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Incontro gruppo di lavoro SIMFER: “FUNZIONI DELL’APPARATO DIGERENTE E DEI
SISTEMI METABOLICO ED ENDOCRINO - DISFAGIA OROFARINGEA”
Bologna, 07/06/2013
Presenti: dott.ssa Amadori (Bologna), dott. Antenucci (Piacenza), dott.ssa Bonsangue
(Padova), log. Cardinali (Piacenza), dott.ssa Castellazzi (Verona), dott.ssa Cattaneo (Esine),
dott.ssa Di Pede (Padova), dott. Farneti (Rimini, SIFEL), log. Ferretti (Salò), dott.ssa
Franzoni (Esine), dott.ssa Gandolfi (Verona, SIRN), dott. Giattini (Ascoli Piceno), dott.
Mazzon (Vicenza), dott.ssa Manini (Bologna), dott.ssa Raggi (Modena, ANDID), dott.ssa
Raimondo (Torino, delegata FLI per la Disfagia), dott.ssa Renzetti (Bologna), dott.ssa Rusca
(Biella), dott.ssa Simonelli (Roma, GISD), dott.ssa Travalca Cupillo (Genova, SIFEL),
dott.ssa Zuccher (Verona)
Ordine del giorno:
1) definizione protocollo per avvio trial multicentrico sull’elettrostimolazione nel paziente postictus
2) definizione del percorso da seguire sulla redazione di raccomandazioni trasversali
condivise per il quesito condiviso sulla gestione del pz. disfagico tracheostomizzato
3) modalità di ripresentazione del censimento sui Servizi di Riabilitazione italiani che si
occupano di disfagia
4) modalità di partecipazione al convegno SIMFER nell’ottobre 2013 a Roma
5) preparazione convegno nazionale a Piacenza
6) varie ed eventuali
Vengono di seguito sintetizzate le decisioni assunte relativamente ai diversi punti.
Primo punto:
Antenucci ricorda quanto stabilito durante il precedente incontro del 17/04/2013
relativamente alla realizzazione di uno studio controllato randomizzato sull’efficacia
dell’utilizzo dell’apparecchio Vitalstim nella rieducazione della disfagia in pazienti con stroke
emisferici sub-acuti. Il gruppo definisce nel dettaglio il protocollo per l’avvio del trial
multicentrico, delineando i criteri di selezione dei centri coinvolti, gli aspetti relativi a
valutazione e trattamento dei pazienti e modalità di presentazione dello studio ai Comitati
Etici. Farneti, Travalca e Simonelli invieranno un protocollo dettagliato per l’esecuzione della
valutazione strumentale con FEES della disfagia. Raggi si incarica di inoltrare al gruppo il
questionario semiquantitativo degli scarti alimentari dopo aver apportato alcune modifiche.
Cardinali invierà il protocollo definitivo di valutazione e trattamento logopedico con
bibliografia di riferimento. Antenucci provvederà ad inviare ai partecipanti gli incontri fin qui
realizzati l’architettura del trial multicentrico condiviso e propone Piacenza come capofila del
percorso e comunque tutte le Società Scientifiche così come i loro referenti partecipanti
verranno citate nelle future pubblicazioni sui risultati ottenuti.
Si ribadisce di intraprendere la valutazione e il trattamento a 15 ± 5 giorni dall’evento acuto e
di trattare pazienti che abbiano avuto un solo evento ictale e con grado di disfagia compreso
tra il livello 1 e il livello 4 della scala DOSS. Possono essere coinvolti pazienti portatori di
sondino nasogastrico; sono invece esclusi i soggetti portatori di cannula tracheostomica.
Si sottolinea che i pazienti verranno randomizzati indipendentemente dal loro grado di
disfagia. Verrà realizzato un database specifico per la randomizzazione e la raccolta dati.
I pazienti verranno distribuiti per randomizzazione in due gruppi: il primo sarà sottoposto ad
un protocollo specifico; il secondo seguirà il protocollo specifico di terapia logopedica (da
definire ma comunque uguale per i due gruppi) in associazione a elettrostimolazione sham
(elettrodi posizionati ma con Vitalstim spento).
Al termine della sperimentazione i pazienti inclusi nella randomizzazione ma che non hanno
per diversi motivi concluso il trattamento verranno ricontattati e rivalutati per verificare quale
sia stato comunque il loro recupero (analisi intension to treat e per protocol).
Parallelamente si è ipotizzato di raccogliere dati anche di quei soggetti che, pur avendo i
requisiti per rientrare nello studio, seguono percorsi riabilitativi diversi (comunque seguiti da
un logopedista e non da altre figure professionali), verosimilmente sul territorio.
L’obiettivo è il coinvolgimento di almeno 10-15 strutture riabilitative, in cui verranno trattati
pazienti ricoverati o in regime ambulatoriale. Lo studio prevede il coinvolgimento di almeno
100 pazienti suddivisi nei due gruppi. E’ necessario considerare un numero che
statisticamente varia tra il 10 e il 20% circa di drop out. Il motivo del drop out andrà sempre
registrato.
Verrà redatta una scheda per il consenso informato che dovrà essere compilata e firmata dal
paziente o da chi ne fa le veci.
Il trattamento con Vitalstim prevederà 2 sedute di 30 minuti circa al giorno (con un intervallo
minimo di 45 minuti tra le due sedute), per 5 giorni a settimana per 6 settimane. Sono in fase
di definizione le posizioni degli elettrodi da mantenere durante la stimolazione. L’intensità
della stimolazione dovrà corrispondere a una contrazione minima della muscolatura del
soggetto. La durata della fase sarà 300 µsec e la frequenza 80 Hz. La sostituzione delle
batterie del dispositivo dovrebbe avvenire ogni 3 settimane.
L’apparecchio che verrà utilizzato è il Vitalstim portatile; nei Centri in cui è presente Intelect
Vitalstim, questo verrà settato sui parametri sopradescritti. Nel caso in cui in un Centro
fossero disponibili entrambi i dispositivi, si dovrà scegliere una sola tipologia di apparecchio
da utilizzare con tutti i pazienti coinvolti nello studio per evitare possibili bias per effetto
placebo.
La terapia logopedica verrà eseguita durante le due sedute giornaliere di elettrostimolazione;
i pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a terapia logopedica con elettrodi
posizionati con le stesse modalità usate nel primo gruppo, ma senza avviare
l’elettrostimolazione. Durante l’elettrostimolazione si richiederà al paziente di eseguire
esercizi attivi di rinforzo della deglutizione (secondo un protocollo di trattamento logopedico
in fase di definizione) oppure si somministreranno cibi di consistenza e quantità adeguate.
Verrà riportato l’eventuale inizio di somministrazione di cibo per os al paziente durante la
terapia e si terrà nota delle modifiche di consistenza e quantità di alimenti somministrati
durante l’elettrostimolazione nel corso delle diverse settimane.
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Dopo le 6 settimane di trattamento, se necessario, il paziente potrà proseguire soltanto con
la terapia logopedica.
Verrà inoltre segnalata la presenza di qualsiasi effetto collaterale durante il trattamento.
Il paziente non dovrà essere sottoposto a elettrostimolazione il giorno in cui sarà eseguita la
FEES. Si eseguirà una FEES prima di intraprendere il trattamento, una a 3 settimane e una
a 6 settimane di distanza. È prevista inoltre una FEES di follow up a 6 mesi. Anche la
valutazione logopedica sarà effettuata con la stessa tempistica (prima di intraprendere il
trattamento, a 3 e 6 settimane di distanza e dopo 6 mesi).
Le FEES dovranno essere effettuate seguendo uno specifico protocollo, registrate su
supporto informatico e poi inviate a valutatori in cieco; Schindler, Farneti e Travalca Cupillo
si rendono disponibili come tali.
Si propone di utilizzare come indicatori di outcome al follow up a 6 mesi: valutazioni FEES
(scala DOSS, PAS, POOLING SCORE); scala FOIS; MASA; gruppi di items posizionamento
- gestione delle consistenze solide -gestione delle consistenze liquide del MISA;
rivalutazione del quadro cognitivo (items 1a-1b-1c-9-11 della NIH Stroke Scale); peso
corporeo; tempo di mantenimento dell’alimentazione enterale/parenterale; utilizzo di una
scala di monitoraggio della nutrizione inviata da Simonelli (con proposta di alcune modifiche
da parte di Raggi, referente ANDID); episodi di polmoniti ab ingestis (individuati in base a
una stratificazione finale dei fattori favorenti il rischio nei diversi pazienti); morte.
Si definiscono i criteri per la rimozione del SNG: raggiungimento del 75% del fabbisogno
giornaliero per os di qualsiasi consistenza e almeno 1 litro di acqua (si terrà comunque conto
delle condizioni cliniche del paziente che controindichino l’eccessiva assunzione di liquidi,
es. pazienti nefropatici, cirrotici e/o con scompenso cardiaco).
Criteri di selezione dei centri: pazienti con le caratteristiche di cui sopra, strumentazione
adeguata (Vitalstim), FEES eseguita secondo i criteri stabiliti, presenza di logopedisti, tempi
di presa in carico e trattamento adeguati.
Indicativamente di ipotizza di coinvolgere 10-15 centri e che in ognuno di essi verranno
selezionati i pazienti da coinvolgere nello studio. I centri partecipanti dovranno essere definiti
da subito.
Lo studio dovrebbe concludersi in un anno circa. Dopo circa 11-12 mesi sarà comunque
opportuno verificare quanti pazienti siano stati effettivamente già stati trattati per
eventualmente estendere i tempi di realizzazione del trial.
Si sottolinea l’importanza di registrare lo studio in un registro internazionale di trial clinici.
Si ipotizza di riuscire ad avviare la sperimentazione nel 2013/4.
Si decide di effettuare corsi di re-training per l’utilizzo di Vitalstim secondo le necessità dei
centri coinvolti i cui operatori non abbiano ancora sufficiente esperienza nell’utilizzo dello
strumento.
Secondo punto:
Per quanto riguarda la redazione di raccomandazioni trasversali condivise attraverso
revisione della Letteratura in ordine alla gestione del pz. disfagico tracheostomizzato il
quesito era stato così definito: nel paziente disfagico tracheostomizzato neurologico e postchirurgia ORL il tipo di stomia, la tipologia della cannula (diametro, cuffiatura, ecc.), il timing
del cambio cannula e il timing della decannulazione che influenza hanno sull’outcome inteso
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come sopravvivenza, complicanze, lunghezza della degenza / tempi riabilitativi e ripresa
dell’alimentazione?
Antenucci ricorda la proposta di avvalersi del Sistema Nazionale LG dell’ISS (Istituto
Superiore Sanità), organismo tecnico del Ministero della Salute, per riuscire a realizzare un
documento di Sanità Pubblica con valenza istituzionale e quindi con maggior risonanza
anche per i partecipanti e le Società Scientifiche rappresentate. Ciò avverrebbe attraverso la
creazione di un panel di esperti di diverse Società Scientifiche da parte dello Sistema
Nazionale che assumerebbe in tal modo anche i costi e le “fatiche” procedurali.
Assieme a SIMFER, che in sede di Ufficio di Presidenza si era già mostrata favorevole, i
rappresentanti di SIFEL, GISD e FLI confermano la disponibilità a partecipare al lavoro,
mentre si attende la decisione di ANDID, AIFI, SIRN e SIO; in particolare Raggi sentirà il
Consiglio Direttivo ANDID, Antenucci provvederà a contattare la referente AIFI, Calderisi,
presente nel precedente incontro, Gandolfi verificherà la disponibilità della SIRN, mentre
Simonelli contatterà i responsabili della SIO.
Terzo punto:
Si stabilisce di inviare via mail il questionario originale ai partecipanti al gruppo di lavoro,
specificando anche le modifiche che erano state stabilite: la parola ‘centri’ nel titolo sostituita
con ‘servizi’; inserire una domanda per il consenso alla diffusione dei dati in modo da poter
pubblicare il nome delle strutture contattate; questionario da inviare a nome SIMFER – GISD
con una lettera introduttiva di presentazione condivisa da SIO, SIFEL e FLI; in allegato
inserire un resoconto divulgativo della raccolta-dati del primo censimento; inviare il
questionario a diverse Società Scientifiche al fine di diffondere in modo capillare la scheda di
censimento.
Alla presente mail si allega il questionario originale, i cui risultati sono stati nel frattempo
pubblicati sull’ultimo numero di MR (Giornale Italiano di Medicina Riabilitativa) vol. 26, Suppl.
al n. 2-3 2012 Agosto-Dicembre 2012, pagg. 3-4
Quarto punto:
Antenucci riporta l’invito a partecipare al prossimo Convegno Nazionale SIMFER. Conferma
la realizzazione di una sessione congiunta come lo scorso anno con altre Società
Scientifiche.
Quinto punto:
Antenucci ricorda la proposta di realizzazione all’inizio del 2014 a Piacenza di un 2°
Convegno Nazionale dopo quello precedente del 2010, col seguente titolo (provvisorio):
“Percorso riabilitativo del paziente con disfagia neurogena: dalla fase acuta al territorio”.
Sesto punto:
Non essendovi ulteriori argomenti da discutere né richieste dei presenti l’incontro termina alle
ore 15.
Il prossimo incontro si svolgerà nell’ambito del prossimo Convegno Nazionale SIMFER
previsto dal 13 al 16 Ottobre 2013 a Roma; Antenucci chiederà al più presto la disponibilità
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di una stanza in un giorno ancora da definire. Nel frattempo i partecipanti all’incontro
potranno aggiornarsi via mail sull’evoluzione delle proposte condivise in data odierna.
Come tempistica si prevede di arrivare per la metà di agosto alla completa definizione del
protocollo.
Dott. Roberto Antenucci
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