche e alla posologia indicata per non pregiudicare la
sicurezza dei pazienti e di non usare contemporaneamente ketorolac trometamina con altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
In particolare, si precisa che: la forma iniettiva del farmaco è indicata soltanto per il trattamento a breve termine (massimo due
giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo o del dolore da coliche renali e quale complemento ad un
analgesico oppiaceo nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso; la forma orale è indicata soltanto per il trattamento a
breve termine (massimo cinque giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato; l’uso del ketorolac trometamina non è
indicato per il trattamento di altri tipi di dolore (quali ad esempio lombosciatalgia, artrosi, cefalea, colica biliare, pulpite ed altre
affezioni dolorose odontoiatriche, etc) e può essere associato a un più alto rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto agli
altri FANS, soprattutto se usato al di fuori delle indicazioni e della durata d’uso autorizzata. Il ketorolac appartiene alla classe dei
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la cui attività si esplica principalmente mediante l'inibizione della sintesi delle
prostaglandine e i relativi medicinali per uso sistemico sono prescrivibili tramite ricetta non ripetibile anche da parte dei medici di
medicina generale. Estratto dalla Nota informativa concordata con AIFA Aprile 2015 scaricabile sul sito dell’Agenzia
Italiana del Farmaco
Laboratorio Tecnico di Ricerca sul Farmaco
Dr. M. Visconti
Il Direttore del Dipartimento Farmaceutico
Dr. M. Pastorello
.
"FIRMA OMESSA AI SENSI DELL'ARTICOLO 3 DEL D. Lsv. N. 39 DEL 12.02.1993. L'ORIGINALE DEL DOCUMENTO E’ AGLI
ATTI DI QUESTO UFFICIO"
Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo – Via G. Cusmano, 24 – 90141 PALERMO
PAGINA 2