decreto del dirigente del

REGIONE MARCHE
Luogo di emissione
Numero: 61/S04
Pag.
Ancona
Data: 19/06/2008
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GIUNTA REGIONALE
N.
DECRETO DEL DIRIGENTE DEL
SERVIZIO SALUTE
61/S04
DEL
19/06/2008
Oggetto: DGR 135/2007 – Commissione Regionale per l’Appropriatezza Terapeutica
(CRAT): approvazione del Regolamento per la valutazione di nuovi farmaci
nella Regione Marche.
IL DIRIGENTE DEL
SERVIZIO SALUTE
-.-.(omissis)
-DECRETA-
- di prendere atto e di approvare il Regolamento della Commissione Regionale per
l’Appropriatezza Terapeutica (CRAT) per la valutazione di nuovi farmaci nella Regione Marche,
allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale dello stesso;
- di stabilire che le funzioni di segreteria sono svolte dai Coordinatori della Commissione
medesima.
Si attesta che dal presente atto non deriva né può derivare un impegno di spesa a carico della
Regione.
Luogo di emissione: Ancona
IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO
Dott. Carmine RUTA
REGIONE MARCHE
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GIUNTA REGIONALE
- ALLEGATI Allegato: Regolamento per la valutazione di nuovi farmaci nella Regione Marche.
CRAT/ decreto regolamento nuovi farmaci
mag. 2008
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Data: 19/06/2008
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GIUNTA REGIONALE
ALLEGATO
COMMISSIONE REGIONALE PER L’APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA
(DGR N. 135 DEL 26/2/2007 – DECRETO N. 98/S04 DEL 12/10/2007)
REGOLAMENTO PER LA VALUTAZIONE DI NUOVI FARMACI
NELLA REGIONE MARCHE
Con decreto 98/S04 del 12/10/2007 è stata istituita nella Regione Marche la Commissione
Regionale per l’Appropriatezza Terapeutica (CRAT).
Il citato decreto individua tra i compiti della CRAT anche quello di esprimere un parere per
l’utilizzo in ambito regionale di nuovi farmaci:
“Inoltre, la commissione sarà invitata ad esprimere un parere per la valutazione dei nuovi
farmaci ad alto costo che si renderanno via via disponibili sul mercato, preliminare alla
valutazione delle richieste di inclusione nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri”.
A tal fine la CRAT approva il seguente regolamento per consentire il corretto e funzionale
adempito di tale compito.
Art. 1: Il parere preliminare della CRAT si applica a tutti i farmaci che hanno ottenuto o otterranno
l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) a far data dall’1.01.2008, ad eccezione di
quanto disposto al successivo art. 3. I farmaci la cui AIC è stata assegnata dall’AIFA in data
antecedente al 1.01.2008 seguono il percorso abituale per la valutazione da parte delle
Commissioni per il PTO delle Aziende Sanitarie, INRCA e Zone Territoriali della Regione Marche,
fino ad attivazione delle Commissioni per il PTO di Area Vasta come previsto dal nuovo Piano
Sanitario Regionale.
Art. 2: Poiché non è stato stabilito il valore di mercato che individua i farmaci “ad alto costo”, si
dispone che la decisione dell’Azienda Farmaceutica di commercializzare il farmaco in ambito
regionale sia trasmessa alla Segreteria della CRAT per tutti i nuovi farmaci, secondo le modalità a
seguito indicate.
Art. 3: Sono in ogni caso esentati dal parere preliminare della CRAT i nuovi farmaci con:
 Nuova AIC attribuita per cambio di confezionamento (ad esempio da 14 a 7 compresse per
confezione);
 Nuova AIC attribuita a principi attivi già in commercio per nuovi dosaggi (ad esempio, oltre
a 2mg anche 4 mg);
 Nuova AIC per modifica della tecnica farmaceutica e degli eccipienti, del dosaggio del
principio attivo (ad esempio, da orale a orosolubile, da 4 a 5 mg per cambio della forma di
salificazione del principio attivo, ecc.);
 Nuovo AIC assegnata a generici, unbranded, a ditte in co-marketing per principi attivi già in
commercio al 31.12.2007.
Art. 4: La richiesta di valutazione viene presentata dal titolare dell’AIC direttamente alla Segreteria
della CRAT mediante compilazione del modulo predisposto (allegato 1). Al modulo devono essere
obbligatoriamente allegati:
a) La scheda tecnica del farmaco;
b) Copia della Gazzetta Ufficiale in cui risulti la data della pubblicazione della decisione
dell’AIFA;
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GIUNTA REGIONALE
c) La documentazione scientifica, di carattere internazionale, pubblicata su riviste
accreditate;
d) Una relazione sui dati di farmacovigilanza registrati in altri paesi in cui il farmaco è
già in commercio;
e) Studi di farmacoeconomia comparata con farmaci appartenenti allo stesso gruppo o
classe terapeutica;
f) Segnalazione da parte del titolare di tre lavori scientifici che, a proprio giudizio, sono
di particolare utilità ai fini della valutazione clinico-terapeutica del farmaco.
Art. 5: I documenti di cui al precedente art 4, allegato 1, e lettere a), b), d) devono essere prodotti
in forma cartacea ed in formato elettronico. Tutti gli altri documenti devono essere prodotti in
formato elettronico, in un file che ponga in testo un elenco di tutti i documenti trasmessi con la
segnalazione di quelli di cui al precedente art 4, lettera f).
Art. 6: L’assegnazione dei farmaci da valutare viene effettuata dalla Segreteria tenendo conto delle
competenze e della specificità professionale dei componenti della CRAT, dell’esigenza di ripartire
uniformemente l’onere della valutazione.
Per la documentazione, lo studio e la valutazione dei farmaci la CRAT ed i suoi singoli componenti
possono avvalersi della collaborazione di esperti o di collaboratori anche al di fuori della CRAT.
Di norma, salvo decisioni assunte di volta in volta dalla CRAT, un farmaco oggetto di valutazione
viene assegnato contestualmente a:
 Un farmacologo
 Un clinico / medico della medicina di base / specialista
 Un farmacista
I componenti assegnatari della valutazione espongono le loro valutazioni ed argomentazioni nella
stessa seduta. La decisione viene assunta dalla CRAT nella sua interezza.
Art. 7: La CRAT può esprimere un parere:
 Positivo
 Negativo
 Sospeso (per ulteriori approfondimenti e valutazioni)
In caso di opinioni non concordi, il parere viene assunto a maggioranza dei presenti.
Art. 8: La Segreteria della CRAT verbalizza la discussione e redige il parere da trasmettere al
richiedente entro 15 giorni dalla data di pronunciamento della CRAT.
Art.9: Il parere emesso dalla CRAT è vincolante per l’inclusione nei PTO Aziendali, di Zona
Territoriale, di Area Vasta. Nel caso in cui il medico ospedaliero si trovi nella necessità di utilizzare
un farmaco non ancora provvisto del parere della CRAT o per il quale la CRAT abbia espresso
parere negativo, il sanitario potrà prescrivere il farmaco a seguito di richiesta personalizzata ed
adeguatamente motivata avanzata alla farmacia ospedaliera di pertinenza.
Art. 10: Il parere positivo della CRAT non comporta l’automatica inclusione del farmaco nei PTO
Aziendali, di Zona Territoriale, di Area Vasta, la cui implementazione è di pertinenza delle
specifiche commissioni. Il parere positivo, invece, di fatto prefigura l’inclusione del farmaco nel
costituendo PTOR.
Il presente regolamento è stato approvato nella riunione del 18.03.2008 e fa parte integrante
del verbale della seduta.
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GIUNTA REGIONALE
REGIONE MARCHE – SERVIZIO SALUTE
Modulo richiesta per nuovi farmaci approvato nella riunione del 18.03.2008
RICHIESTA DI VALUTAZIONE DI NUOVO FARMACO
PER L’UTILIZZO IN AMBITO REGIONE MARCHE
La scheda in oggetto va compilata dal titolare dell’AIC, in base al regolamento adottato dalla CRAT
Denominazione comune
farmacologica
Nome commerciale
Gruppo terapeutico
Forma farmaceutica
Indicazioni terapeutiche approvate:
1. E’ una nuova molecola o agente terapeutico di provata efficacia per una patologia per la quale non esiste
altro farmaco disponibile?
[SI]
[NO]
2. E’ un farmaco il cui rapporto rischio-beneficio può migliorare il trattamento di una malattia rispetto a
farmaci già esistenti in commercio?
[SI]
[NO]
(se SI, citare un lavoro accluso alla documentazione scientifica a conferma)
3. E’ un farmaco efficace in un gruppo di popolazione resistente a farmaci comunemente utilizzati per tale
patologia?
[SI]
[NO]
(se SI, citare un lavoro accluso alla documentazione scientifica a conferma)
4.
E’ un farmaco che agisce con un meccanismo d’azione diverso rispetto a farmaci già esistenti e di provata
efficacia?
[SI]
[NO]
5. E’ un farmaco la cui preparazione e somministrazione porta ad un sostanziale miglioramento della
“compliance” dei pazienti?
[SI]
[NO]
(se SI, citare un lavoro accluso alla documentazione scientifica a conferma)
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GIUNTA REGIONALE
6. E’ un farmaco che mostra vantaggi da un punto di vista del rapporto costo-beneficio rispetto ad altri dello
stesso gruppo terapeutico?
[SI]
[NO]
Data:_______________________
Il Direttore Scientifico (o soggetto delegato)
………………………………………
A cura della Segreteria della CRAT: Data di arrivo______________________________
Documentazione cartacea completa:
[SI]
[NO]
Documentazione informatica completa:
[SI]
[NO]
 RICHIESTA IN ATTESA DI DOCUMENTAZIONE AD INTEGRAZIONE
 RICHIESTA ACCETTATA IN DATA:___________________ PROTOCOLLO INTERNO:_______________________