La lettera inviata dal Collegio TSRM di Trento al Presidente Rossi e

COLLEGIO PROFESSIONALE
DEI TECNICI SANITARI DI RADIOLOGIA MEDICA
DELLA PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO
C.P. n. 2 succursale 3
38123 TRENTO
Telefax 0461 913456
mail [email protected]
PEC [email protected]
Trento, 2 novembre 2015
Protocollo n. 61/2015
Egr. Sig.
Dott. Ugo Rossi
Presidente
Giunta della Provincia Autonoma di Trento
Trento
[email protected]
[email protected]
Egr. Sig.
Dott. Luca Zeni
Assessore alla Salute e Politiche Sociali
della Provincia Autonoma di Trento
Trento
[email protected]
[email protected]
e p.c.: Gent.ma Sig.ra.
On. Beatrice Lorenzin
Ministro della Salute
Roma
[email protected]
[email protected]
Egr. Sig.
Dott. Luciano Flor
Direttore Generale
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari
di Trento
[email protected]
Egr. Sig.
Dott. Alessandro Beux
Presidente
Federazione Naz.le Collegi TT.SS.R.M.
Roma
[email protected]
Oggetto:
Imminente pubblicazione “Linee guida per le pratiche radiologiche clinicamente
sperimentate (art. 6 D.Lgs. 187/2000)
Attività radiodiagnostica territoriale “a rischio”.
Gent.mo Presidente Ugo Rossi,
gent.mo Assessore Luca Zeni,
Le scrivo in qualità di Presidente del Collegio Professionale dei Tecnici Sanitari di Radiologia
Medica (TSRM) della Provincia Autonoma di Trento al fine di renderLa edotta circa l’imminente
emanazione delle Linee guida di cui all’oggetto.
Con la presente, in rappresentanza del suddetto Collegio Professionale TSRM, esprimo
sostegno (mio e di tutto il Consiglio Direttivo) al pensiero già espresso dalla Federazione Nazionale
Collegi Professionali TSRM (allegati 1a, 1b e 2) circa la preoccupazione derivante dalla
pubblicazione e conseguente applicazione delle linee guida in oggetto (allegato 3), per le pesanti
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Collegio Professionale dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica della Provincia Autonoma di Trento
ricadute che esse potranno avere sia sul cittadino/paziente che sul Sistema Sanitario Provinciale nel
suo complesso.
Sottopongo pertanto alla Sua cortese attenzione le principali motivazioni della nostra grande
preoccupazione, qualora le stesse venissero così pubblicate:
1. Forte limitazione allo sviluppo della teleradiologia, a cui consegue:
a) limitazione all'uso della telemedicina e, nella fattispecie, all’uso estensivo della
teleradiologia, in controtendenza con quanto previsto dalle politiche sanitarie di territorializzazione e
domiciliarizzazione delle cure, più volte auspicate anche dal Ministero della Salute e dal Ministro
stesso e già attivata da più di un decennio nella nostra Provincia;
b) danno economico alla Provincia per decine di milioni di euro a seguito di investimenti che ha
già effettuato, o che ci si accinge ad effettuare, nei sistemi di “tele gestione” che con l’applicazione di
tali linee guida diverrebbero così fortemente sotto utilizzabili.
2. Appropriatezza prescrittiva: se da un lato vi è uno sforzo etico, deontologico, sanitario ed
economico finalizzato, sulla base di evidenze scientifiche, ad implementare percorsi clinici e
procedure che limitino al massimo le prestazioni inappropriate, dall’altro, con l’attuazione delle
suddette linee guida, si sostiene il concetto per cui una indagine radiologica è di per sé giustificata,
quindi appropriata, quindi da effettuarsi, se ricompresa in una tabella di indagini radiologiche la cui
dose efficace è stimata essere inferiore al mSv, contravvenendo così al principio di giustificazione di
cui al D.Lgs 187/2000, art 3 commi 1 (“E’ vietata l’esposizione non giustificata”) e 4 (“Tutte le
esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli
obiettivi specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Se un tipo di
pratica che comporta un’esposizione medica non è giustificata in generale, può essere giustificata
invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso”).
3. Contenuto politico e lobbystico dell'attuale versione delle linee, più utili a difendere il
potere e gli interessi dei rappresentanti dei Radiologi che non ad assicurare appropriatezza,
percorribilità delle procedure e sostenibilità del Sistema. Infatti, nel capitolo “Pratiche radiologiche in
regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non”, le
linee guida prevedono:
9 “Il Medico radiologo provvede a valutare l’anamnesi, a informare il paziente sui rischi e
benefici dell’esame e raccogliere il consenso informato…“
9 “In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di necessità di chiarimento o
approfondimento, il TSRM farà riferimento al Medico radiologo, che assicurerà la
propria presenza attiva non limitata alla sola refertazione”.
La conseguenza sarà che non sarà più possibile eseguire esami senza la presenza costante
del medico radiologo, nemmeno sul territorio, nemmeno per le indagini non contrastografiche,
nemmeno per le indagini prenotate e non in regime emergenza-urgenza.
4. Orientamento antitetico a quello reiteratamente richiesto dalle Regioni, dalle Province
Autonome e dai loro Assessorati alla Salute in tema di valorizzazione delle professioni sanitarie,
nella fattispecie del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica. A tal proposto, in contrasto con quanto
contenuto nell’attuale versione delle linee guida, vale la pena ricordare che nelle motivazioni di ben
due sentenze del Tribunale di Lucca (4/7/2014 e 16/4/2015) è stato ribadito che, stante l'attuale
normativa:
9 “i TSRM sono autorizzati a svolgere per legge con la sola prescrizione medica l’attività
radiologica di base che non comporta rischi rispetto alle metodiche, per esempio, con
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Collegio Professionale dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica della Provincia Autonoma di Trento
uso di mezzo di contrasto”;
9 in riferimento all’attività radiologica di base in teleradiologia, “è possibile da parte dei
TSRM lo svolgimento e l’esecuzione di esami radiologici in assenza del medico
radiologo che legge e referta a distanza gli esami stessi”.
Per i motivi suesposti, sono pertanto a chiedere il Suo importante intervento, attivandosi
quanto prima direttamente nei confronti delle Autorità competenti nazionali affinché le
suddette linee guida non vengano pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale.
Certo dell’interesse e della Sua sensibilità su tali argomenti, nel dimostrarle la massima
disponibilità ad approfondire le problematiche qui riportate, Le comunico il mio recapito cellulare –
335 6303783 – e colgo l’occasione per porgerLe i miei più cordiali saluti.
il Presidente
TSRM Dott. Michele Caliari
Allegati n° 4
- 1a_lettera della Federazione LG 187_00 del 29_05_15
- 1b_proposta Federazione LG 187_00
- 2_lettera della Federazione LG 187_00 del 07_07_15
- 3_Linee guida_art 6 DLgs 187_200 versione definitiva_20_10_15
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Federazione
Nazionale
Collegi
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Radiologia
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Prot. N. 1158/2015
ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI:
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C.F. 01682270580
Roma, 7 luglio 2015
Dott.ssa Rosanna Ugenti
Direttore Generale
Ministero della Salute
Ufficio VI ex DGRUPS
Dott. Raniero Guerra
Direttore Generale della Prevenzione
Sanitaria
Oggetto: considerazioni circa le linee guida ministeriali, ex art. 6 Dlgs 187/2000, per le
procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate.
Come anticipato nella nota inviata in data 2 luglio u.s., Prot. N. 1139, inoltriamo di seguito le
considerazioni della scrivente, a seguito del tavolo tecnico riunitosi in data 25 giugno e così come
definite nella riunione urgente e straordinaria del Comitato centrale, tenutasi lo scorso sabato 4
luglio.
Come già specificato nel corso del suddetto tavolo e attraverso note precedenti, questa Federazione
Nazionale intende collaborare con tutte le Istituzioni al fine di trovare soluzioni organizzative in
ambito radiologico purché le medesime abbiano i seguenti requisiti:
1 - attenzione alla salute e alla radioprotezione del paziente;
2 - rispetto della normativa di esercizio professionale delle figure coinvolte;
3 - chiarezza dei percorsi;
4 - concreta possibilità di implementarle in ambito lavorativo;
5 - sostenibilità per il Sistema Sanitario Nazionale.
In funzione di quanto sopra specificato, di quanto ribadito dalle recenti motivazioni della sentenza di
Lucca (caso Barga), dai Patti per la Salute e per la Sanità digitale, nonché della manovra sanitaria
recentemente approvata dalla Conferenza Stato-Regioni, si sottopongono alla Vostra attenzione le
seguenti considerazioni.
Tabella appendice 1
La Direzione Generale delle Professioni Sanitarie sembrerebbe propensa a mantenere la "Tabella
appendice 1" come riferimento per le pratiche clinicamente sperimentate, pur recependo
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l'eliminazione dal testo della soglia massima di un mSv come limite entro il quale le prestazioni
debbano considerarsi giustificate.
A non essere condivisibile, però, è la logica medesima della tabella, costituita da un semplice elenco
di prestazioni non correlate ad alcun quesito clinico che le avrebbe rese, in tal caso, giustificate
preliminarmente.
La giustificazione dell'esame, infatti, è determinata dalla capacità di una specifica prestazione
radiologica di (contribuire a) dirimere uno specifico quesito clinico, laddove non possibile farlo con
le informazioni cliniche e strumentali già disponibili o con tecniche non ionizzanti.
L'adozione di una tabella come quella proposta dalle linee guida comporterebbe da una parte un
aumento dell'inappropriatezza prescrittiva (che la normativa sulla radioprotezione vorrebbe
contenere) e dall'altra metterebbe a rischio la salute dei cittadini-pazienti (che la normativa vorrebbe
tutelare).
Se, ad esempio, ad una ragazza di anni 18 venisse prescritta una radiografia della colonna lombosacrale in seguito ad un primo episodio di lombalgia e a pochi giorni dalla sua insorgenza, rientrando
tale "pratica radiologica" nella tabella Ministeriale, sarebbe di per sé giustificata e, quindi, eseguita.
L'articolo 3, comma 2, della norma, esplicita in modo chiaro che "le esposizioni mediche... devono
dimostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi
diagnostici o terapeutici complessivi".
E' evidente che una tabella che contempla solo le pratiche, senza correlarle ai quesiti clinici non
sottende alcuna valutazione sull'efficacia diagnostica derivante dall'esposizione.
E ancora, a rafforzare il concetto sopra espresso, "Tutte le esposizioni mediche individuali devono
essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle
caratteristiche della persona interessata" (si veda sopra il caso della ragazza di 18 anni affetta da
lombalgia).
Questa Federazione Nazionale sul tema è sempre stata chiara, nonostante la tematica sia
complessa e a volte (volutamente) confusa, ovvero: la giustificazione dell'esposizione medica non
può essere bypassata ed è in capo al medico specialista, anche quando effettuata preliminarmente.
Tutte le esposizioni devono essere giustificate, che stiano al di sopra o al di sotto di un mSv di dose
efficace.
I testi di riferimento chiariscono come, alle basse dosi erogate, l’insorgenza del danno stocastico da
radiazione non sia dose-correlato, ma sia di tipo probabilistico.
Allora, la domanda da porsi semmai è: come possono essere giustificate le esposizioni mediche?
Allo stato attuale le possibilità sembrerebbero essenzialmente due:
1 - la valutazione di ogni singolo caso da parte dello specialista radiologo;
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2 - l'implementazione di procedure e protocolli che coinvolgano anche il tecnico sanitario di radiologia
medica nella compartecipazione responsabile del processo di giustificazione.
Il tecnico sanitario di radiologia medica ha da sempre partecipato al processo giustificativo già
quando esercitava un’arte ausiliaria (pre 1999); basta, infatti, rileggere alcuni articoli della legge
25/83 per rendersene conto:
art. 4:
a) i tecnici sanitari di radiologia medica nella struttura pubblica e privata attuano le modalità tecnicooperative ritenute idonee alla rilevazione dell'informazione diagnostica ed all'espletamento degli atti
terapeutici, secondo le finalità diagnostiche o terapeutiche e le indicazioni fornite dal medico radiodiagnosta, radio-terapista o nucleare che ha la facoltà dell'intervento diretto ed in armonia con le
disposizioni del dirigente la struttura;
art. 8:
a) sono autorizzati ad effettuare direttamente, su prescrizione medica, anche in assenza del medico
radiologo, i radiogrammi relativi agli esami radiologici dell'apparato scheletrico, del torace e
dell'addome, senza mezzi di contrasto, secondo le indicazioni di carattere generale preventivamente
definite dal medico radiologo, sia nel servizio radiologico centralizzato che nelle strutture decentrate.
E' bene specificare che tale articolo 8 (citato anche nella sentenza di Marlia) che testimonia come il
TSRM, ancora arte ausiliaria, espletasse le citate prestazioni in assenza fisica del medico radiologo
è stato abrogato dalla legislazione successiva (legge 42/99).
Il citato articolo, infatti, rientrava nel "mansionario" del TSRM che, al pari di quello infermieristico,
veniva abrogato per ampliare il campo di esercizio, coerentemente con il nuovo status di professione
sanitaria.
La legge 251/2000 chiarisce, infatti, l'autonomia professionale del TSRM nello svolgimento di
metodiche diagnostiche come previsto nel relativo profilo professionale ovvero direttamente su
prescrizione medica.
Essendo stato abrogato l'articolo 8 della legge 25/83, la prescrizione medica non si riferisce più alle
sole radiografie scheletriche, ma a tutti gli interventi di diagnostica per immagini, compresi quelli che
richiedono l'uso di radiazioni ionizzanti.
Ciò a chiarire ancora una volta che l'esercizio professionale del TSRM non è correlato ad alcuna
dose soglia, bensì ad una prescrizione medica, da giustificarsi nei casi in cui è richiesto dalla norma
(Dlgs 187/2000).
A sostegno di quanto fin qui espresso sono illuminanti alcuni passaggi delle motivazioni della
sentenza seguite al processo di Lucca (caso Barga):
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C.F. 01682270580

i tecnici sanitari di radiologia medica sono autorizzati a svolgere per legge con la sola
prescrizione medica l'attività radiologica di base che non comporta rischi rispetto alle
metodiche, per esempio, con uso di mezzo di contrasto;

se nel tempo si è dimostrato che una determinata indagine radiologica è in grado di
rispondere ad un quesito clinico o ad una serie di quesiti clinici ogni qualvolta che
quell'indagine radiologica viene prescritta per quel o quei quesiti si assume come giustificata
preliminarmente.
Non si può, poi, trascurare la recente manovra sanitaria governativa che mira, tra le altre cose, al
contenimento dell'inappropriatezza prescrittiva con particolare riferimento alla diagnostica
ambulatoriale. E' evidente che l'appropriatezza di una richiesta di indagine diagnostica con impiego
di radiazioni ionizzanti verrà verificata valutando la congruenza tra il quesito clinico e la prestazione
proposta.
Presenza fisica del medico radiologo
Come già chiarito il tecnico sanitario di radiologia medica, laddove vi è una prescrizione medica e
un'esposizione giustificata, agisce anche in assenza del medico radiologo, non solo per quanto
concerne la radiologia tradizionale, a meno che si desideri contestare l'abilitazione professionale del
medesimo in contrasto con quanto stabilito dalla Stato Italiano.
Tale presenza non è, quindi, da correlare alla liceità dello svolgimento della tecnica radiologica,
bensì alla giustificazione per ogni singola proposta di indagine radiografica.
L'adozione di altre modalità e/o percorsi giustificativi, pur non potendo prescindere dal contributo
dello specialista, non ne richiede necessariamente la presenza fisica bensì nel processo. Anche se
è superfluo, si desidera far notare come "presenza fisica" non significhi necessariamente "presenza
attiva nel processo di giustificazione".
La scrivente, per tale motivo, ha proposto di utilizzare la terminologia "presenza nel processo" che
è qualcosa di sostanziale e non di formale.
Si ribadisce (come a chi scrive è ben chiaro) che, nell'interesse del sistema sanitario e delle persone
da esso assistite, il medico radiologo abbia il diritto-dovere di espletare le proprie prerogative di
medico specialista in radiologia.
Con le attuali tecnologie e il consolidato sistema delle procedure e dei protocolli, però, tali
prerogative possono essere espletate anche se il medico radiologo si trova a distanza dalla sede di
esecuzione. Ad onor del vero nelle tante Strutture virtuose di questo Paese le suddette prerogative
venivano garantite a distanza anche in assenza dell'attuale tecnologia.
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4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25
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Qualora si dovesse optare per una obbligatoria presenza fisica del radiologo ai fini giustificativi
dell'esame, non si comprenderebbe per quale motivo lo Stato e le Regioni italiane abbiano investito
e dovrebbero continuare ad investire decine di milioni di euro in sistemi RIS e PACS per la gestione
a distanza di alcune fasi del processo radiologico e delle immagini.
Si sottolinea, comunque, che se la presenza fisica del radiologo fosse ritenuta indispensabile ai fini
giustificativi, ciò dovrà valere in ogni dove e in ogni momento della giornata. Le Strutture dovrebbero
organizzarsi per avere sempre un medico radiologo presente o, comunque, pronto a recarsi in
ospedale salvo nei casi di emergenza che ben si distinguono da quelli di urgenza differibile la quale,
di conseguenza, non può costituire una scusante.
Ridicolo sarebbe, poi, appellarsi ad una radiologia complementare che scatterebbe in assenza del
medico radiologo.
Per intenderci, una radiografia del polso richiesta dal pronto soccorso non potrà essere considerata
“attività radiologica tradizionale” a servizio aperto e “attività radiologica complementare” a servizio
chiuso; anche in tal caso verrebbe stravolto il dettato del Dlgs 187/2000.
Ancora una volta ci viene in aiuto quanto contenuto nella sentenza di Barga con particolare
riferimento alle parole pronunciate dal professor Caramella (Professore Associato di Radiologia
presso l'Università di Pisa): "Oggi direi che la presenza fisica è facilmente sostituibile da tutti i mezzi
di comunicazione: dal semplicissimo telefono alla trasmissione di immagini e quindi RIS-PACS" e
ancora "il tecnico radiologo si rapporta con il radiologo in tutti i casi, e sono pochi onestamente,
(quelli) in cui ci può essere un dubbio sulla effettiva giustificazione dell'esame. Quando questo c'è
nell'ambito del rapporto di lavoro tra tecnico e medico radiologo appunto il telefono, la comunicazione
diretta risolve il problema caso per caso ma direi che succede raramente".
Strutturazione delle linee guida
Vale la pena sottolineare come ai sensi dell'art. 6 del Dlgs 187/2000, le linee guida da adottare sono
relative a “le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate nonché
raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di riferimento, ivi comprese le dosi, per le
esposizioni mediche che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria connessa con la
pratica”.
Esse dovranno, quindi, essere necessariamente focalizzate sulle pratiche radiologiche sperimentate
e sui criteri di riferimento, più che sugli aspetti organizzativi, da accettarsi di buon grado solo nel
caso in cui si configurino come elemento qualificante integrativo e non centrale del documento.
Come già espresso, le competenze e le abilitazioni del TSRM (come quelle di tutti gli altri
professionisti coinvolti nel processo radiologico) non variano in funzione delle strutture e degli orari
di esercizio.
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Di conseguenza una variazione delle competenze, delle responsabilità e del campo di esercizio della
professione in funzione delle strutture (centrali o periferiche) nelle quali le attività sono svolte non
può essere avallata da questa Federazione Nazionale.
Procedure e protocolli
Abbiamo avanzato proposte al fine di meglio definire il significato di procedure e protocolli, affinché
non costituiscano una gabbia e/o strumenti di restrizione dello specifico campo di esercizio
professionale, ad esempio, proponendo l'inserimento della frase seguente:
“E' responsabilità del TSRM adottare le necessarie modifiche dei fattori tecnici di esposizione ai fini
dell’ottenimento di un'immagine avente la qualità̀ diagnostica richiesta dal medico refertatore con la
dose più̀ bassa possibile nel rispetto degli indicatori di dose prestabiliti".
Tale aspetto non secondario, per noi imprescindibile, delle linee guida non è stato preso in
considerazione nell'ultimo tavolo tecnico.
Informativa e consenso
Questa tematica di fondamentale importanza che costituisce un'ampia appendice alla linea guida
non è stata affrontata in alcun modo.
Nella precedente nota si invitava a riflettere circa l'opportunità di stralciare l'appendice in quanto la
materia è alquanto vasta e complessa. Si ritiene che quanto scritto sia riduttivo e, certamente, non
esaustivo in riferimento all'articolazione del processo radiologico e alle figure coinvolte.
L'informativa precedente alla raccolta del consenso è un atto sanitario, interessa tutti gli operatori
sanitari, pertanto nella fattispecie anche i tecnici di radiologia. La questione è relativa all'oggetto
dell'informativa e del consenso: nel caso di informazioni relative alla radioprotezione, ad esempio, il
tecnico di radiologia è certamente coinvolto e responsabilizzato, perché è una figura professionale
che viene formata, abilitata e assunta dalla Stato per occuparsi anche degli aspetti
radioprotezionistici.
Conclusioni
Questa Federazione Nazionale ritiene quindi necessario riunire nuovamente gli attori del processo
radiologico per dirimere aspetti fondamentali che altrimenti la scrivente non solo non potrebbe
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Radiologia
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avallare, ma si troverebbe a denunciare come nocivi per il paziente e per il sistema oltre che contra
legem.
Nello specifico:
1 - giustificazione dell'esame radiologico;
2 - presenza nel processo del medico radiologo e teleradiologia;
3 - strutturazione delle linee guida;
4 - protocolli e procedure;
5 - informativa e consenso.
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LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE INERENTI LE PRATICHE RADIOLOGICHE
CLINICAMENTE SPERIMENTATE
(art. 6, D.lgs. 187/2000)
Il D. Lgs. 187/2000 prevede la giustificazione individuale di ogni esame che comporti l'uso di
sorgenti di radiazioni ionizzanti, la responsabilità clinica del medico specialista, l’ottimizzazione
delle dosi erogate anche da parte del tecnico sanitario di radiologia medica, principi di cui si rileva
la necessità di applicazione uniforme sul territorio nazionale, tra i quali il rispetto dei criteri di
giustificazione.
Il Ministero della Salute, al fine di garantire un’applicazione uniforme sul territorio nazionale e di
assicurare l’uso appropriato delle risorse umane e strumentali del SSN, ha adottato le presenti linee
guida che in attuazione delle previsioni del comma 1,2,3 dell'art. 6 del D. Lgs 187/2000, in
relazione alle procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri
di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria con la pratica radiologica,
delineando raccomandazioni e indicazioni operative ai prescriventi e ai professionisti coinvolti nel
processo radiologico (medico radiologo, tecnico sanitario di radiologia medica, fisico medico), nel
rispetto del D. Lgs. 187/2000, della legislazione vigente, della normativa di esercizio professionale
in coerenza con i contenuti presenti in:
 Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai
sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle "Linee
guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato
nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 - Suppl. Ord. n.79;
 Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in Diagnostica per
Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile 2012 - ai sensi art.8, comma 6,
Legge 131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4 aprile 2012);
 Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6 febbraio 2018, in particolare
artt. 55, 56, 58 e 60;
 Legge 31 gennaio 1983, n. 25;
 D.M. 26 settembre 1994, n. 746;
 Legge 26 febbraio 1999, n. 42,
 Legge 10 agosto 2000, n. 251;
 Documento “MANAGEMENT DELLA EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”, sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai rappresentanti di
AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM;
 Documento d’indirizzo per l’identificazione delle competenze dell’Area Radiologica
sottoscritto il 10 maggio 2005 dai rappresentanti di SIRM, FNCTSRM, AIMN, AIRO,
AINR, AIFM, SNR;
 Documento attività radiodiagnostica complementare e tecnico sanitario di radiologia medica
sottoscritto il 10 febbraio 2010 sottoscritto da SIRM e FNPCTSRM.
In particolare sono individuati i criteri di riferimento nonché le procedure operative da adottare in
caso di:
•
pratiche radiologiche sperimentate (art.6 comma 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in Appendice
1), in regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in elezione) presso strutture
pubbliche o private ospedaliere;
•
•
pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche
o private ospedaliere;
pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi
radiologici privati accreditati e non.
Le presenti linee guida individuano inoltre le pratiche, oltre a quelle già previste dal comma 3
dell’art. 6 del D.lgs. 187/2000, in cui deve essere previsto l’intervento di un fisico medico, (riportate
in Appendice 2).
L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è aggiornato dal Ministero della Salute, in relazione
all’evoluzione dei progressi tecnici e delle conoscenze scientifiche.
Il medico richiedente, per quanto di sua competenza, nel momento prescrittivo, informa il paziente
sui rischi e benefici dell’esame radiologico proposto e sulla necessità di esecuzione dello stesso (cfr.
Appendice 3). Nel formulare la richiesta dell’esame, lo stesso dovrà aver preliminarmente valutato
non solo l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il paziente, ma
dovrà anche aver escluso la possibilità di:
•
•
ottenere le stesse informazioni a fini diagnostico-differenziali da indagini diagnostiche già
effettuate;
avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche strumentali che comportino minori
rischi per la salute del paziente.
In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà essere stato verificato che la
ripetizione dell’esame risulti congrua con i tempi di progressione o risoluzione della stessa.
Il medico radiologo, in collaborazione con il tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM) e con il
fisico medico, deve provvedere ad individuare preliminarmente le prestazioni radiologiche standard
(pratiche clinicamente sperimentate), attuabili presso la Struttura medesima, per le quali risulti
sufficiente la sola valutazione del medico prescrivente all’atto della richiesta, condotte dal TSRM
previa verifica da parte del medesimo della congruità del quesito clinico del prescrivente medesimo
secondo quanto contenuto nei protocolli prestabiliti, approvati dalla Direzione Sanitaria e Generale
della Struttura.
I protocolli devono essere redatti per consentire maggior flessibilità nell'adottare proiezioni e/o
scansioni radiografiche aggiuntive eseguite per fornire le necessarie informazioni cliniche.
E' responsabilità del TSRM adottare le necessarie modifiche dei fattori tecnici di esposizione ai fini
dell’ottenimento di una immagine avente la qualità diagnostica richiesta dal medico refertatore con
la dose più bassa possibile nel rispetto degli indicatori di dose prestabiliti.
Qualora il TSRM ravveda la necessità di doversi discostare ulteriormente dai protocolli formalizzati
è tenuto a confrontarsi, per i provvedimenti del caso e, a garanzia della persona assistita, con il
medico radiologo di riferimento in funzione dei modelli organizzativi previsti e validati dalla
Direzione Sanitaria e Generale (presenza fisica o telegestione).
Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione dell’indagine, si accerta che il/la paziente abbia fornito il
proprio consenso alla prescrizione circa l'esecuzione della prestazione radiologica, si accerta
dell'esclusione di un possibile stato di gravidanza della paziente e verifica se la prestazione
radiologica, rispetto al quesito clinico indicato, risulti adeguata in riferimento ai protocolli stabiliti.
In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di ricovero in urgenza-emergenza in un DEA
di I e II livello al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla giustificazione
dell’esame richiesto, deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto,
anche telefonico, fra medico radiologo, medico specialista del reparto e tecnico sanitario di
radiologia medica.
A chiusura del processo potrà essere coinvolto il medico radiologo, reperibile o in telegestione, per
redigere la risposta all’esame radiologico. L’assenza di questa, non prevista in caso di attività
radiologica complementare ad attività specialistica, comporta (da parte del TSRM e/o
dell'amministratore di sistema RIS-PACS) la necessità di conservazione della registrazione
dell’intero esame.
Per le indagini radiologiche clinicamente sperimentate potrà essere prevista la possibilità del ricorso
agli strumenti e alle risorse della teleradiologia, previa adozione di una procedura operativa,
sviluppata dal responsabile dell’ UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con la Direzione
Sanitaria, approvato in accordo con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera
aziendale, che preveda:
•
•
•
•
•
•
•
•
rispetto delle norme in tema di privacy;
presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di garantire che le immagini ricevute
si riferiscano al paziente per il quale viene richiesto l'esame;
previsione di controlli e verifiche sulla corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di
esecuzione dell'esame e di trasferimento delle immagini;
previsione di controlli adeguati ad assicurare che le attrezzature tecniche utilizzate
consentano la visualizzazione senza perdita di qualità delle immagini;
congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico delle attrezzature informatiche
con prove di funzionamento e controlli di qualità ad intervalli regolari;
disponibilità di un sistema RIS-PACS dotato di idonei monitor per la visualizzazione e di
sistema per la refertazione degli esami;
attuazione di un adeguato programma di Garanzia della Qualità (GQ), compreso
l'assicurazione della qualità (AQ) e i controlli di qualità (CQ) sulle apparecchiature e
sull'intero processo clinico, che siano svolti ad intervalli regolari e che comportino la stretta
collaborazione tra il medico responsabile delle apparecchiature, il fisico medico e il TSRM,
ciascuno per i rispettivi ruoli e competenze, in ottemperanza alle norme di legge;
presenza di un sistema per l'apposizione della firma digitale sulla richiesta di prestazione e
l'implementazione di un adeguato processo di conservazione sostitutiva dei referti.
Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio, sia in regime di accreditamento col
SSN-SSR che privato, sono garantite esclusivamente dai professionisti abilitati dell'area
radiologica, medico radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze professionali.
In tutte le strutture pubbliche private accreditate e non, dove si svolgono attività di diagnostica per
immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico la presenza di almeno un
medico radiologo e di un numero di TSRM adeguato agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta.
Al fine di garantire l’appropriatezza clinica della prestazione, l’eventuale integrazione di ulteriori
informazioni diagnostiche e, in generale, per garantire le prerogative dello specialista deve essere
prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto fra medico radiologo e TSRM.
La procedura tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione a quanto preventivamente
concordato con il medico radiologo, che può modificarlo in relazione alle esigenze cliniche del
paziente. In ogni situazione difforme a quanto preventivamente concordato o in presenza di
necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà riferimento al medico radiologo, che
dovrà assicurare la propria presenza attiva (presenza fisica o telegestione) non limitata alla sola
refertazione.
In tutti i regimi di prestazione sopra riportati le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa
vigente, devono provvedere affinché sia coinvolto un fisico medico per consulenze e parere su
problematiche connesse alla radioprotezione del paziente e che svolga, anche in collaborazione col
TSRM, tutte le attività volte alla valutazione preventiva, all’ottimizzazione e verifica delle dosi
impartite nelle esposizioni mediche, nonché alla effettuazione delle prove di accettazione, di stato e
di costanza sulle apparecchiature e dei sistemi accessori dell'intero processo clinico compresa la
garanzia della qualità.
Il responsabile dell'impianto radiologico, con la collaborazione del TSRM, deve predisporre per
ognuna delle pratiche clinicamente sperimentate e per ogni apparecchiatura impiegata, un
protocollo scritto, sentito l'esperto in fisica medica.
Tali protocolli devono essere sottoposti a revisione periodica e/o in tutti quei casi in cui sia
necessario intervenire sulla qualità delle immagini o sulla dose del paziente.
I protocolli di cui al punto precedente, devono riportare i valori ottimali dei parametri tecnici di
esposizione (per esempio: kV, mAs, mA, tempo di esposizione, indice di esposizione, distanza
fuoco-rivelatore, dimensioni del campo di irradiazione e/o dimensione cassetta radiografica, uso o
meno della griglia antidiffusione, uso o meno del controllo automatico o semiautomatico
dell'esposizione, eventuale filtrazione aggiuntiva da adottare) che permettono di ottenere immagini
di qualità diagnostica desiderata, nonché l'indicazione o meno all'uso del tipo e spessore di
attenuazione dei dispositivi di protezione per il paziente (teli, gonnellini, paragonadi, schermi di
protezione al Bismuto per i seni, la tiroide e/o bulbi oculari).
Qualora per quella pratica radiologica sia previsto il monitoraggio periodico degli LDR, le
indicazioni e i risultati ottenuti dovranno essere riportati nel protocollo dal Fisico medico.
L’applicazione dei protocolli, secondo le regole di buona tecnica, è garantita dal TSRM che, in caso
di anomalie riscontrate rispetto al normale funzionamento dell'apparecchiatura o di altro
componente della catena radiologica, informerà tempestivamente il responsabile
dell'apparecchiatura e il fisico medico e/o la persona preposta come indicato nei protocolli interni.
Qualora l’apparecchiatura non sia in grado di fornire automaticamente nessun indice di dose, il
fisico medico individuerà modalità e procedure per determinare sperimentalmente l'opportuno
indicatore di dose (KAP, ESAK, ecc.), il livello diagnostico di riferimento e la grandezza
dosimetrica ad un esame standard per un paziente normotipo, che serva da valore di riferimento per
le successive verifiche periodiche e per la registrazione della dose.
Appendice 1
•
Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai
sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle "Linee
guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato
nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 - Suppl. Ord. n.79;
Appendice 2: elenco delle pratiche radiologiche in cui il fisico medico interviene per
l'ottimizzazione, con la collaborazione del TSRM ivi compresa la dosimetria dei pazienti e la
garanzia di qualità, compreso il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi
con la radioprotezione del paziente:
1) Esami effettuati con apparecchiature ibride:
• PET-RM
• SPECT-RM
• PET- TC
2) Pratiche speciali:
• esami radiologici eseguiti su pazienti pediatrici ed esami radiologici eseguiti su pazienti in
gravidanza
• esami radiologici di screening
• esami radiologici comportanti alte dosi per il paziente, quali la radiologia interventistica, la
tomografia computerizzata o la radioterapia
3) Esami radiologici a scopo non medico (per accertamenti assicurativi, per accertamenti età
anagrafica, per controlli di sicurezza)
4) Tutti gli esami effettuati con apparecchiature usate per scopi di pianificazione, di guida e di
verifica.
Bibliografia:
Per 1): EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N° 174 European Guidelines
on Medical Physics Expert 2014.
Per 2): International Commission on Radiological Protection (ICRP). Managing patient dose in
digital radiology. ICRP Publication 93, Ann ICRP. 2004;34(1):1-73.
Per 3): Art.60, comma 3, lettera d) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013,
che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti
dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom,
90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom
Appendice 3: principi generali sul consenso informato.
In fase prescrittiva l’informazione per un qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico)
rappresenta tipicamente un atto medico, così come la raccolta accurata delle informazioni
anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne le controindicazioni, e valutarne
necessità e appropriatezza. Tale momento risulta il passaggio di garanzia per una scelta consapevole
e volontaria (assenso/dissenso). La raccolta di tale consenso e l’ufficializzazione dello stesso (art.35
del codice deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed
esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende o prosegue in
procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso
informato o in presenza di dissenso informato”) rappresenta causa di giustificazione dell’agire
medico.
Se l’elemento essenziale e sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva corretta
e adeguata informazione sull’indicazione /necessità del trattamento sui rischi e vantaggi dello
stesso, sui rischi e vantaggi di possibili procedure alternative e conseguenze prevedibili della
mancata/ritardata esecuzione del trattamento, il consenso rappresenta momento di scelta
consapevole ed autonoma, libera e cosciente, sul sottoporsi o meno a un trattamento sanitario,
ritenuto dal medico prescrivente appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato.
Allorquando il trattamento sanitario, ritenuto dal medico prescrivente comunque appropriato, e, nel
caso di accertamenti radiologici, giustificato, preveda la lesività dell’integrità psico-fisica ovvero
comporta rischi per l’integrità psico-fisica aggiuntivi rispetto alla patologia stessa per la quale si
pensa di intervenire (concetto di proporzionalità dell’agire) l’acquisizione del consenso dovrà essere
formalizzato in forma scritta.
Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni con le presenti linee guida, al fine di evitare
inutili appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli prestampati di
autorizzazione recanti in calce la firma dell’interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e
terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle responsabilità non
rappresentano un elemento sufficiente di per sé a comprovare che il consenso al trattamento
diagnostico sia stato effettivamente reso dopo adeguata informazione.
Per ridimensionare e ridurre tale prassi burocratica appare opportuno individuare in maniera chiara
gli esami diagnostici radiologici generalmente conosciuti come indagini elettive, con assenza di
invasività, basso livello di esposizione, e possono ritenersi universalmente conosciute rispetto alle
principali indicazioni, e per le quali l’informazione all’utilità dello stesso così come l’acquisizione
del consenso possa ritenersi implicito, senza ulteriori formalizzazioni, concretizzandosi col
semplice atto di sottoporsi volontariamente all’esame radiologico.
Come specificato nel relativo codice deontologico il TSRM contribuisce all’educazione sanitaria
necessaria a rendere la persona capace di partecipare consapevolmente alle decisioni che riguardano
la propria salute. Per lo stesso fine, garantisce un’informazione qualificata, obiettiva e completa, in
particolar modo sugli aspetti tecnologici e tecnici del processo; fornisce informazioni sulle materie
di propria competenza: tecnologie, tecniche, aspetti radioprotezionistici delle attività radiologiche e,
se adeguatamente preparato, mezzi di contrasto e radiofarmaci; per ciò che non è di sua
competenza, indicherà l’interlocutore più qualificato a farlo; raccoglie dati e informazioni sulla
persona al fine di adottare le procedure tecniche più appropriate e garantire prestazioni professionali
di qualità. E' consapevole che il consenso ad una prestazione sanitaria è diritto di ogni cittadino;
pertanto si adopera per garantire che la persona, debitamente informata, possa giungere ad
un'accettazione consapevole della prestazione propostagli. Ritiene contrario a tale impostazione la
sottoscrizione puramente formale di appositi moduli.
Bozza Ministero, 26 marzo 2015
Proposta FNCPTSRM, 29 maggio 2015
LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE
INERENTI LE PRATICHE
RADIOLOGICHE CLINICAMENTE
SPERIMENTATE (art. 6, D.lgs. 187/2000)
LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE
INERENTI LE PRATICHE
RADIOLOGICHE CLINICAMENTE
SPERIMENTATE (art. 6, D.lgs. 187/2000)
Premessa: Il D.lgs. 187/2000 prevede la
giustificazione individuale di ogni esame,
l’ottimizzazione e la responsabilità clinica del
medico specialista, principi di cui si rileva la
necessità di applicazione uniforme sul territorio
nazionale, in particolare del rispetto dei criteri di
giustificazione.
Il D. Lgs. 187/2000 prevede la giustificazione
individuale di ogni esame che comporti l'uso di
sorgenti di radiazioni ionizzanti, la
responsabilità clinica del medico specialista,
l’ottimizzazione delle dosi erogate anche da
parte del tecnico sanitario di radiologia medica,
principi di cui si rileva la necessità di
applicazione uniforme sul territorio nazionale,
tra i quali il rispetto dei criteri di giustificazione.
Al fine di garantire una applicazione uniforme
sul territorio nazionale e di assicurare l’uso
appropriato delle risorse umane e strumentali del
SSN, sono state perfezionate le presenti linee
guida che, in attuazione delle previsioni del
comma 1 e 3 dell'art. 6 del D.lgs. 187/2000, in
relazione alle procedure inerenti le pratiche
radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i
criteri di riferimento che consentono di
caratterizzare la prestazione sanitaria con la
pratica radiologica, e forniscono
raccomandazioni e indicazioni operative ai
prescriventi, nonché indicazioni utili a meglio
precisare funzioni e responsabilità del Medico
prescrivente, del Medico radiologo, del TSRM e
del Fisico medico, come previste dal D.lgs.
187/2000 e dai rispettivi profili professionali, in
coerenza con i contenuti presenti in:
Il Ministero della Salute, al fine di garantire una
applicazione uniforme sul territorio nazionale e
di assicurare l’uso appropriato delle risorse
umane e strumentali del SSN, ha adottato le
presenti linee guida che in attuazione delle
previsioni del comma 1,2,3 dell'art. 6 del D.Lgs.
187/2000, in relazione alle procedure inerenti le
pratiche radiologiche clinicamente sperimentate,
fissano i criteri di riferimento che consentono di
caratterizzare la prestazione sanitaria con la
pratica radiologica, delineando
raccomandazioni e indicazioni operative ai
prescriventi e ai professionisti coinvolti nel
processo radiologico (medico radiologo, tecnico
sanitario di radiologia medica, fisico medico),
nel rispetto del D.Lgs. 187/2000, della
legislazione vigente, della normativa di esercizio
professionale in coerenza con i contenuti
presenti in:
 Linee guida nazionali di riferimento per
la diagnostica per immagini, di cui
all’Accordo, ai sensi dell’art. 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997,
n.281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e
di Bolzano sul documento relativo alle
“Linee guida per la diagnostica per
immagini”, Atto rep. n.2113 del 28
ottobre 2004, pubblicato nella G.U. Serie
Generale n.100 del 2 maggio 2005 Suppl. Ord. n.79;
 Documento “MANAGEMENT DELLA
EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI
DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”,
 Linee guida per la dematerializzazione
della documentazione clinica in
Diagnostica per Immagini. Intesa
Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile
2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge
131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4
aprile 2012);
 Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà
essere recepita entro il 6 febbraio 2018,
in particolare artt. 55, 56, 58 e 60;
 Legge 31 gennaio 1983, n. 25;
 D.M. 26 settembre 1994, n. 746;
 Legge 26 febbraio 1999, n. 42,
 Legge 10 agosto 2000, n. 251;
 documento “MANAGEMENT DELLA
sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai
rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR,
AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM;
 Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà
essere recepita entro il 6 febbraio 2018,
in particolare artt. 55, 56, 58 e 60.
 Linee guida per la dematerializzazione
della documentazione clinica in
Diagnostica per Immagini. Intesa
Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile
2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge
131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4
aprile 2012).
EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI
DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”,
sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai
rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR,
AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM;
 Documento d’indirizzo per
l’identificazione delle competenze
dell’Area Radiologica sottoscritto il 10
maggio 2005 dai rappresentanti di SIRM,
FNCTSRM, AIMN, AIRO, AINR,
AIFM, SNR;
 Documento attività radiodiagnostica
complementare e tecnico sanitario di
radiologia medica sottoscritto il 10
febbraio 2010 sottoscritto da SIRM e
FNPCTSRM.
In particolare sono individuati i criteri di
In particolare sono individuati i criteri di
riferimento e individuate le procedure operative riferimento nonché le procedure operative da
da adottare in caso di:
adottare in caso di:
 pratiche radiologiche standardizzate
(art.6 comma 2, D.lgs. 187/2000),
(elencate in Appendice 1), in regime di
ricovero (ordinario, day hospital o day
surgery o in elezione) presso strutture
pubbliche o private ospedaliere;
 pratiche radiologiche in regime di
ricovero in urgenza-emergenza presso
strutture pubbliche o private ospedaliere;
 pratiche radiologiche in regime
ambulatoriale presso strutture territoriali
e presidi radiologici privati accreditati e
non.
 pratiche radiologiche sperimentate (art.6
comma 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in
Appendice 1), in regime di ricovero
(ordinario, day hospital o day surgery o
in elezione) presso strutture pubbliche o
private ospedaliere;
 pratiche radiologiche in regime di
ricovero in urgenza-emergenza presso
strutture pubbliche o private ospedaliere;
 pratiche radiologiche in regime
ambulatoriale presso strutture territoriali
e presidi radiologici privati accreditati e
non.
Le presenti linee guida individuano inoltre le
pratiche, oltre a quelle già previste dal comma 3
dell’art. 6 del D.lgs. 187/2000, in cui deve essere
previsto l’intervento di un Fisico medico,
(riportate in Appendice 2).
Le presenti linee guida individuano inoltre le
pratiche, oltre a quelle già previste dal comma 3
dell’art. 6 del D.lgs. 187/2000, in cui deve essere
previsto l’intervento di un fisico medico,
(riportate in Appendice 2).
Pratiche radiologiche standardizzate in
regime di ricovero ordinario, day hospital o
day surgery o in elezione, presso strutture
pubbliche o private ospedaliere, (la cui
esecuzione è consentita esclusivamente in
regime di ricovero ordinario, day hospital o
day surgery o in elezione presso strutture
pubbliche o private ospedaliere).
Il Medico radiologo, in collaborazione con il
TSRM e con il Fisico medico, in accordo con la
Direzione sanitaria della struttura, provvede a
individuare preliminarmente le prestazioni
Il medico radiologo, in collaborazione con il
tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM) e
con il fisico medico, deve provvedere ad
individuare preliminarmente le prestazioni
radiologiche standard (pratiche standardizzate),
attuabili presso la struttura medesima, per le
quali risulti sufficiente la sola valutazione della
giustificazione individuale effettuata all’atto
della richiesta dal medico di reparto
prescrivente, che possono essere condotte dal
TSRM senza necessità della presenza in sala
radiologica del Medico radiologo, previa
verifica da parte del TSRM della rispondenza
della richiesta del prescrivente ai contenuti di
protocolli prestabiliti, approvati dalla Direzione
sanitaria della struttura.
radiologiche standard (pratiche clinicamente
sperimentate), attuabili presso la Struttura
medesima, per le quali risulti sufficiente la sola
valutazione del medico prescrivente all’atto
della richiesta, condotte dal TSRM previa
verifica da parte del medesimo della congruità
del quesito clinico del prescrivente medesimo
secondo quanto contenuto nei protocolli
prestabiliti, approvati dalla Direzione Sanitaria e
Generale della Struttura.
I protocolli devono essere redatti per consentire
maggior flessibilità nell'adottare proiezioni e/o
scansioni radiografiche aggiuntive eseguite per
fornire le necessarie informazioni cliniche.
E' responsabilità del TSRM adottare le
necessarie modifiche dei fattori tecnici di
esposizione ai fini dell’ottenimento di una
immagine avente la qualità diagnostica richiesta
dal medico refertatore con la dose più bassa
possibile nel rispetto degli indicatori di dose
prestabiliti.
Qualora il TSRM ravveda la necessità di doversi
discostare
ulteriormente
dai
protocolli
formalizzati è tenuto a confrontarsi, per i
provvedimenti del caso e, a garanzia della
persona assistita, con il medico radiologo di
riferimento in funzione dei modelli organizzativi
previsti e validati dalla Direzione Sanitaria e
Generale (presenza fisica o telegestione).
Non possono in ogni caso essere effettuate
pratiche standardizzate su minori o donne in
stato di gravidanza.
In linea generale possono essere oggetto di
procedura standardizzata le indagini
radiologiche tradizionali proiettive non
contrastografiche che comportano una dose
efficace al paziente inferiore a 1 mSv riportate in
Appendice 1, proposte dal medico di reparto,
coerenti con le indicazioni cliniche di
appropriatezza per l’esecuzione, individuate
preventivamente dal responsabile del servizio di
radiodiagnostica.
In caso di pratiche radiologiche standardizzate
spetta al medico di reparto prescrivente
informare il paziente sui rischi e benefici
dell’esame radiologico richiesto e sulla
Il medico richiedente, per quanto di sua
competenza, nel momento prescrittivo, informa
il paziente sui rischi e benefici dell’esame
radiologico proposto e sulla necessità di
necessità dello stesso, rispettando i principi
generali sul consenso informato riportati in
Appendice 3. Nel formulare la richiesta
dell’esame con procedure standardizzate il
medico prescrivente dovrà aver preliminarmente
valutato non solo l’effettiva utilità e necessità
dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il
paziente, ma dovrà anche aver escluso la
possibilità di:
 ottenere le stesse informazioni da
indagini già effettuate;
 avvalersi delle informazioni ottenibili
con altre tecniche diagnostiche
comportanti minori rischi per la salute
del paziente;
esecuzione dello stesso (cfr. Appendice 3). Nel
formulare la richiesta dell’esame, lo stesso dovrà
aver preliminarmente valutato non solo
l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il
profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovrà
anche aver escluso la possibilità di:
 ottenere le stesse informazioni a fini
diagnostico-differenziali da indagini
diagnostiche già effettuate;
 avvalersi delle informazioni ottenibili
con altre tecniche strumentali che
comportino minori rischi per la salute del
paziente.
In caso di esame richiesto per il follow-up di
malattia, dovrà essere stato verificato che la
ripetizione dell’esame risulti congrua con i
tempi di progressione o risoluzione della stessa.
In caso di esame richiesto per il follow-up di
malattia, dovrà essere stato verificato che la
ripetizione dell’esame risulti congrua con i
tempi di progressione o risoluzione della stessa.
Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione
dell’indagine, si accerta, sotto la propria
responsabilità, che il medico di reparto, all'atto
del ricovero, previa informativa sui rischi e
benefici, abbia raccolto e riportato in cartella,
redatta in forma analogica o digitale, il consenso
al ricovero, alle cure e agli esami diagnostici,
inclusivo anche di tutte le indagini radiologiche
tradizionali proiettive non contrastografiche con
dose efficace al paziente inferiore ad 1 mSv, e
che tale consenso sia stato sottoscritto dal
paziente. Il TSRM verificherà inoltre se
dall’anamnesi riportata in cartella all'atto del
ricovero, possa essere esclusa la possibilità di
uno stato di gravidanza o la minore età del
paziente, ed inoltre se la prestazione radiologica,
rispetto al quesito clinico indicato, risulti
adeguata rispetto ai protocolli stabiliti.
Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione
dell’indagine, si accerta che il/la paziente abbia
fornito il proprio consenso alla prescrizione
circa l'esecuzione della prestazione radiologica,
si accerta dell'esclusione di un possibile stato di
gravidanza della paziente e verifica se la
prestazione radiologica, rispetto al quesito
clinico indicato, risulti adeguata in riferimento ai
protocolli stabiliti.
Nota:
L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è
aggiornato dal Ministero della Salute, in
relazione all’evoluzione dei progressi tecnici e
delle conoscenze scientifiche.
Resta escluso in ogni caso che le prestazioni di
Radiodiagnostica che necessitino di
somministrazione di Mdc ev o intracavitario
possano essere rese dal TRSM in assenza del
Medico radiologo.
L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è
aggiornato dal Ministero della Salute, in
relazione all’evoluzione dei progressi tecnici e
delle conoscenze scientifiche.
Pratiche radiologiche in regime di ricovero in
urgenza-emergenza presso strutture
pubbliche o private ospedaliere.
In caso di prestazione radiologica richiesta in
regime di ricovero in urgenza-emergenza in un
DEA di I e II livello (HUB o Spoke) con guardia
medica radiologica attiva, il Medico radiologo
nell’acquisire la cartella clinica, informatizzata o
in forma cartacea, ha l’obbligo di verificare
preliminarmente che il medico d'emergenza o
specialista, presente nella struttura ospedaliera,
abbia trascritto i dati anamnestici raccolti dal
paziente e acquisito il consenso al ricovero e agli
accertamenti ed esami e alle cure da parte dello
stesso paziente (o da parte di chi ne fa le veci nei
casi previsti), e che la richiesta di esame sia
completa con tutte le informazioni necessarie,
tra cui una chiara formulazione del quesito
clinico in funzione del quale l’esame viene
richiesto, indispensabile per poter applicare
correttamente i principi di giustificazione e
ottimizzazione e fornire la prestazione di
Diagnostica per Immagini più appropriata al
singolo caso.
In caso di prestazione radiologica richiesta in
regime di ricovero in urgenza-emergenza in un
DEA di I e II livello al fine di poter
immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla
giustificazione dell’esame richiesto, deve essere
prevista una procedura operativa che assicuri il
rapido consulto, anche telefonico, fra medico
radiologo, medico specialista del reparto e
tecnico sanitario di radiologia medica.
Al fine di poter immediatamente dirimere
eventuali dubbi sulla giustificazione dell’esame
richiesto, deve essere prevista una procedura
operativa che assicuri il rapido consulto, anche
telefonico, fra Medico radiologo e medico
specialista del reparto.
Se la prestazione in regime di ricovero in
urgenza-emergenza è resa in un pronto soccorso
in zona disagiata o in un punto di primo
intervento ove non sia presente il Medico
radiologo, il medico prescrivente del pronto
soccorso o lo specialista presente nella struttura
provvede, una volta raccolta l’anamnesi clinica
ed il consenso, a prescrivere o a effettuare le
prestazioni complementari di diagnostica per
immagini ritenute necessarie e appropriate. A
chiusura del processo, ove opportuno, potrà
essere coinvolto il Medico radiologo, reperibile
o in telemedicina, per redigere il referto
radiologico. L’assenza di referto radiologico,
non previsto in caso di attività radiologica
complementare ad attività specialistica,
comporta la necessità di conservazione della
registrazione dell’esame.
A chiusura del processo potrà essere coinvolto il
medico radiologo, reperibile o in telegestione,
per redigere la risposta all’esame radiologico.
L’assenza di questa, non prevista in caso di
attività radiologica complementare ad attività
specialistica, comporta (da parte del TSRM e/o
dell'amministratore di sistema RIS-PACS) la
necessità di conservazione della registrazione
dell’intero esame.
Per indagini che non necessitino di
somministrazione di mdc ev o intracavitaria
Per le indagini radiologiche clinicamente
sperimentate potrà essere prevista la possibilità
potrà essere prevista la possibilità del ricorso
agli strumenti e alle risorse della teleradiologia,
che, per essere adeguatamente attuata,
presuppone l’adozione di un protocollo
operativo, sviluppato dal responsabile della
UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con
la Direzione sanitaria, approvato in accordo con
tutte le professionalità sanitarie coinvolte con
delibera aziendale, che preveda:
del ricorso agli strumenti e alle risorse della
teleradiologia, previa adozione di una procedura
operativa, sviluppata dal responsabile dell’ UOC
di Radiodiagnostica in collaborazione con la
Direzione Sanitaria, approvato in accordo con
tutte le professionalità sanitarie coinvolte con
delibera aziendale, che preveda:
a) rispetto delle norme in tema di privacy;
b) presenza di procedure di verifica e sicurezza
in grado di garantire che le immagini ricevute si
riferiscano al paziente per il quale viene
richiesto l'esame;
c) previsione di controlli e verifiche sulla
corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di
esecuzione dell'esame e di trasferimento delle
immagini;
d) previsione di controlli adeguati ad assicurare
che le attrezzature tecniche utilizzate consentano
la visualizzazione senza perdita di qualità delle
immagini;
e) disponibilità di facile e immediata
comunicazione con il centro che ha realizzato
l'indagine;
f) congrua programmazione di prove di idoneità
all'uso clinico delle attrezzature informatiche
con prove di funzionamento e controlli di qualità
ad intervalli regolari;
g) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di
idonei monitor per la visualizzazione e di
sistema per la refertazione degli esami;
h) disponibilità della firma digitale della
richiesta dell’esame e del referto radiologico.
a) rispetto delle norme in tema di privacy;
b) presenza di procedure di verifica e sicurezza
in grado di garantire che le immagini
ricevute si riferiscano al paziente per il quale
viene richiesto l'esame;
c) previsione di controlli e verifiche sulla
corretta attuazione dei protocolli prestabiliti
di esecuzione dell'esame e di trasferimento
delle immagini;
d) previsione di controlli adeguati ad assicurare
che le attrezzature tecniche utilizzate
consentano la visualizzazione senza perdita
di qualità delle immagini;
e) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di
idonei monitor per la visualizzazione e di
sistema per la refertazione degli esami;
f) congrua programmazione di prove di
idoneità all'uso clinico delle attrezzature
informatiche con prove di funzionamento e
controlli di qualità ad intervalli regolari;
g) disponibilità di un sistema RIS-PACS dotato
di idonei monitor per la visualizzazione e di
sistema per la refertazione degli esami;
h) attuazione di un adeguato programma di
Garanzia della Qualità (GQ), compreso
l'assicurazione della qualità (AQ) e i
controlli di qualità (CQ) sulle
apparecchiature e sull'intero processo
clinico, che siano svolti ad intervalli regolari
e che comportino la stretta collaborazione tra
il medico responsabile delle apparecchiature,
il fisico medico e il TSRM, ciascuno per i
rispettivi ruoli e competenze, in
ottemperanza alle norme di legge;
i) presenza di un sistema per l'apposizione
della firma digitale sulla richiesta di
prestazione e l'implementazione di un
adeguato processo di conservazione
sostitutiva dei referti.
Il TSRM, in applicazione del protocollo
operativo, provvede alla conduzione tecnica
della pratica.
Pratiche radiologiche in regime
ambulatoriale presso strutture territoriali e
presidi radiologici privati accreditati e non.
Le prestazioni di diagnostica per immagini rese
in ambulatorio, sia in regime di accreditamento
col SSN-SSR che privato, sono eseguite
esclusivamente dai professionisti dell'area
radiologica abilitati, Medico Radiologo e
TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze
professionali.
Le prestazioni di diagnostica per immagini rese
in ambulatorio, sia in regime di accreditamento
col SSN-SSR che privato, sono garantite
esclusivamente dai professionisti abilitati
dell'area radiologica, medico radiologo e TSRM,
secondo i rispettivi ruoli e competenze
professionali.
In tutte le strutture territoriali, della ASL, della
ASO, dei privati accreditati e non, dove si
svolgono attività di diagnostica per immagini in
regime ambulatoriale, deve essere prevista in
organico, durante lo svolgimento dell'attività, la
presenza di almeno un Medico radiologo e di
TSRM in numero proporzionale agli accessi e
alla tipologia dell’attività svolta.
In tutte le strutture pubbliche private accreditate
e non, dove si svolgono attività di diagnostica
per immagini in regime ambulatoriale, deve
essere prevista in organico la presenza di almeno
un medico radiologo e di un numero di TSRM
adeguato agli accessi e alla tipologia dell’attività
svolta.
Al fine di garantire l’appropriatezza clinica della
prestazione, l’eventuale integrazione di ulteriori
informazioni diagnostiche e, in generale, per
garantire le prerogative dello specialista deve
essere prevista una procedura operativa che
assicuri il rapido consulto fra medico radiologo
e TSRM.
Il Medico radiologo provvede a valutare
l’anamnesi, a informare il paziente sui rischi e
benefici dell’esame e raccogliere il consenso
informato, con possibilità a suo giudizio di
ritenere non giustificata la prestazione richiesta
dal prescrivente e modificarla. In tal caso, ove
possibile, ne informerà preliminarmente il
medico prescrivente, mettendolo al corrente
delle proprie conclusioni e concordando con lo
stesso la proposta di un eventuale esame
sostitutivo, in funzione di una migliore risposta
al quesito clinico posto.
La conduzione tecnica dell'esame è svolta dal
TSRM, in relazione a quanto preventivamente
concordato con il Medico radiologo, che in ogni
caso può direttamente effettuare l’esame o
modificarne il protocollo di esecuzione in
relazione alle esigenze cliniche del paziente. In
ogni situazione difforme dal previsto o in
presenza di necessità di chiarimento o
approfondimento, il TSRM deve fare riferimento
al Medico radiologo, che deve assicurare la
La procedura tecnica dell'esame è svolta dal
TSRM, in relazione a quanto preventivamente
concordato con il medico radiologo, che può
modificarlo in relazione alle esigenze cliniche
del paziente. In ogni situazione difforme a
quanto preventivamente concordato o in
presenza di necessità di chiarimento o
approfondimento, il TSRM farà riferimento al
medico radiologo, che dovrà assicurare la
propria presenza attiva (presenza fisica o
propria presenza attiva non limitata alla sola
refertazione.
telegestione) non limitata alla sola refertazione.
In tutti i regimi di prestazione sopra riportati le
strutture sanitarie, in ottemperanza alla
normativa vigente, devono provvedere affinché
sia coinvolto un Fisico medico per consultazioni
e pareri sui problemi connessi con la
radioprotezione, e siano da questi effettuate le
attività volte alla valutazione preventiva,
all’ottimizzazione e verifica delle dosi impartite
nelle esposizioni mediche, nonché alle prove di
accettazione e alle successive verifiche
periodiche di funzionamento e ai controlli di
qualità delle apparecchiature e dei sistemi
accessori hardware e software a queste connessi,
e alla garanzia della sicurezza.
In tutti i regimi di prestazione sopra riportati le
strutture sanitarie, in ottemperanza alla
normativa vigente, devono provvedere affinché
sia coinvolto un fisico medico per consulenze e
parere su problematiche connesse alla
radioprotezione del paziente e che svolga, anche
in collaborazione col TSRM, tutte le attività
volte alla valutazione preventiva,
all’ottimizzazione e verifica delle dosi impartite
nelle esposizioni mediche, nonché alla
effettuazione delle prove di accettazione, di stato
e di costanza sulle apparecchiature e dei sistemi
accessori dell'intero processo clinico compresa
la garanzia della qualità.
Appendice 1: elenco esaustivo delle pratiche
radiologiche ammesse alla standardizzazione.
Appendice 1
Linee guida nazionali di riferimento per la
diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai
sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n.281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e di
Bolzano sul documento relativo alle "Linee
guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep.
n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella
G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 Suppl. Ord. n.79;
Per ognuna delle pratiche radiologiche
standardizzate sopra elencate deve essere
predisposto dal responsabile dell’impianto
radiologico, per ogni apparecchiatura impiegata,
un protocollo scritto dettagliato riferito a
paziente standard, preventivamente ottimizzato
con l’intervento del Fisico medico.
Il responsabile dell'impianto radiologico, con la
collaborazione del TSRM, deve predisporre per
ognuna delle pratiche clinicamente sperimentate
e per ogni apparecchiatura impiegata, un
protocollo scritto, sentito l'esperto in fisica
medica.
Tali protocolli devono essere sottoposti a
revisione periodica e/o in tutti quei casi in cui
sia necessario intervenire sulla qualità delle
immagini o sulla dose del paziente.
Il protocollo deve riportare i dati identificativi
dell’apparecchiatura e i valori ottimali dei
parametri geometrici ed esposimetrici utilizzati
(kV, mAs, mA, tempo, distanza fuoco lettino,
distanza fuoco rilevatore, dimensioni del campo
di irradiazione, SEV, controllo automatico o
semiautomatico dell’esposizione), e il valore
riferito a paziente standard dell’indice
dosimetrico fornito dall’apparecchiatura
radiologica e verificato dal Fisico medico in fase
di ottimizzazione della procedura. Qualora la
I protocolli di cui al punto precedente, devono
riportare i valori ottimali dei parametri tecnici di
esposizione (per esempio: kV, mAs, mA, tempo
di esposizione, indice di esposizione, distanza
fuoco-rivelatore, dimensioni del campo di
irradiazione e/o dimensione cassetta
radiografica, uso o meno della griglia
antidiffusione, uso o meno del controllo
automatico o semiautomatico dell'esposizione,
eventuale filtrazione aggiuntiva da adottare) che
permettono di ottenere immagini di qualità
pratica preveda l’utilizzo di un LDR (o la
verifica di coerenza del livello diagnostico
locale con un livello diagnostico di riferimento)
questo deve essere riportato nel protocollo
congiuntamente al corrispondente livello
diagnostico misurato dal Fisico medico.
diagnostica desiderata, nonché l'indicazione o
meno all'uso del tipo e spessore di attenuazione
dei dispositivi di protezione per il paziente (teli,
gonnellini, paragonadi, schermi di protezione al
Bismuto per i seni, la tiroide e/o bulbi oculari).
Qualora per quella pratica radiologica sia
previsto il monitoraggio periodico degli LDR, le
indicazioni e i risultati ottenuti dovranno essere
riportati nel protocollo dal Fisico medico.
L’impostazione pratica dei parametri stabiliti nel
protocollo sarà effettuata dal TSRM che
eseguirà l’esame. In caso di anomalie, il TSRM
ne informerà tempestivamente il responsabile di
impianto, il fisico medico e l’esercente, senza
procedere all’esame.
L’applicazione dei protocolli, secondo le regole
di buona tecnica, è garantita dal TSRM che, in
caso di anomalie riscontrate rispetto al normale
funzionamento dell'apparecchiatura o di altro
componente della catena radiologica, informerà
tempestivamente il responsabile
dell'apparecchiatura e il fisico medico e/o la
persona preposta come indicato nei protocolli
interni.
Qualora l’apparecchiatura non fornisca
automaticamente alcun indice di dose, il Fisico
medico individua modalità e procedure per
determinare sperimentalmente, con un adeguato
indice di dose (KAP, ESAK, ecc.), il livello di
riferimento della grandezza dosimetrica in
condizioni rappresentative per un paziente
standard, che funga da valore di confronto per le
successive verifiche periodiche e la registrazione
della dose.
Qualora l’apparecchiatura non sia in grado di
fornire automaticamente nessun indice di dose,
il fisico medico individuerà modalità e
procedure per determinare sperimentalmente
l'opportuno indicatore di dose (KAP, ESAK,
ecc.), il livello diagnostico di riferimento e la
grandezza dosimetrica ad un esame standard per
un paziente normotipo, che serva da valore di
riferimento per le successive verifiche
periodiche e per la registrazione della dose.
Appendice 2: elenco delle pratiche radiologiche
in cui il fisico medico interviene per
l'ottimizzazione, ivi compresa la dosimetria dei
pazienti e la garanzia di qualità, compreso il
controllo di qualità, nonché per consulenza su
problemi connessi con la radioprotezione:
Appendice 2: elenco delle pratiche radiologiche
in cui il fisico medico interviene per
l'ottimizzazione, con la collaborazione del
TSRM ivi compresa la dosimetria dei pazienti e
la garanzia di qualità, compreso il controllo di
qualità, nonché per consulenza su problemi
connessi con la radioprotezione del paziente:
1) Esami effettuati con apparecchiature ibride:
PET-RM
SPECT-RM
PET- TC
1) Esami effettuati con apparecchiature ibride:
PET-RM
SPECT-RM
PET- TC
2) Esami effettuati con apparecchiature digitali:
Radiologia digitale
2) Pratiche speciali:
 esami radiologici eseguiti su pazienti
pediatrici ed esami radiologici eseguiti
su pazienti in gravidanza
 esami radiologici di screening
 esami radiologici comportanti alte dosi
per il paziente, quali la radiologia
interventistica, la tomografia
computerizzata o la radioterapia
3) Tutti gli esami effettuati con apparecchiature
usate per scopi di pianificazione, di guida e di
verifica.
3) Esami radiologici a scopo non medico (per
accertamenti assicurativi, per accertamenti età
anagrafica, per controlli di sicurezza).
4) Tutti gli esami effettuati con apparecchiature
usate per scopi di pianificazione, di guida e di
verifica.
Bibliografia:
Per 1): EUROPEAN COMMISSION
RADIATION PROTECTION N° 174 European
Guidelines on Medical Physics Expert 2014.
Per 2): International Commission on
Radiological Protection (ICRP). Managing
patient dose in digital radiology. ICRP
Publication 93, Ann ICRP. 2004;34(1):1-73.
Per 3): Art.60, comma 3, lettera d) Direttiva
2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre
2013, che stabilisce norme fondamentali di
sicurezza relative alla protezione contro i
pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni
ionizzanti, e che abroga le direttive
89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom e
2003/122/Euratom.
Bibliografia:
Per 1): EUROPEAN COMMISSION
RADIATION PROTECTION N° 174 European
Guidelines on Medical Physics Expert 2014.
Per 2): International Commission on
Radiological Protection (ICRP). Managing
patient dose in digital radiology. ICRP
Publication 93, Ann ICRP. 2004;34(1):1-73.
Per 3): Art.60, comma 3, lettera d) Direttiva
2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre
2013, che stabilisce norme fondamentali di
sicurezza relative alla protezione contro i
pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni
ionizzanti, e che abroga le direttive
89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom e
2003/122/Euratom
Appendice 3: principi generali sul consenso
informato.
Appendice 3: principi generali sul consenso
informato.
Acquisire il consenso per un qualsiasi
trattamento diagnostico (o terapeutico)
rappresenta tipicamente un “atto medico”, che
come tale deve essere preceduto dalla raccolta
accurata delle informazioni anamnestiche
necessarie per confermarne indicazioni,
accertarne controindicazioni, e valutarne
necessità e appropriatezza (art.35 del Codice
deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso
o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva
competenza del medico, non delegabile. Il
medico non intraprende o prosegue in procedure
diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la
preliminare acquisizione del consenso informato
o in presenza di dissenso informato”).
In fase prescrittiva l’informazione per un
qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico)
rappresenta tipicamente un atto medico, così
come la raccolta accurata delle informazioni
anamnestiche necessarie per confermarne
indicazioni, accertarne le controindicazioni, e
valutarne necessità e appropriatezza. Tale
momento risulta il passaggio di garanzia per una
scelta consapevole e volontaria
(assenso/dissenso). La raccolta di tale consenso
e l’ufficializzazione dello stesso (art.35 del
codice deontologico 2014 “L’acquisizione del
consenso o del dissenso è un atto di specifica ed
esclusiva competenza del medico, non
delegabile. Il medico non intraprende o
prosegue in procedure diagnostiche e/o
interventi terapeutici senza la preliminare
acquisizione del consenso informato o in
presenza di dissenso informato”) rappresenta
causa di giustificazione dell’agire medico.
Il consenso informato pone il suo fondamento
sul diritto, costituzionalmente garantito, di
Se l’elemento essenziale e sostanziale per una
scelta libera è rappresentato dalla preventiva
autonomia di scelta del paziente sul sottoporsi o
meno a un trattamento sanitario. Elemento
essenziale e sostanziale per una scelta libera è
rappresentato dalla preventiva corretta e
adeguata informazione sull’indicazione
/necessità del trattamento, rischi e vantaggi dello
stesso, rischi e vantaggi di possibili procedure
alternative, e conseguenze prevedibili della
mancata/ritardata esecuzione del trattamento, al
fine di poter liberamente, autonomamente e
consapevolmente esercitare la scelta se
sottoporsi o meno al trattamento, ritenuto dal
medico prescrivente appropriato, e, nel caso di
accertamenti radiologici, giustificato.
corretta e adeguata informazione
sull’indicazione /necessità del trattamento sui
rischi e vantaggi dello stesso, sui rischi e
vantaggi di possibili procedure alternative e
conseguenze prevedibili della mancata/ritardata
esecuzione del trattamento, il consenso
rappresenta momento di scelta consapevole ed
autonoma, libera e cosciente, sul sottoporsi o
meno a un trattamento sanitario, ritenuto dal
medico prescrivente appropriato, e, nel caso di
accertamenti radiologici, giustificato.
Il dovere di informare riveste per il medico
prescrivente un obbligo fondamentale, tale da
assumere il carattere di un dovere autonomo
rispetto alla stessa colpa professionale, potendo
persino prescindere dalla stessa sul piano delle
possibili conseguenze negative a livello
giudiziario.
Allorquando il trattamento sanitario, ritenuto dal
medico prescrivente comunque appropriato, e,
nel caso di accertamenti radiologici, giustificato,
preveda la lesività dell’integrità psico-fisica
ovvero comporta rischi per l’integrità psicofisica aggiuntivi rispetto alla patologia stessa per
la quale si pensa di intervenire (concetto di
proporzionalità dell’agire) l’acquisizione del
consenso dovrà essere formalizzato in forma
scritta.
A parte il criterio generale presente nella legge
145/2001, che ha recepito la Convenzione di
Oviedo sui diritti umani e la biomedicina (cui
non hanno fatto seguito disposizioni
regolamentanti), non esiste una disciplina
specifica di riferimento, se non i numerosi
riferimenti giurisprudenziali delle Corti di
Merito. Si ritiene pertanto necessario fornire
precise indicazioni con le presenti linee guida, al
fine di evitare inutili appesantimenti formali e
burocratici, con acquisizione di moduli
prestampati di autorizzazione recanti in calce la
firma dell’interessato per ogni singolo
trattamento diagnostico e terapeutico attuato in
caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle
responsabilità non rappresentano un elemento
sufficiente di per sé a comprovare che il
consenso al trattamento diagnostico sia stato
effettivamente reso in maniera consapevole e
informata da parte del paziente.
Si ritiene pertanto necessario fornire precise
indicazioni con le presenti linee guida, al fine di
evitare inutili appesantimenti formali e
burocratici, con acquisizione di moduli
prestampati di autorizzazione recanti in calce la
firma dell’interessato per ogni singolo
trattamento diagnostico e terapeutico attuato in
caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle
responsabilità non rappresentano un elemento
sufficiente di per sé a comprovare che il
consenso al trattamento diagnostico sia stato
effettivamente reso dopo adeguata informazione.
Per ridimensionare e ridurre tale prassi
burocratica appare opportuno individuare in
maniera chiara gli esami diagnostici radiologici
generalmente conosciuti come indagini elettive,
con assenza di invasività, basso livello di
esposizione, e possono ritenersi universalmente
conosciute rispetto alle principali indicazioni, e
per le quali l’informazione all’utilità dello stesso
così come l’acquisizione del consenso possa
ritenersi implicito, senza ulteriori
formalizzazioni, concretizzandosi col semplice
atto di sottoporsi volontariamente all’esame
radiologico.
Per ridimensionare e ridurre tale prassi
Come specificato nel relativo codice
burocratica appare opportuno individuare in
maniera chiara gli esami diagnostici radiologici
che per la loro ordinarietà e routinarietà, quali
indagini elettive generalmente conosciute,
ridotta invasività, basso livello di esposizione,
possono ritenersi universalmente conosciute
rispetto alle principali indicazioni, e per le quali
il consenso si possa ritenere implicito, senza
ulteriori formalizzazioni rispetto al semplice atto
di essersi sottoporsi volontariamente all’esame,
nel corso del ricovero.
Si sottolinea che anche tale forma di consenso
implicito richiede necessariamente la
dimostrazione oggettiva che le necessarie
informazioni per poter esercitare una scelta
consapevole da parte del ricoverato sul
sottoporsi o meno alla procedura siano state
correttamente fornite dal medico prescrivente
dell’esame radiologico, che deve aver
preventivamente valutata la giustificazione e
l’appropriatezza prescrittiva dell’esame, nel
rispetto delle linee guida nazionali sotto la
propria responsabilità. Occorrerà pertanto
l’acquisizione in forma scritta in cartella clinica
delle informazioni fornite, corredate da firma
autografa del ricoverato, apposta per presa
visione delle informazioni, e del medico che
raccoglie l’anamnesi.
deontologico il TSRM contribuisce
all’educazione sanitaria necessaria a rendere la
persona capace di partecipare consapevolmente
alle decisioni che riguardano la propria salute.
Per lo stesso fine, garantisce un’informazione
qualificata, obiettiva e completa, in particolar
modo sugli aspetti tecnologici e tecnici del
processo; fornisce informazioni sulle materie di
propria competenza: tecnologie, tecniche, aspetti
radioprotezionistici delle attività radiologiche e,
se adeguatamente preparato, mezzi di contrasto
e radiofarmaci; per ciò che non è di sua
competenza, indicherà l’interlocutore più
qualificato a farlo; raccoglie dati e informazioni
sulla persona al fine di adottare le procedure
tecniche più appropriate e garantire prestazioni
professionali di qualità. E' consapevole che il
consenso ad una prestazione sanitaria è diritto di
ogni cittadino; pertanto si adopera per garantire
che la persona, debitamente informata, possa
giungere ad un'accettazione consapevole della
prestazione propostagli. Ritiene contrario a tale
impostazione la sottoscrizione puramente
formale di appositi moduli.
Federazione
Nazionale
Collegi
Professionali
Tecnici
Sanitari di
Radiologia
Medica
Prot. N. 973/2015
ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI:
4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25
C.F. 01682270580
Roma, 29 maggio 2015
Dott.ssa Rossana Ugenti
Direttore Generale
Direzione Generale delle Professioni
Sanitarie e delle risorse umane
del Servizio Sanitario Nazionale
Ministero della Salute
Dott. Raniero Guerra
Direttore Generale della Prevenzione
Sanitaria
Ministero della Salute
Oggetto: Bozza delle “Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente
sperimentate”, art. 6 comma 1 del D.lgs. 187/2000.
Allegata la nostra proposta di linee guida, elaborata tenendo conto delle indicazioni pervenute
dal nostro Consiglio nazionale e dai collaboratori che ci hanno affiancato in questo percorso.
Il lavoro è stato complesso ed esclusivamente finalizzato all'elaborazione di una proposta
orientata a facilitare l'adozione delle indicazioni in essa contenute, in modo immediato e omogeneo,
al fine di favorire gli obiettivi ultimi della normativa europea e del D.Lgs. 187/2000.
In termini generali, si è provveduto a comprendere i contenuti e gli obiettivi della bozza
proposta, analizzandoli nel modo più chiaro possibile; nel farlo si è, da una parte, sottratto
(motivando) e, dall'altra, evitato di introdurre indicazioni di esercizio professionale, per le quali si
rimanda alla specifica normativa vigente.
Nello specifico:




quelli che sono stati ritenuti i principi, le competenze e le modalità operative cardine (in
quanto tali, indipendenti da orari e luoghi di lavoro) sono stati posti nella prima parte del
documento e non più declinati nelle diverse tipologie organizzative proposte;
si è tolto il riferimento alla dose soglia di un 1 mSv, per evitare che si possa consolidare
l'inaccettabile equazione per la quale se la dose è inferiore ad 1 mSv, l'esame è giustificato;
infatti, l'esame è giustificato laddove la pratica è sperimentata e il quesito clinico è consono
alla prestazione radiologica proposta per dirimerlo;
suggeriamo che l'appendice 1 sia costituita da: “La diagnostica per immagini - Linee guida
nazionali di riferimento", così come approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella riunione del 28 ottobre
2004. Le “Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente
sperimentate, (art. 6, D.lgs. 187/2000)” sommate a “La diagnostica per immagini - Linee
guida nazionali di riferimento" consentirebbero a qualsiasi struttura di implementare
procedure e protocolli in funzione della realtà locale, ma in un contesto nazionale omogeneo;
nel testo si è desiderato uscire dalle ambiguità circa la presenza fisica o meno del radiologo
nel momento dell'esecuzione di pratiche sperimentate ancorché giustificate. Si ritiene che il
punto cruciale debba essere la presenza o meno del radiologo nel processo. Coerentemente
00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A
Tel. 0677590560 – Fax 0662276492
Web: www.tsrm.org
Email: [email protected] PEC: [email protected]
Federazione
Nazionale
Collegi
Professionali
Tecnici
Sanitari di
Radiologia
Medica




ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI:
4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25
C.F. 01682270580
con quanto espresso nei principi cardine si è ritenuto che debba essere sempre garantita la
possibilità per il radiologo di entrare nel processo, sia che ciò avvenga di propria iniziativa
che a seguito di chiamata. Ciò al fine di garantire il diritto/dovere di esercitare le proprie
prerogative e responsabilità di laureato in medicina e specialista in radiologia. Tale tema non
può continuare ad essere trattato con ambiguità per i risvolti anche di carattere penale che
potrebbe avere. Occorre essere determinati in merito poiché si è dimostrato che l'assenza
fisica del radiologo non compromette la sua imprescindibile presenza nel processo;
dalla bozza ricevuta sono stati rimossi gli argomenti non di stretta pertinenza alla tematica in
oggetto (appropriatezza delle pratiche sperimentate). Ad esempio, la definizione della
gestione delle prestazioni radiologiche con mezzo di contrasto; la prescrizione e la
somministrazione di un farmaco andrebbe eventualmente discussa in una linea guida ad hoc
facendo riferimento alla legislazione in essere, alquanto complessa e corposa;
pur avendolo approfondito, data la sensibilità del tema occorrerebbe una ulteriore riflessione
circa l'ampio paragrafo dedicato all'informativa e al consenso;
si è riflettuto e posto attenzione alla terminologia, soprattutto a quella oggetto di possibili
ambiguità interpretative, quindi applicative, quindi giuridiche. In modo particolare si è
cercato di evitare l'uso del termine standard riferito al paziente e, dove possibile, riferito alle
procedure. Si è proposto il termine sperimentate;
si è cercato di riportare ognuno alle relative responsabilità ed evitare che il TSRM si trovasse,
da una parte, a non poter esercitare quanto dovuto in seguito all'abilitazione statuale e,
dall'altra, a doversi far carico di un improprio controllo sull'operato del laureato in medicina.
Confidando nella sensibilità e nel senso di responsabilità di coloro che sono oggi chiamati ad esitare
un documento che avrà ricadute di medio e lungo periodo, esclusivamente finalizzato a garantire la
radioprotezione e non anche a legittimare una o più professioni che operano in area radiologica, si resta a
disposizione per chiarimenti e ulteriori approfondimenti.
Cordiali saluti.
Il Presidente
(TSRM Dott. Alessandro Beux)
00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A
Tel. 0677590560 – Fax 0662276492
Web: www.tsrm.org
Email: [email protected] PEC: [email protected]
LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE INERENTI
LE PRATICHE RADIOLOGICHE CLINICAMENTE SPERIMENTATE
(art. 6, D.lgs. 187/2000)
Premessa: Il D.lgs. 187/2000 prevede la giustificazione individuale di ogni esame, l’ottimizzazione e
la responsabilità clinica del medico specialista, principi di cui si rileva la necessità di applicazione
uniforme sul territorio nazionale, in particolare del rispetto dei criteri di giustificazione.
Al fine di garantire una applicazione uniforme sul territorio nazionale e di assicurare l’uso appropriato
delle risorse umane e strumentali del SSN, le presenti linee guida, in attuazione delle previsioni del
comma 1 dell'art. 6 del D.lgs. 187/2000, in relazione alle procedure inerenti le pratiche radiologiche
clinicamente sperimentate, fissano i criteri di riferimento che consentono di caratterizzare la
prestazione sanitaria con la pratica radiologica, e forniscono raccomandazioni e indicazioni operative
ai prescriventi, nonché indicazioni utili a meglio precisare funzioni e responsabilità del Medico
prescrivente, del Medico radiologo, del TSRM e del Fisico medico, come previste dal D.lgs. 187/2000
e dai rispettivi profili professionali, in coerenza con i contenuti presenti in:

Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai
sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le
Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle “Linee guida
per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella G.U.
Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 - Suppl. Ord. n.79;

Documento “MANAGEMENT DELLA EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI
DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”, sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai rappresentanti di
AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM;

Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6 febbraio 2018, in particolare
artt. 55, 56, 57, 58, 59 e 60.

Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in Diagnostica per
Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile 2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge
131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4 aprile 2012).
In particolare sono individuati i criteri di riferimento e individuate le procedure operative da adottare
in caso di:
1

pratiche radiologiche standardizzate (art.6 commi 1 e 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in
Appendice 1), in regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in elezione)
presso strutture pubbliche o private ospedaliere;

pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche
o private ospedaliere;

pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici
privati accreditati e non.
Pratiche radiologiche standardizzate in regime di ricovero ordinario, day hospital o day
surgery o in elezione, presso strutture pubbliche o private ospedaliere, (la cui esecuzione è
consentita esclusivamente in regime di ricovero ordinario, day hospital o day surgery o in
elezione presso strutture pubbliche o private ospedaliere).
Il Medico radiologo, in collaborazione con il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) e con
il Fisico medico, in accordo con la Direzione sanitaria della struttura, provvede a individuare
preliminarmente le prestazioni radiologiche standard (pratiche standardizzate), attuabili presso la
struttura medesima, per le quali risulti sufficiente la sola valutazione della giustificazione individuale
effettuata all’atto della richiesta dal medico di reparto prescrivente, che possono essere condotte dal
TSRM senza necessità della presenza in sala radiologica del Medico radiologo, previa verifica da
parte del TSRM della rispondenza della richiesta del prescrivente ai contenuti di protocolli
prestabiliti, approvati dalla Direzione sanitaria della struttura.
Non possono in ogni caso essere effettuate pratiche standardizzate su minori o donne in stato di
gravidanza.
Possono essere oggetto di procedura standardizzata le indagini radiologiche tradizionali proiettive
non contrastografiche riportate in Appendice 1 (elenco esaustivo), proposte dal medico di reparto,
coerenti con le indicazioni cliniche di appropriatezza per l’esecuzione, individuate preventivamente
dal responsabile del servizio di radiodiagnostica.
In caso di pratiche radiologiche standardizzate spetta al medico di reparto prescrivente informare il
paziente sui rischi e benefici dell’esame radiologico richiesto e sulla necessità dello stesso,
rispettando i principi generali sul consenso informato riportati in Appendice 2. Nel formulare la
richiesta dell’esame con procedure standardizzate il medico prescrivente dovrà aver preliminarmente
valutato non solo l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il paziente,
ma dovrà anche aver escluso la possibilità di:
2

ottenere le stesse informazioni da indagini già effettuate;

avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche diagnostiche comportanti minori
rischi per la salute del paziente;
In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà essere stato verificato che la ripetizione
dell’esame risulti congrua con i tempi di progressione o risoluzione della stessa.
Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione dell’indagine, si accerta, sotto la propria responsabilità, che
il medico di reparto, all'atto del ricovero, previa informativa sui rischi e benefici, abbia raccolto e
riportato in cartella, redatta in forma analogica o digitale, il consenso al ricovero, alle cure e agli
esami diagnostici, inclusivo anche di tutte le indagini radiologiche tradizionali proiettive non
contrastografiche di cui all’Appendice 1, e che tale consenso sia stato sottoscritto dal paziente. Il
TSRM verificherà inoltre se dall’anamnesi riportata in cartella all'atto del ricovero, possa essere
esclusa la possibilità di uno stato di gravidanza o la minore età del paziente, ed inoltre se la prestazione
radiologica, rispetto al quesito clinico indicato, risulti adeguata rispetto ai protocolli stabiliti.
L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è aggiornato dal Ministero della Salute, in relazione
all’evoluzione dei progressi tecnici e delle conoscenze, anche sentite le associazioni scientifiche di
settore.
Resta escluso in ogni caso che le prestazioni di Radiodiagnostica che necessitino di somministrazione
di Mdc ev o intracavitario possano essere rese dal TRSM in assenza del Medico radiologo.
Pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o
private ospedaliere.
In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di
I e II livello (HUB o Spoke) con guardia medica radiologica attiva, il Medico radiologo nell’acquisire
la cartella clinica, informatizzata o in forma cartacea, ha l’obbligo di verificare preliminarmente che
il medico d'emergenza o di altra specialità, presente nella struttura ospedaliera, abbia trascritto i dati
anamnestici raccolti dal paziente e acquisito il consenso al ricovero e agli accertamenti ed esami e
alle cure da parte dello stesso paziente (o da parte di chi ne fa le veci nei casi previsti), e che la
richiesta di esame sia completa con tutte le informazioni necessarie, tra cui una chiara formulazione
del quesito clinico in funzione del quale l’esame viene richiesto, indispensabile per poter applicare
3
correttamente i principi di giustificazione e ottimizzazione e fornire la prestazione di Diagnostica per
Immagini più appropriata al singolo caso.
Al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla giustificazione dell’esame richiesto,
deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche telefonico, fra
Medico radiologo e medico specialista del reparto.
Se la prestazione in regime di ricovero in urgenza-emergenza è resa in un pronto soccorso in zona
disagiata o in un punto di primo intervento ove non sia presente il Medico radiologo, il medico
prescrivente del pronto soccorso o lo specialista presente nella struttura provvede, una volta raccolta
l’anamnesi clinica ed il consenso, a prescrivere o a effettuare le prestazioni complementari di
diagnostica per immagini ritenute necessarie e appropriate. L’assenza di referto radiologico, non
previsto in caso di attività radiologica complementare ad attività specialistica, comporta la necessità
di conservazione della registrazione dell’esame.
In alternativa, ove opportuno, all’atto della richiesta potrà essere coinvolto il Medico radiologo,
reperibile o in telemedicina, per condurre l’indagine radiologica.
Il ricorso alle risorse della teleradiologia1 potrà essere previsto solo per indagini che non necessitino
di somministrazione di mdc ev o intracavitaria, e presuppone l’adozione di un protocollo operativo,
sviluppato dal responsabile della UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con la Direzione
sanitaria, approvato in accordo con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera aziendale,
che preveda:
a) rispetto delle norme in tema di privacy;
b) presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di garantire che le immagini ricevute
si riferiscano al paziente per il quale viene richiesto l'esame;
c) previsione di controlli e verifiche sulla corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di
esecuzione dell'esame e di trasferimento delle immagini;
d) previsione di controlli adeguati ad assicurare che le attrezzature tecniche utilizzate
consentano la visualizzazione senza perdita di qualità delle immagini;
e) disponibilità di facile e immediata comunicazione con il centro che ha realizzato l'indagine;
f) congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico delle attrezzature informatiche
con prove di funzionamento e controlli di qualità ad intervalli regolari;
g) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di idonei monitor per la visualizzazione e di sistema
per la refertazione degli esami;
1
Si veda al riguardo il rapporto ISTISAN 10/44: "Linee guida per l'assicurazione di qualità in teleradiologia". ISSN 11233117.
4
h) disponibilità della firma digitale della richiesta dell’esame e del referto radiologico.
Il TSRM, in applicazione del protocollo operativo, provvede alla conduzione tecnica della pratica.
Pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici
privati accreditati e non.
Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio, sia in regime di accreditamento col
SSN-SSR che privato, sono eseguite esclusivamente dai professionisti dell'area radiologica abilitati,
Medico Radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze professionali.
In tutte le strutture territoriali, della ASL, della ASO, dei privati accreditati e non, dove si svolgono
attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico, durante
lo svolgimento dell'attività, la presenza di almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero
proporzionale agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta.
Il Medico radiologo provvede a valutare l’anamnesi, a informare il paziente sui rischi e benefici
dell’esame e raccogliere il consenso informato, con possibilità a suo giudizio di ritenere non
giustificata la prestazione richiesta dal prescrivente e modificarla. In tal caso, ove possibile, ne
informerà preliminarmente il medico prescrivente, mettendolo al corrente delle proprie conclusioni e
concordando con lo stesso la proposta di un eventuale esame sostitutivo, in funzione di una migliore
risposta al quesito clinico posto.
La conduzione tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione a quanto preventivamente
concordato con il Medico radiologo, che in ogni caso può direttamente effettuare l’esame o
modificarne il protocollo di esecuzione in relazione alle esigenze cliniche del paziente. In ogni
situazione difforme dal previsto o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il
TSRM farà riferimento al Medico radiologo, che assicurerà la propria presenza attiva non limitata
alla sola refertazione.
Le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente, devono provvedere affinché in tutti i
regimi di prestazione sopra riportati sia coinvolto un Fisico medico, quale professionista sanitario
dell’area radiologica abilitato a condurre, in collaborazione con gli altri professionisti dell’area
radiologica per quanto di competenza, le attività volte alla valutazione preventiva, all’ottimizzazione
e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonché alle prove di accettazione e alle
5
successive verifiche periodiche di funzionamento e ai controlli di qualità delle apparecchiature e dei
sistemi accessori hardware e software a queste connessi, e alla garanzia della sicurezza.
6
Appendice 1: elenco esaustivo delle pratiche radiologiche ammesse alla standardizzazione.
Codice
Nomenclatore
Radiologico
SIRM-SNR
Pratica radiologica
87.09.1
RX DEI TESSUTI MOLLI DELLA FACCIA, DEL CAPO E DEL COLLO Esame diretto di: laringe,
rinofaringe, ghiandole salivari
87.11.1
RADIOGRAFIA DI ARCATA DENTARIA
87.11.2
RX CON OCCLUSALE DELLE ARCATE DENTARIE. Due arcate: superiore e inferiore
87.11.3
ORTOPANORAMICA DELLE ARCATE DENTARIE Arcate dentarie complete superiore e inferiore
(OPT)
87.12.1
TELERADIOGRAFIA DEL CRANIO Per cefalometria ortodontica
87.12.2
RADIOGRAFIA ENDORALE.
87.16.1
ALTRA RADIOGRAFIA DI OSSA DELLA FACCIA. Radiografia (2 proiezioni) di: orbite, mastoidi
(rocche petrose, forami ottici), ossa nasali, articolazione temporo-mandibiolare, emimandibola
87.17.1
RADIOGRAFIA DEL CRANIO E DEI SENI PARANASALI (tre proiezioni)
88.17.2
RADIOGRAFIA DELLA SELLA TURCICA
87.17.3
CONTROLLO RADIOLOGICO DI DERIVAZIONI LIQUORALI
87.22
RADIOGRAFIA DELLA COLONNA CERVICALE (2 proiezioni). Esame morfodinamico della colonna
cervicale
87.23
RADIOGRAFIA DELLA COLONNA DORSALE (2 proiezioni). Esame morfodinamico della colonna
dorsale, rachide dorsale per morfometria vertebrale
87.24
RADIOGRAFIA DELLA COLONNA LOMBOSACRALE (2 proiezioni). Radiografia del rachide
lombosacrale o sacrococcigeo, esame morfodinamico della colonna lombosacrale, rachide
lombosacrale per morfometria vertebrale
87.29
RADIOGRAFIA COMPLETA DELLA COLONNA (2 proiezioni). Radiografia completa della colonna e
del bacino sotto carico
87.43.1
RADIOGRAFIA DI COSTE, STERNO E CLAVICOLA (3 proiezioni). Scheletro toracico costale
bilaterale
87.43.2
ALTRA RADIOGRAFIA DI COSTE, STERNO E CLAVICOLA (2 proiezioni). Scheletro toracico costale
monolaterale, sterno, clavicola
87.44.1
RADIOGRAFIA DEL TORACE (2 proiezioni). Radiografia standard del torace
88.21
RADIOGRAFIA DELLA SPALLA E DELL'ARTO SUPERIORE. Radiografia (2 proiezioni) di: spalla,
braccio, toraco-brachiale
88.22
RADIOGRAFIA DEL GOMITO E DELL'AVAMBRACCIO. Radiografia (2 proiezioni) di: gomito,
avambraccio
88.23
RADIOGRAFIA DEL POLSO E DELLA MANO. Radiografia (2 proiezioni) di: polso, mano, dito della
mano
7
88.26
RADIOGRAFIA DI PELVI E ANCA. Radiografia del bacino, radiografia dell'anca
88.27
RADIOGRAFIA DEL FEMORE, GINOCCHIO E GAMBA. Radiografia (2 proiezioni) di: femore,
ginocchio, gamba
88.28
RADIOGRAFIA DELLA CAVIGLIA, DEL PIEDE E DELLA GAMBA. Radiografia (2 proiezioni) di:
caviglia, piede (calcagno), dito del piede
88.29.1
RADIOGRAFIA COMPLETA DEGLI ARTI INFERIORI E DEL BACINO SOTTO CARICO
88.29.2
RADIOGRAFIA ASSIALE DELLA ROTULA (3 proiezioni)
88.99.3
DENSITOMETRIA OSSEA - DXA TOTAL BODY
88.99.6
DENSITOMETRIA OSSEA - DXA LOMBARE
88.99.7
DENSITOMETRIA OSSEA - DXA FEMORALE
88.99.8
DENSITOMETRIA OSSEA - DXA ULTRADISTALE
Ai sensi del D.lgs. 187/2000 (art.6, comma 2), per ognuna delle pratiche radiologiche standardizzate
sopra elencate deve essere predisposto dal responsabile dell’impianto radiologico, per ogni
apparecchiatura impiegata, un protocollo scritto dettagliato riferito a paziente standard,
preventivamente ottimizzato con l’intervento del Fisico medico.
Detti protocolli devono essere sottoposti a revisione periodica, e in tutti i casi in cui le circostanze lo
rendano opportuno.
Il protocollo deve riportare i dati identificativi dell’apparecchiatura e i valori ottimali dei parametri
geometrici ed esposimetrici utilizzati (kV, mAs, mA, tempo di esposizione, distanza fuoco-lettino,
distanza fuoco-rilevatore, dimensioni del campo di irradiazione, SEV, uso o meno del controllo
automatico o semiautomatico dell’esposizione, eventuale uso della griglia antidiffusione), e il valore
riferito a paziente standard dell’indice dosimetrico fornito dall’apparecchiatura radiologica e
verificato dal Fisico medico in fase di ottimizzazione della procedura. Qualora la pratica preveda
l’utilizzo di un LDR (o la verifica di coerenza del livello diagnostico locale con un livello diagnostico
di riferimento) questo deve essere riportato nel protocollo congiuntamente al corrispondente livello
diagnostico misurato dal Fisico medico.
L’applicazione del protocollo e l’impostazione pratica dei parametri in esso stabiliti sarà garantita dal
TSRM che eseguirà l’esame. In caso di anomalie, il TSRM ne informerà tempestivamente il
responsabile di impianto, il fisico medico e l’esercente, senza procedere all’esame.
Qualora l’apparecchiatura non fornisca automaticamente alcun indice di dose, il Fisico medico
individua modalità e procedure per determinare sperimentalmente, con un adeguato indice di dose
8
(KAP, ESAK, ecc.), il livello di riferimento della grandezza dosimetrica in condizioni rappresentative
per un paziente standard, che funga da valore di confronto per le successive verifiche periodiche e la
registrazione della dose.
Appendice 2: principi generali sul consenso informato.
Acquisire il consenso per un qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico) rappresenta tipicamente
un “atto medico”, che come tale deve essere preceduto dalla raccolta accurata delle informazioni
anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne controindicazioni, e valutarne
necessità e appropriatezza (art.35 del Codice deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso o del
dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non
intraprende o prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare
acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”).
Il consenso informato pone il suo fondamento sul diritto, costituzionalmente garantito, di autonomia
di scelta del paziente sul sottoporsi o meno a un trattamento sanitario. Elemento essenziale e
sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva corretta e adeguata informazione
sull’indicazione /necessità del trattamento, rischi e vantaggi dello stesso, rischi e vantaggi di possibili
procedure alternative, e conseguenze prevedibili della mancata/ritardata esecuzione del trattamento,
al fine di poter liberamente, autonomamente e consapevolmente esercitare la scelta se sottoporsi o
meno al trattamento, ritenuto dal medico prescrivente appropriato, e, nel caso di accertamenti
radiologici, giustificato.
Il dovere di informare riveste per il medico prescrivente un obbligo fondamentale, tale da assumere
il carattere di un dovere autonomo rispetto alla stessa colpa professionale, potendo persino
prescindere dalla stessa sul piano delle possibili conseguenze negative a livello giudiziario.
A parte il criterio generale presente nella legge 145/2001, che ha recepito la Convenzione di Oviedo
sui diritti umani e la biomedicina (cui non hanno fatto seguito disposizioni regolamentanti), non esiste
una disciplina specifica di riferimento, se non i numerosi riferimenti giurisprudenziali delle Corti di
Merito. Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni con le presenti linee guida, al fine di
evitare inutili appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli prestampati di
autorizzazione recanti in calce la firma dell’interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e
terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle responsabilità non
rappresentano un elemento sufficiente di per sé a comprovare che il consenso al trattamento
diagnostico sia stato effettivamente reso in maniera consapevole e informata da parte del paziente.
9
Per ridimensionare e ridurre tale prassi burocratica appare opportuno individuare in maniera chiara
gli esami diagnostici radiologici che, in regime di ricovero, per la loro ordinarietà e routinarietà, quali
indagini elettive generalmente conosciute, ridotta invasività, basso livello di esposizione, possono
ritenersi universalmente conosciute rispetto alle principali indicazioni, e per le quali il consenso si
possa ritenere implicito, senza ulteriori formalizzazioni rispetto al semplice atto di essersi sottoporsi
volontariamente all’esame, nel corso del ricovero.
Si sottolinea che anche tale forma di consenso implicito richiede necessariamente la dimostrazione
oggettiva che le necessarie informazioni per poter esercitare una scelta consapevole da parte del
ricoverato sul sottoporsi o meno alla procedura siano state correttamente fornite dal medico
prescrivente dell’esame radiologico, che deve aver preventivamente valutata la giustificazione e
l’appropriatezza prescrittiva dell’esame, nel rispetto delle linee guida nazionali sotto la propria
responsabilità. Occorrerà pertanto l’acquisizione in forma scritta in cartella clinica delle informazioni
fornite, corredate da firma autografa del ricoverato, apposta per presa visione delle informazioni, e
del medico che raccoglie l’anamnesi.
10