abstract DM Soluzione lenti Reflens Isomar

Bergamo,
OGGETTO:
1. DISPOSITIVO MEDICO: REFLENS – lenti a contatto morbide;
FABBRICANTE: SAFILENS s.r.l.;
DISTRIBUTORE: FARMIGEA S.p.A.
2. DISPOSITIVO MEDICO: ISOMAR OCCHI MULTIDOSE flacone 10 ml – gocce
oculari
FABBRICANTE: EURITALIA s.r.l.;
DISTRIBUTORE: FARMIGEA S.p.A.
PAROLE CHIAVE: RITIRO VOLONTARIO DAL COMMERCIO
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO:
1.In concomitanza con l’uso del dispositivo Reflens, lenti a contatto morbide, per il
bendaggio oculare dopo interventi di cheratectomia, si sono verificati, casi di edema
cornea acuto da ipossia. La ditta fabbricante ha predisposto il ritiro volontario delle
lenti Reflens.
2.In seguito a segnalazioni di alterazione del prodotto Isomar Occhi Multidose, in
particolare a causa della formazione di corpuscoli filamentosi di colore nerastro in
sospensione,la ditta fabbricante ha predisposto il ritiro volontario dei lotti come da
nota integrale e modifica della formulazione.
ADEMPIMENTI:
I destinatari della presente sono invitati a darne la massima divulgazione.
Gli operatoti sanitari interessati sono invitati a segnalare eventuali incidenti correlati
all’utilizzo del dispositivo medico di cui sopra.
Si ricorda che i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari devono segnalare gli
incidenti e i mancati incidenti che coinvolgono i dispositivi medici, al Responsabile
della Vigilanza sui Dispositivi Medici della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per
l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel.
035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Nota del Ministero della Salute prot. n. DGFDM.V/P/21272/923-1804/I.1.c.r.2. del
20/6/07.
- Nota del Ministero della Salute prot. n. DGFDM.V/P/21372/650-284/I.1c.r.2 del
20/6/07.
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’
ASSISTENZIALE:
Dr.ssa Laura Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270304
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel
035.2270763