gonasi hp - fi

FOGLIO ILLUSTRATIVO
GONASI HP
250 U.I./ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
GONASI HP
1000 U.I./ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
GONASI HP
2000 U.I./ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
GONASI HP
5000 U.I./ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
GONASI HP
10.000 U.I./ 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Gonadotropina corionica
COMPOSIZIONE
GONASI HP
250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 250 U.I.
Eccipienti: Lattosio 20 mg.
Ogni siringa preriempita contiene: Sodio Cloruro 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
GONASI HP
1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 1000 U.I.
Eccipienti: Lattosio 20 mg.
Ogni siringa preriempita contiene: Sodio Cloruro 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
GONASI HP
2000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 2000 U.I.
Eccipienti: Lattosio 20 mg.
Ogni siringa preriempita contiene: Sodio Cloruro 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
GONASI HP
5000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 5000 U.I.
Eccipienti: Lattosio 20 mg.
Ogni siringa preriempita contiene: Sodio Cloruro 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1
ml.
GONASI HP
10.000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 10.000 U.I.
Eccipienti: Lattosio 20 mg.
Ogni fiala di solvente contiene: Sodio Cloruro 9 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
GONASI HP è disponibile nelle seguenti confezioni :
GONASI HP
250 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
 astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi
 associati astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna
con n. 2 aghi associati
GONASI HP
1000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
 astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati
 astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n. 2 aghi
associati
GONASI HP
2000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
 astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n.2 aghi associati
 astuccio contenente 3 flaconcini di polvere + 3 siringhe preriempite di solvente, ciascuna con n. 2 aghi
associati
GONASI HP
5000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
 astuccio contenente 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente con n. 2 aghi associati
GONASI HP
10.000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
 astuccio da 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Gonadotropine ed altri stimolanti dell’ovulazione: gonadotropina corionica
TITOLARE A.I.C.
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI:
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.
Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente,
minaccia d'aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.
Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia.
CONTROINDICAZIONI
Pubertà precoce. Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia
androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo,
insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Insufficienza
ovarica o testicolare primitiva, assenza dell’utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la
paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva.
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il
solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all’induzione androgena sospendere il trattamento
con Gonasi HP.
Poiché gli androgeni possono causare ritenzione idrica, il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti
con epilessia, asma o malattie cardiache o renali.
L'uso associato o sequenziale della gonadotropina corionica alla HMG (gonadotropina umana della
menopausa) deve tener presente la possibilità di reazioni secondarie, quali ingrossamento ovarico, ascite,
reazioni pleuriche, tromboembolia, rottura di cisti ovariche, nascite multiple.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.
Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di
gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti
non può essere totalmente escluso.
FERTILITA’, GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.
Non vengono riconosciute indicazioni dell'HCG coincidenti con l'allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
Nella donna:
Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico
ipofisaria o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli
estrogeni: 5000-10000 U.I. di Gonasi HP.
Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi 500-1000 U.I. di Gonasi HP al mese.
Menometrorragie: 500-1000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP fino alla cessazione dell'emorragia, poi 5001000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.
Aborto abituale: 5000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente,
per ancora 2 mesi, 1000 U.I. a giorni alterni.
Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5000 U.I. di Gonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla
scomparsa della minaccia di aborto. Far seguire la somministrazione di 1000 U.I. ogni 3 giorni.
Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (HMG)
iniettare 5000 U.I. o 10.000 U.I. di Gonasi HP a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di HMG
onde provocare l'ovulazione.
Nell'uomo:
Criptorchidismo: 250-500-1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni.
Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione.
Ipogonadismo: da 125 a 1000 U.I. di Gonasi HP 3 volte alla settimana.
Azoospermia, Oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3-4 mesi.
Astenospermia: 1000-2000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3 mesi.
Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione da iniettare deve essere
preparata immediatamente prima dell'uso sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla
confezione, secondo le istruzioni di seguito riportate.
Istruzioni per la ricostituzione della soluzione
Preparazione
Ogni flaconcino è previsto per un unico impiego e deve essere utilizzato una volta soltanto. Il medicinale
deve essere ricostituito in condizioni di sterilità operando su una superfice pulita e dopo aver lavato
accuratamente le mani.
Solvente in fiala: con una siringa prelevare il solvente contenuto nella fiala
Solvente in siringa preriempita: Rimuovere il cappuccio della siringa preriempita. Inserire l’ago 21 gauge
(cappuccio VERDE) adatto per la ricostituzione della soluzione.
Ricostituzione della soluzione
 Togliere il coperchio flip-off dal flaconcino di polvere liofilizzata
 Applicare il dispositivo di back-stop sulla siringa (se disponibile)
 Iniettare il solvente nel flaconcino attraverso la guarnizione in materiale elastomero
 Ruotare lentamente il flaconcino per sciogliere la polvere
 Una volta disciolta completamente la polvere (normalmente questo avviene immediatamente)
aspirare la soluzione con la siringa. La soluzione deve essere limpida e trasparente.
Somministrazione
Se necessario, eliminare l’ago utilizzato per la ricostituzione ed inserire l’ago adatto per la somministrazione.
SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto
della crescita. In caso di sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, pubertà
precoce, ginecomastia.
Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo delle iniezioni.
In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione
dell’ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione
ovarica che può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome è
caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito,
aumento di peso e in casi gravi, ma rari, accumulo di liquidi nell’addome e nel torace così come da più serie
complicanze tromboemboliche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non
descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento
integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Speciali precauzioni per la conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO
Febbraio 2015