02 Newsletter febbraio

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 02 Febbraio 2014
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:

Formazione obbligatoria per i Medici di Assistenza Primaria – eventi di Marzo

Formazione obbligatoria per i Pediatri di Famiglia– eventi di Marzo

Revisione Percorso Diagnostico Terapeutico “La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca”

Allerta grado 3 – Registrati in Europa 15 casi di decesso a seguito assunzione della molecola
sintetica AH-792 (oppioide sintetico)

Nuova esenzione per l’assistenza farmaeutica- codice di esenzione E14

Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci

Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
Cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
1
Formazione per Medici di Assistenza Primaria – OBBLIGATORIA – eventi formativi marzo
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
Sig. Massimo Bellosguardo – tel. 035-385.236; [email protected]
 CONVEGNO: “Aggiornamento delle Linee di Indirizzo nella diagnosi–gestione della Malattia Celiaca
nell’adulto”
In data 01/03/2014 dalle ore 9.00-13.00
Sede: SALA PARROCCHIALE (presso Oratorio) - Via Locatelli - TRESCORE BALNEARIO
Evento obbligatorio per i MAP del Distretto dell’EST PROVINCIA
In data 08/03/2014 dalle ore 9.00-13.00
Sede: AUDITORIUM COMUNE DI ALBINO – Via Aldo Moro, 2/4 - ALBINO
Evento obbligatorio per i MAP del Distretto di VALLE SERIANA E VAL DI SCALVE
In data 15/03/2014 dalle ore 9.00-13.00
Sede: SALA TEATRO DELLA RSA – Via Papa Giovanni XXIII, 4 – BREMBATE SOPRA
Evento obbligatorio per i MAP del Distretto di VALLE BREMBANA/VALLE IMAGMA e del Distretto
dell’ISOLA BERGAMASCA

CONVEGNO: “I Medici di Assistenza Primaria incontrano i Medici del Pronto Soccorso”
Si segnala che l’evento previsto per il 15/3/2014 è stato posticipato in data 24/5/2014.
Formazione per Pediatri di Famiglia – OBBLIGATORIA – eventi formativi marzo
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Emanuela Ghilardi – tel. 035-385.254; email: [email protected]
rag. Francesca Dorini – tel. 035- 385.318; email: [email protected]

CONVEGNO: “REUMATOLOGIA PEDIATRICA: dolori articolari, artrite acuta e cronica, dolori muscolari
persistenti, artrite idiopatica giovanile”
In data 15/03/2014 dalle ore 9.30 alle ore 13.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 - BERGAMO
Area Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: inf. Eletta Rossetti – tel. 035-385.163 – email: [email protected]

Oggetto: Revisione Percorso Diagnostico Terapeutico “La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia
Celiaca”
La revisione Percorso Diagnostico Terapeutico “ La Diagnosi e il Monitoraggio della Malattia Celiaca”, è stato prodotto
dal Gruppo di Lavoro Ospedale- Territorio, coordinato dal dott Pezzica – al fine di migliorare l’appropriatezza nella
gestione dei pazienti ed ottimizzare l’utilizzo dei Servizi Sanitari da parte dei Cittadini- Pazienti e delle risorse
sanitarie.
Link
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/cd4ab7852eabd2fbc125
7c7c004a20c1?OpenDocument
2
Area Prevenzione
Ministero della salute – Dipartimento della Sanità Pubblica e dell’innovazione generale della Prevenzione

Oggetto: Allerta grado 3- Registrati in Europa 15 casi di decesso a seguito assunzione della molecola
sintetica AH-792 (oppioide sintetico)
Si fa riferimento alla nota del Dipartimento Politiche Antidroga prot.EWS 286/14 del 12/02/2014 (allegata con il
relativo rapporto tecnico) in cui sono stati segnalati 15 casi di decesso in Europa, a seguito del’assunzione della
molecola AH-7921 (oppioide sintetico estremamente pericoloso per la salute pubblica). La molecola di che trattasi non
è inserita nella Tabella1 delle sostanze stupefacenti.
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/fd5f16370cb308ccc1257c8d
002df816?OpenDocument
Esenzioni
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente dott.ssa Concetta Carrubba - tel. 035-385.286 – email: [email protected]

Oggetto: Nuova esenzione per l’assistenza farmaeutica – codice di esenzione E14
Si ricorda che, in applicazione della Delibera n.1095/2014 avente per oggetto “Determinazioni in ordine di esenzioni
alla partecipazione alla spesa specialistica ambulatoriale e l’assistenza farmaceutica”, a decorrere dal 31 marzo
2014 è prevista l’esenzione dalla compartecipazione alla spesa solamente per l’assistenza farmaceutica (fermo
restando il pagamento della differenza di prezzo nel caso in cui la scelta prescrittiva si indirizzi sul farmaco di marca al
posto dell’equivalente “generico “ o su un “generico”con prezzo differente da quello di riferimento, ai sensi di quanto
disposto dall’articolo 7 della legge n.405/2001) per i cittadini iscritti al SSR con età uguale o superiore a 66 anni,
fino ad un reddito familiare fiscale pari a Euro 18.000.
Al fine del riconoscimento dell’esenzione, le condizioni innanzi citate dovranno essere autocertificate
dagli interessati presso l’ASL di competenza territoriale, che rilascerà la relativa attestazione di esenzione (codice
di esenzione: E14).
La nuova esenzione E14 potrà essere utilizzata sulle prescrizioni di assistenza farmaceutica, redatte a partire dal
31 marzo 2014
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: Rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.
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OLIMEL® BAXTER (emulsione per infusione). Riduzione della massima velocità oraria di
infusione per i bambini dai 2 agli 11 anni.
Sintesi:
AIFA, in accordo con Baxter, informa che la massima velocità oraria di infusione di lipidi, descritta nell’
RCP e nel Foglio Illustrativo di Olimel, deve essere rivista per i bambini dai 2 agli 11 anni di età, per
corrispondere alle raccomandazioni delle Linee Guida ESPGHAN/ESPEN del 2005 per questa fascia d’età.
Adempimenti:
Le linee guida 2005 raccomandano una massima velocità oraria di infusione dei lipidi di 0,13 g/Kg/ora
nei bambini dai 2 agli 11 anni. Di conseguenza, anche i valori delle massime velocità orarie di infusione
di fluidi, amminoacidi e glucosio di Olimel saranno aggiornate nell’RCP e nel Foglio Illustrativo. Baxter fa
presente di non aver ricevuto comunicazioni circa reazioni avverse legate a questa problematica.
Link: Nota AIFA del 10/02/2014
3
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METOCLOPRAMIDE: posologia per minimizzare rischio di effetti indesiderati.
Sintesi:
Un riesame a livello europeo del rapporto beneficio/rischio correlato alla terapia con Metoclopramide ha
reso necessario aggiornare alcune informazioni d’uso.
Adempimenti:
Le nuove raccomandazioni hanno introdotto:
- Limitazioni nella dose e nella durata di impiego
- Limitazioni nelle indicazioni cliniche
Link: Nota EMA/AIFA del 22/01/2014
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ERBITUX® (CETUXIMAB) Merck KGaA – Farmaco H – antineoplastico.
Sintesi:
Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è richiesta l’evidenza dello stato senza mutazioni (wild type)
di RAS (esoni 2,3 e 4 KRAS e di NRAS). Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio
competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni di RAS (esoni 2, 3 e
4 di KRAS e di NRAS).
Adempimenti:
Si raccomanda la lettura del documento allegato.
Link: Nota AIFA/EMA Gennaio 2014

XELODA®
Capecitabina) compresse. Rischio di reazioni cutanee gravi. Farmaco classe A.
(
Sintesi:
Roche S.p.A, in accordo con AIFA ed EMA, comunica che durante il trattamento con Xeloda ® sono stati
segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, quali Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi
epidermica tossica, talvolta con esito fatale.
Adempimenti:
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla possibilità di tali reazioni ed interrompere
immediatamente il trattamento con Xeloda® se dovessero verificarsi.
Nei pazienti che manifestano una reazione cutanea grave durante il trattamento, il farmaco deve essere
interrotto in modo definitivo. I pazienti devono inoltre essere informati circa la possibilità di insorgenza
di tali reazioni. Si ricorda che tutte le informazioni relative alla prescrizione e agli eventi avversi di
Xeloda® sono consultabili nelle informazioni sul prodotto attualmente autorizzate disponibili sulla Banca
Dati Farmaci di AIFA.
Link: Nota AIFA/EMA Dicembre 2013
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ARZERRA®(Ofatumumab). Aggiornamento raccomandazioni. Farmaco H – Antineoplastico.
Sintesi:
In seguito a casi di infezione e riattivazione da HBV in pazienti trattati con anticorpi monoclonali antiCD20, GlaxoSmithKline, in accordo con AIFA ed EMA, raccomanda lo screening per il virus dell’epatite B
(HBV) prima di iniziare il trattamento con ofatumumab.
Adempimenti:
I pazienti con infezione attiva o con epatite B in atto non devono essere trattati con ofatumumab.
Nei pazienti con sierologia positiva per l’epatite B (ma senza infezione attiva o epatite B in atto), è
necessario consultare un medico esperto nel trattamento dell’epatite
per quanto riguarda il
monitoraggio e l’avvio di una terapia antivirale per l’HBV.
Nei pazienti che presentano riattivazione di HBV durante il trattamento con ofatumumab, il medicinale e
qualsiasi altra chemioterapia concomitante vanno immediatamente interrotti.
Link: Nota AIFA/EMA del 18 Dicembre 2013
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ABRAXANE® (Paclitaxel) Precauzioni d’uso. Farmaco H – Antineoplastico.
Sintesi:
Celgene S.r.l, in accordo con AIFA ed EMA, comunica di aver ricevuto alcune segnalazioni riguardanti
sottili filamenti proteinacei, trasparenti, bianchi o gialli, della lunghezza di 1-2 millimetri, individuati a
seguito di ispezione visiva della sospensione ricostituita di ABRAXANE ® in sacca per infusione
endovenosa. È stato accertato che la causa principale della comparsa dei suddetti filamenti sia la
conseguenza dell’interazione tra l’albumina, componente della sospensione di ABRAXANE ®, e l’olio
lubrificante al silicone presente nel dispositivo medico.
Adempimenti:
A scopo precauzionale, la sospensione di ABRAXANE ® deve essere visivamente controllata, utilizzando la
procedura standard per la rilevazione di particolato, prima della somministrazione. La sospensione deve
risultare lattiginosa ed omogenea, senza precipitati visibili.
Se risultassero visibili dei filamenti nella sacca, ABRAXANE ® ricostituito deve essere somministrato
utilizzando un set per infusione con filtro da 15 micron. Se fossero presenti filamenti ma non fosse
disponibile un filtro da 15 micron si deve scartare il prodotto.
Si ricorda inoltre che da dati attualmente disponibili, non vi è evidenza di un aumentato rischio di eventi
embolici a seguito di eventuale somministrazione di tali filamenti.
Link: Nota AIFA/EMA del 17/01/2014
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TEMODAL® (Temozolomide) Precauzioni d’uso. Farmaco H – Antineoplastico.
Sintesi:
Sono stati riportati casi di danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale in pazienti trattati con
Temozolamide. La tossicità epatica si può manifestare diverse settimane dopo l’inizio del trattamento.
Adempimenti:
Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati test di funzionalità epatica e, qualora detti test
fossero anomali, la decisione di iniziare il trattamento deve essere attentamente valutata.
Link: Nota Regione Lombardia H1.2014.0000736 del 9/01/2014

CARENZA DI VACCINO ANTIDIFTERICO PEDIATRICO.
Sintesi:
AIFA ha comunicato la carenza di vaccino antidifterico sul territorio nazionale.
In riferimento a ciò, comunica che sono disponibili nel circuito europeo medicinali analoghi al prodotto
carente.
Adempimenti:
La non disponibilità di vaccino antidifterico (obbligatorio per Legge), non in associazione con altri
vaccini, rappresenta un ostacolo per il completamento delle vaccinazioni dell’infanzia per i bambini i cui
genitori accettano esclusivamente la somministrazione di vaccini obbligatori.
Le Regioni e le P.P.A.A. possono provvedere all’importazione del suddetto vaccino dallo Statene Serum
Institut, nel rispetto delle procedure previste dall’AIFA, chiedendo il controllo di Stato all’Istituto
Superiore di Sanità (in quanto le autorità sanitarie della Danimarca, paese in cui viene prodotto il
medicinale, non richiedono il controllo finale di qualità sui lotti prima della commercializzazione; la
legislazione italiana invece, impone di eseguire tale controllo).
Le richieste di autorizzazione all’importazione potranno essere inviate all’Ufficio Qualità dei Prodotti da
parte delle strutture sanitarie secondo le procedure abituali (modulo scaricabile dal sito
www.agenziafarmaco.gov.it)
Link: Nota del Ministero Salute del 31/01/2014
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
CARENZA DI SIERO ANTIOFIDICO.
Sintesi:
AIFA ha comunicato la carenza del siero antiofidico sul territorio nazionale, sono però disponibili nel
circuito europeo medicinali analoghi al prodotto carente.
Adempimenti:
Le richieste di autorizzazione all’ importazione potranno essere inviate all’Ufficio Qualità dei Prodotti
(FAX n. 06/59784313) da parte delle strutture sanitarie secondo le procedure abituali (v. allegato
scaricabile anche dal sito www.agenziafarmaco.gov.it)
Link: Nota del Ministero Salute del 04/02/2014
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AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO.
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
● NEOPROFEN (Ibuprofen lysine) 10 mg/ml injection for intravenous use- 2 ml 3 vials.
La società Orphan Europe Italy S.r.l è autorizzata ad importare:
N. 400 confezioni di NEOPROFEN (Ibuprofen lysine) 10 mg/ml injection for intravenous use- 2 ml 3
vials, lotto n.B135219 con scadenza 05/2015 in confezione e lingua inglese prodotto da Aaipharma
Services, 4221 Faber place drive, Charleston, South Carolina, 29405 USA.
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a
ciascuna struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura
delle società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’ AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autor.
Link: Nota AIFA del 29/11/2013
ELENCO INFORMATORI
BERGAMO.
SCIENTIFICI
AUTORIZZATI
AD
OPERARE
IN
PROVINCIA
DI
Link: Elenco ISF aggiornato al 15/02/2014.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
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