Domanda Studi Osservazionali FARMACI

Comitato Etico Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara e delle
ASL NO, ASL BI, ASL VC, ASL VCO
Richiesta di autorizzazione alla conduzione
di Studio Osservazionale con FARMACI – DISPOSITIVI MEDICI
Al Presidente del Comitato Etico
Io sottoscritto/a Dr./Prof …………………………
della S.C. ………………………………………………………………………………………..
chiedo che sia inoltrata al Comitato Etico dell’Azienda per le valutazioni e determinazioni
di competenza, la proposta di studio
Titolo della Sperimentazione:
Titolo breve/ acronimo:
Numero Registro:
…..
…….………………
…….…………………
TIPOLOGIA DI OSSERVAZIONE:
[ _ ] Studio di Coorte PROSPETTICO
[ _ ] Studio di Coorte Retrospettivo
[ _ ] Studio caso-controllo
[ _ ] Solo su casi (cross-over e case-series)
[ _ ] Studio trasversale
[ _ ] Studio di appropriatezza
[ _ ] Studio descrittivo
Informo di aver acquisito il parere favorevole del Direttore dell’Unità Operativa e del
Responsabile Unità Operativa.
DATA
Richiesta di autorizzazione alla conduzione di studio osservazionale
In fede
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Scheda DOMANDA
Azienda Sanitaria:
[ _ ] Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
[ _ ] ASL VC
[ _ ] ASL BI
[ _ ] ASL NO
[ _ ] ASL VCO
UNITÀ OPERATIVA PROPONENTE
Unità Operativa
…
Dipartimento
…
Indirizzo
…
CAP
….
Città e Provincia
…
Responsabile
dell’Unità
…
Ruolo Unità
Operativa
[ _ ] Centro Unico
Sperimentatore
Responsabile
….
Titolo dello
Sperimentatore
….
Telefono
…
Fax
….
Email
…..
Studio Multicentrico:
[ _ ] Centro Coordinatore
[ _ ] Centro Collaboratore
AZIENDA PRIVATA PROMOTRICE:
Azienda
Indirizzo
CAP
Città e
Provincia
Contatto
Richiesta di autorizzazione alla conduzione di studio osservazionale
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Telefono
Fax
Email
Sperimentazioni multicentriche:
CENTRO COORDINATORE (se diverso dall’Unità Operativa Proponente)
Centro
Coordinatore
…
Dipartimento
…
Indirizzo
…
CAP
….
Città e
Provincia
…
Responsabile
dell’Unità
…
Sperimentatore
Principale
….
Titolo dello
Sperimentatore
….
Telefono
…
Fax
….
Email
…..
Richiesta di autorizzazione alla conduzione di studio osservazionale
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PROTOCOLLO in STUDIO
Titolo del Protocollo:
…….………………………………………………………...
Codice identificativo del Protocollo Clinico: (deve essere mantenuto negli eventuali emendamenti)
…….………………………………………………………………………………………………….
Data e Versione:
…….……………………………………
EVENTUALI EMENDAMENTI – CRONOLOGIA
Allegare gli schemi comparativi dei singoli emendamenti, mettendo in evidenza le modifiche effettuate
rispetto al protocollo originario e l’area di impatto1
Numero e Data
Emendamento
Descrizione sintetica,
1
2
…
Cfr. Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 – 4.2.4.1 Riferimenti per la definizione di emendamento sostanziale.
Area d’impatto dell’emendamento sostanziale:
□ la sicurezza o l’integrità dei soggetti e gli aspetti etici
□ il valore scientifico dello studio
□ la conduzione o la gestione dello studio
□ la qualità o la sicurezza dei farmaci o dispositivi medici
1
Richiesta di autorizzazione alla conduzione di studio osservazionale
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Scheda Generale della SPERIMENTAZIONE
Definizione dello studio osservazionale proposto:
(per studio osservazionale si intende uno studio che NON introduce un nuovo intervento/procedura pur
prevedendo una raccolta dati ad hoc)
[ _ ] Studio epidemiologico
[ _ ] Studio farmacoepidemiologico
[ _ ] Studio di farmacosorveglianza
[ _ ] Valutazione della qualità della cura e descrizione dei profili assistenziali
Descrizione dello studio:
….
OBIETTIVI
Obiettivo
Primario
Obiettivo/i
secondario/i
Criteri di
inclusione
Criteri di
esclusione
Endpoint
…
…
…
…
…
Sintesi delle conoscenze già disponibili sull’efficacia dell’intervento:
….
Contributo dello studio alle attuali conoscenze:
….
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Studio di Coorte PROSPETTICO:
Comparatore:
[ _ ] Farmaco
[ _ ] Placebo
[ _ ] Altro (**)
(**) Specificare:
………………………………………………………………………………………
Sperimentazioni MULTICENTRICHE:
N. Centri clinici previsti in Italia ….…………… e nella UE ………………
Sono coinvolti Paesi terzi esterni alla UE?
[ _ ] NO
[ _ ] SI
La Sperimentazione coinvolge MMG/PLS?
[ _ ] NO
[ _ ] SI
La Sperimentazione prevede un Data Review Monitoring Committe?
[ _ ] NO
[ _ ] SI
Definizione della CONCLUSIONE e sua giustificazione nel caso non si tratti dell'ultima
visita dell'ultimo soggetto inserito nella sperimentazione:
………………………………………………………………………………………………………………
Durata prevista in Italia:
giorni
………….
mesi
………….
anni
………….
Nel mondo:
giorni
………….
mesi
………….
anni
………….
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POPOLAZIONE in STUDIO:
Adulti:
Sesso:
[ _ ] 18-44 anni
[ _ ] 45-65 anni
[ _ ] Anziani oltre 65 anni
Minori:
[ _ ] Femminile
[ _ ] Maschile
Popolazione vulnerabile:
[ _ ] in utero
[ _ ] neonati pretermine (fino a 37 settimane)
[ _ ] neonati 0-27 giorni
[ _ ] lattanti e bambini piccoli (28 gg – 23 mm)
[ _ ] bambini (2-11 anni)
[ _ ] adolescenti (12-17 anni)
[ _ ] donne che usano contraccettivi
[ _ ] donne in gravidanza
[ _ ] donne durante l’allattamento
[ _ ] pazienti in situazioni di emergenza
[ _ ] soggetti incapaci di dare il consenso
[ _ ] altri:
Numero Pazienti:
…
Numero totale di soggetti in Italia:
…
Numero totale di soggetti nella UE:
…
Numero totale in tutta la sperimentazione clinica:
…
Eventuale assistenza post-trattamento:
………………………………………………………………………………………………………………
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Schede FARMACI
Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun farmaco utilizzato nella sperimentazione, sia di test
sia di confronto, placebo compreso.
Ruolo Farmaco
Farmaco in
commercio:
Nome commerciale
o sigla
…
Principi Attivi:
…
Tipo di Principio Attivo:
…
Forma Farmaceutica:
…
Via di
somministrazione:
…
Posologia:
…
Prevede Allestimento
Galenico?
Richiede l’uso di
Dispositivo Medico
concomitante?
[ _ ] CONFRONTO
[ _ ] NO
[ _ ] SI
[ _ ] PLACEBO
[ _ ] natura chimica
[ _ ] natura biologica/biotecnologica
Indicazione
terapeutica:
Categoria Medicinale:
[ _ ] TEST
[ _ ] medicinale per la terapia cellulare
[ _ ] medicinale per la terapia genica
[ _ ] radiofarmaco
[ _ ] medicinale immunologico
[ _ ] plasma derivato
[ _ ] altro prodotto estrattivo
[ _ ] prodotto a base di erbe medicinali
[ _ ] medicinale omeopatico
[ _ ] altro medicinale (Specificare): …
[ _ ] NO
[ _ ] SI
[ _ ] NO
[ _ ] SI
(In caso affermativo compilare anche la Scheda Dispositivi Medici)
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Schede DISPOSITIVI MEDICI
Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun dispositivo medico utilizzato nella sperimentazione.
Ruolo Dispositivo
Medico
[ _ ] TEST
Fabbricante:
…
Nome Dispositivo
Medico
….
Marchio CE:
[ _ ] CONFRONTO
[ _ ] NO
[ _ ] SI
Presenza di tessuto
animale a rischio
TSE
[ _ ] NO
[ _ ] SI
Rispetto degli obblighi
di sicurezza previsti dal
DGLS. N° 67 del 6
aprile 2005:
[ _ ] NO
[ _ ] SI
Destinazione d’uso
Marchio CE,
o destinazione d’uso
proposta:
…
In caso negativo specificarne i motivi: ………………..
………
Classificazione
proposta ai sensi dei
Dgls. 46/97 e 507/92
Eventuale codifica del
D. M. secondo
Certificazione Unica
Nazionale C.N.D.
Prevede la presenza di
medicinale?
[ _ ] CONCOCOMITANTE
[ _ ] Classe I
[ _ ] Classe IIa
[ _ ] Classe IIb
[ _ ] Classe III
…
[ _ ] NO
[ _ ] SI - inscindibile dal D.M.
[ _ ] SI - con azione accessoria al D.M.
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Scheda ANALISI e DIFFUSIONE DATI
Descrizione delle modalità di calcolo delle dimensioni del campione e delle eventuali procedure di
randomizzazione:
…………………………
Sintesi dei criteri di analisi e di interpretazione dei risultati:
………………………………
Sintesi delle modalità di diffusione dei risultati preliminari o totali:
……………………………………
Eventuali vincoli alla pubblicazione dei risultati:
[ _ ] Relativi all’intero studio
[ _ ] Relativi al singolo centro
Descrizione dei vincoli:
………………………………………………………………………………………………………………
REFERENTE STATISTICO che ha partecipato al disegno dello studio
Ente
Indirizzo
CAP
Città e
Provincia
Contatto
Telefono
Fax
Email
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REFERENTE responsabile della VALUTAZIONE ed ELABORAZIONE DATI
Ente
Indirizzo
CAP
Città e
Provincia
Contatto
Telefono
Fax
Email
REFERENTE responsabile della PUBBLICAZIONE dei RISULTATI preliminari e finali
Ente
Indirizzo
CAP
Città e
Provincia
Contatto
Telefono
Fax
Email
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Scheda GESTIONE OPERATIVA
N. Pazienti del Centro coinvolti:
………………….
Ospedalizzati: ……………….
Ambulatoriali: ……………….
Inizio della Sperimentazione nel Centro: ..………………………………
Sono richieste modifiche della modalità assistenziale?
[ _ ] NO
[ _ ] SI:
Descrizione: ………………………………………………………………………………………
[ _ ] NO
Sono previsti trattamenti concomitanti?
[ _ ] SI:
Indicare i trattamenti (visite specialistiche, esami clinici o di laboratorio, ..) richiesti dal protocollo e non
previsti dalla normale prassi, oppure aggiuntivi rispetto alla normale prassi clinica:
TRATTAMENTO
n. Pazienti del
Centro coinvolti
n. Trattamenti per
Prassi CLinica
Trattamenti
Aggiuntivi
ALLESTIMENTO FARMACI: Si prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia Ospedaliera nella
preparazione dei farmaci utilizzati nello studio?
[ _ ] NO
[ _ ] SI:
Specificare il tipo di allestimento (Ricostituzione, Diluizione, Confezionamento) oppure descrivere
brevemente le modalità di allestimento richieste alla Farmacia.
Farmaco
Tipo di allestimento
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n. Pazienti del
Centro
n. Allestimenti
individuali
Stima ore di
preparazione
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Scheda GESTIONE AMMINISTRATIVA
Informazioni relative ai SOGGETTI
Lo Studio prevede la raccolta di dati/informazioni confidenziali/sensibili: [ _ ] NO [ _ ] SI:
Descrizione delle modalità di conservazione:
………………..
………………………………………………………………………………………
Lo Studio prevede la raccolta di materiale genetico:
[ _ ] NO
[ _ ] SI:
Materiale raccolto:
………………..
………………………………………………………………………………………
Si prevede la conservazione del materiale genetico
al termine dello Studio:
[ _ ] NO
[ _ ] SI:
Modalità esatte di conservazione (luogo, possibilità di identificazione, limiti di un eventuale uso futuro, ..):
………………..
………………………………………………………………………………………
COPERTURA ASSICURATIVA
Si prevede di utilizzare l’Assicurazione dell’Azienda Sanitaria presso cui si svolge la
Sperimentazione:
[ _ ] NO [ _ ] SI:
Specificare:
………………..
………………………………………………………………………………………
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COPERTURA FINANZIARIA
Specificare se è prevista la copertura di eventuali farmaci aggiuntivi non in sperimentazione, le eventuali
visite specialistiche aggiuntive ed allegare il relativo dettaglio.
Farmaci in Sperimentazione:
FARMACO
Stima costi
A carico del Promotore
A carico AS
Stima costi
A carico del Promotore
A carico AS
Stima costi
A carico del Promotore
A carico AS
Dispositivi Medici in Sperimentazione:
Dispositivo Medico
Trattamenti Concomitanti:
Trattamento
Allestimenti Galenici:
Farmaco da allestire
Tipo di allestimento
Stima costi
allestimento
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A carico del
Promotore
A carico AS
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DOCUMENTAZIONE allegata alla Domanda
Lettera d'intenti indirizzata contestualmente a: - Direttore Generale
- Direttore Sanitario
- Sperimentatore (se diverso dal Proponente)
DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA:
(2 copie cartacee ed una in formato elettronico (cd), esattamente corrispondenti)
1. Modulo Domanda per Studi Osservazionali con Farmaci - Dispositivi Medici, su carta intestata
dell'Unità Operativa Proponente
2. Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (Appendice 1 Determinazione AIFA 20.3.2008)
3. Dettaglio dei dati riguardanti il responsabile e la sede di svolgimento dello studio
4. Sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca
5. Protocollo della ricerca proposta
6. Parere CE centro coordinatore (in caso di studi multicentrici, di coorte prospettici)
7. Foglio informativo per il paziente, incluso il modulo di consenso informato
8. Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia (quando è necessaria la sua collaborazione)
9. Dichiarazione che certifichi che lo sperimentatore e i suoi familiari non abbiano alcun interesse in rapporto
all'esito dello studio
10. Elenco dei centri partecipanti (nel caso di studi multicentrici)
11. Indicazione dei costi aggiuntivi derivanti dalla conduzione dello studio e dettaglio della copertura
12. Indicazione delle fonti di finanziamento
13. Ricevuta dell’avvenuto versamento della quota di euro 1500, per la presa in esame del protocollo da
parte del CE tramite bonifico bancario intestato a Comitato Etico:
Coordinate bancarie: IBAN - IT96C0560810112000000008027
Banca Popolare di Novara - Agenzia 12 - Codice CIN: C
14. Proposta di convenzione con eventuale riferimento ad aspetti finanziari (se previsto)
15. Eventuali compensi per il responsabile e gli sperimentatori coinvolti
Documentazione facoltativa:
16. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)
Timbro e firma
del Proponente lo studio
Timbro e firma
dello Sperimentatore
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Luogo e data ..........................................
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