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BioEnterics Intragastric Balloon System (BIB)
Pallone intragastrico per il dimagrimento)
Introduzione
Il pallone intragastrico (BIB) è un sistema destinato ai pazienti obesi che induce il senso di sazietà
determinando il riempimento parziale dello stomaco.
Il BIB viene posizionato sgonfio nello stomaco e poi riempito con soluzione fisiologica. Il Pallone
riempito ha lo scopo di agire come un bezoar artificiale ed è libero di muoversi all’interno della
cavità gastrica. Tale dispositivo è espandibile e permette aggiustamenti del volume di riempimento
da 400 cc a 700 cc attraverso una valvola di tenuta.
Il Sistema BIB è costituito da un catetere di posizionamento di silicone di circa 6.5mm di diametro
collegato ad una delle due estremità con una guaina in cui risiede il pallone sgonfio, l’altra
estremità, invece, è collegata ad un connettore necessario per l’attacco al sistema di riempimento.
All’interno del catetere di silicone è inserito, inoltre, un filo guida che serve ad aumentarne la
rigidità.
Per facilitare l’espansione del palloncino viene fornito un sistema di riempimento,costituito da uno
spike IV, da un tubo di riempimento e da una valvola di riempimento.
Indicazioni per l’uso
Il Sistema BIB è indicato per un utilizzo temporaneo in terapie dimagranti per pazienti obesi che
presentano significativi rischi di salute relativi alla loro obesità e che non hanno ottenuto il
dimagrimento ed il mantenimento del peso in precedenti programmi dietetici controllati (vedi le
specifiche indicazioni di cui sotto).
Il periodo massimo di posizionamento per il Sistema BIB è di 6 mesi;il sistema va rimosso allo
scadere di questo periodo o prima.
ATTENZIONE: il rischio di sgonfiamento del palloncino e di ostruzione intestinale (con
conseguente decesso possibile a seguito dell’ostruzione intestinale) è significativamente
superiore quando i palloncini vengono lasciati in sito per un periodo superiore ai 6 mesi. Casi
simili si sono gi à verificati.
Ogni medico ed ogni paziente devono valutare i rischi associati all’endoscopia ed ai palloncini
intragastrici (vedere le complicanze esposte sotto)ed i possibili benefici di un trattamento
dimagrante temporaneo prima di usare il Sistema BIB.
Indicazioni:
1.
L’uso temporaneo pre-chirurgico per il dimagrimento in pazienti gravemente obesi (indice
di corporatura 40 e superiore oppure indice di corporatura 35 con comorbilità) prima di un
intervento chirurgico legato all’obesità o altro,al fine di ridurre i rischi associati alla chirurgia.
2.
L’uso temporaneo per il dimagrimento in pazienti obesi (indice di corporatura 30-39) che
presentino significativi rischi per la salute legati all’obesità e che non abbiano ottenuto e mantenuto
la perdita di peso in precedenti programmi dietetici controllati.
Il Sistema BIB va usato parallelamente ad un programma controllato a lungo termine di modifica
della dieta e del comportamento,concepito allo scopo di aumentare la possibilità del mantenimento
a lungo termine del dimagrimento.
3.
L’uso temporaneo per il dimagrimento in pazienti gravemente obesi (indice di corporatura
40 oppure indice di corporatura 35 con comorbilità) che non siano candidati per interventi chirurgici
per obesità, parallelamente ad un programma controllato a lungo termine di modifica della dieta e
del comportamento, concepito allo scopo di aumentare la possibilità del mantenimento a lungo
termine del dimagrimento.
ATTENZIONE:i trattamenti di dimagrimento temporanei hanno dimostrato di avere bassi
tassi di successo a lungo termine (mantenimento della perdita del peso) in pazienti obesi e
gravemente obesi.
Ogni 180 giorni i pazienti devono essere esaminati ed il dispositivo deve essere rimosso o sostituito.
Non esistono al momento dati clinici a sostegno dell’uso di un Sistema per palloncino intragastrico
BIB per un periodo superiore ai 180 giorni.
Medici hanno riportato l’uso concomitante di farmaci che riducono la formazione di acido o
riducono l’acidità. L’elastomero siliconato viene degradato dall’acido; la moderazione del pH dello
stomaco dovrebbe prolungare l’integrità del Sistema BIB.
I materiali usati per fabbricare questo dispositivo sono stati testati secondo la norma ISO 10993, lo
standard internazionale per la valutazione biologica dei dispositivi medicali.
Avvertenze e precauzioni
Il rischio di sgonfiamento del palloncino e di ostruzione intestinale (con conseguente decesso
possibile a seguito dell’ostruzione intestinale) è significativamente superiore quando i palloncini
vengono lasciati in sito per un periodo superiore ai 6 mesi o vengono riempiti a volumi superiori a
700 cc. I dispositivi sgonfiatisi vanno rimossi tempestivamente.
Un paziente il cui palloncino sgonfiato è passato nell’intestino deve essere monitorato attentamente
per un periodo di tempo appropriato per confermare il passaggio senza ostacoli del palloncino
attraverso l’intestino.
Sono state riportate ostruzioni intestinali causate da palloncini sgonfi passanti attraverso l’intestino,
per la cui rimozione è stato necessario l’intervento chirurgico. Alcuni casi di ostruzione intestinale
riportati sono stati associati a pazienti affetti da diabete o con precedente intervento di chirurgia
addominale e pertanto questi fattori vanno inclusi nella valutazione del rischio della procedura. Le
ostruzioni intestinali possono essere fatali.
Il rischio di ostruzione intestinale può essere superiore in pazienti che abbiano interventi chirurgici
addominali o ginecologici pregressi.
Il rischio di ostruzione intestinale può essere superiore in pazienti che abbiano disturbi di dismotilità
o diabete.
Gravidanza e allattamento sono controindicazioni all’uso di questo strumento. Durante il
trattamento accertarsi periodicamente di un eventuale stato di gravidanza poiché, in tal caso, lo
strumento va rimosso.
La corretta collocazione del Catetere di Posizionamento e del Sistema BIB all’interno dello
stomaco è di fondamentale importanza per ottenere un adeguato riempimento del palloncino.
Il posizionamento del palloncino nel canale esofageo durante la fase di riempimento può causare
lesioni e/o la rottura del dispositivo.
La risposta fisiologica del paziente alla presenza del palloncino del Sistema BIB varia a seconda
delle condizioni generali,e del tipo e dell’intensità delle attività svolte. Altri fattori che influenzano
la risposta del paziente sono rappresentati da frequenza e tipo di farmaci o integratori dietetici in
corso di assunzione, e in generale dal regime alimentare seguito.
Ciascun paziente deve essere accuratamente monitorato durante l’intero periodo di trattamento per
individuare tempestivamente eventuali complicanze. Il paziente deve essere informato sulla
sintomatologia connessa allo sgonfiamento del palloncino, come ad esempio ostruzioni
gastrointestinali, ulcerazioni e altre possibili complicanze; deve inoltre contattare immediatamente
il medico all’insorgere di tali sintomi.
Fattori quali perdita del senso di sazietà, aumento dell’appetito e/o aumento di peso possono
indicare uno svuotamento del palloncino; in questi casi è pertanto necessario effettuare un controllo
mediante esame endoscopico.
Se è necessario sostituire un palloncino sgonfiatosi spontaneamente, il volume iniziale di
riempimento del palloncino sostitutivo dovrebbe corrispondere al volume iniziale del primo
palloncino o al volume più recente del palloncino rimosso. Un volume iniziale superiore del
palloncino sostitutivo può causare nausea intensa, vomito o formazione di ulcere.
Il palloncino del Sistema BIB è in soffice elastomero siliconato e può essere facilmente
danneggiato da strumenti od oggetti affilati; dovrebbe pertanto essere manipolato indossando guanti
e con gli strumenti suggeriti nelle Istruzioni per l ’uso.
Controindicazioni
1. semplici ragioni di dimagrimento o di estetica.
2. dimagrimento in pazienti con un indice di corporatura inferiore a 30, a meno che non sia
accompagnato da comorbilità associate all’obesità che si prevede possano trarre beneficio dalla
perdita di peso.
3. pazienti con interventi chirurgici addominali e ginecologici pregressi.
4. Tutte le patologie di tipo infiammatorio del tratto gastroenterico, incluse esofagiti, ulcere
gastriche e duodenali, carcinomi o flogosi specifiche come il Morbo di Crohn.
5. Potenziali emorragie del tratto gastroenterico superiore, quali varici esofagee o gastriche,
teleangiectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto
gastrointestinale come atresie e stenosi.
6. Ernia jatale voluminosa.
7. Alterazioni anatomiche dell’esofago o della faringe,come stenosi o diverticolosi.
8. Qualunque condizione di tipo medico che possa aumentare il rischio di endoscopie elettive.
9. Patologie psichiatriche.
10. Interventi chirurgici gastrici o intestinali pregressi.
11. Alcolismo o tossicodipendenza.
12. Rifiuto del paziente a partecipare a programmi di dietoterapia o di modifica del comportamento
sotto controllo medico con frequenza minima bisettimanale.
13. Assunzione di aspirina, antiflogistici, anticoagulanti o altre sostanze gastrolesive.
14. Gravidanza e allattamento.
Complicanze
1. Ostruzione intestinale causata dal palloncino. Un palloncino non sufficientemente riempito,o che
abbia perso una quota considerevole di volume, può transitare dallo stomaco fino all’intestino
tenue, per poi procedere nel colon e venire eliminato con le feci.
Tuttavia, eventuali restringimenti intestinali, per esempio dovuti a interventi chirurgici pregressi o
alla presenza di aderenze, potrebbero ostacolare il transito del palloncino e causare una ostruzione
intestinale. In questo caso si renderebbero necessari un drenaggio percutaneo, un intervento
chirurgico o la rimozione endoscopica del palloncino.
2. Il decesso,dovuto all’ostruzione intestinale, è possibile.
3. Ostruzione esofagea. Una volta riempito all’interno dello stomaco, il BIB potrebbe retrocedere
nell’esofago. In tal caso occorre procedere alla rimozione per via chirurgica o endoscopica.
4. Lesioni all’apparato digerente causate dal posizionamento del BIB in una sede impropria, come
nell’esofago o nel duodeno. L’emorragia o la perforazione che ne possono derivare, richiedono
l’esecuzione di un intervento chirurgico correttivo e di controllo.
5. Insufficiente o mancata perdita di peso.
6. Trattamenti dimagranti temporanei hanno dimostrato di avere bassi tassi di successo a lungo
termine (mantenimento della perdita del peso) in pazienti gravemente obesi.
7. Effetti negativi sullo stato di salute conseguenti al dimagrimento.
8. Disturbi a livello gastrico, sensazione di nausea e vomito dopo il posizionamento del palloncino e
durante il periodo di adattamento del sistema digerente alla sua presenza.
9. Nausea e vomito persistenti. Le cause possono risiedere in una irritazione diretta della mucosa
gastrica o in un blocco dello svuotamento gastrico dovuto al palloncino.
Teoricamente è possibile che il palloncino possa prevenire il vomito (non la nausea o i conati)
bloccando il transito dall’esofago allo stomaco.
10. Senso di pesantezza addominale.
11. Dolori addominali o dorsali, sia permanenti che ciclici.
12. Reflusso gastroesofageo.
13. Influenza sulla digestione dei cibi.
14. Blocco del transito alimentare nello stomaco.
15. Riproduzione batterica nel liquido di riempimento del palloncino. Un rapido rilascio di questo
fluido nell’intestino può causare infezioni, febbre, crampi e diarrea.
16. Lesioni della mucosa dell’apparato digerente causate da contatto diretto con il palloncino, da
uso improprio delle pinze da presa o da un aumento della secrezione gastrica. Ciò può portare alla
formazione di ulcere accompagnate da dolore ed emorragia o persino da perforazione gastrica. In
questo caso, per risolvere la condizione patologica, potrebbe rendersi necessario un intervento
chirurgico.
17. Svuotamento del palloncino e successiva sostituzione.
Complicazioni dell’endoscopia di routine:
1. Reazioni avverse a sedativi o anestetici locali.
2. Crampi addominali o disturbi causati dall’aria indotta per la distensione gastrica.
3. Dolore o irritazione della faringe conseguente alla procedura.
4. Aspirazione del contenuto gastrico nei polmoni.
5. Arresto cardiaco o respiratorio (estremamente raro e di solito connesso a gravi patologie
concomitanti).
6. Lesioni o perforazioni dell’apparato digerente.