FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml gocce nasali, soluzione
NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray nasale, soluzione
Xilometazolina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Usi sempre questo medicinale come esattamente descritto in questo foglio illustrativo o come il
medico, o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7
giorni.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è NARHIMED NASO CHIUSO e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NARHIMED NASO CHIUSO
3.
Come usare NARHIMED NASO CHIUSO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NARHIMED NASO CHIUSO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NARHIMED NASO CHIUSO E A COSA SERVE
NARHIMED NASO CHIUSO contiene il principio attivo xilometazolina cloridrato ed appartiene alla
classe dei farmaci decongestionanti della mucosa nasale.
NARHIMED NASO CHIUSO è usato in caso di congestione della mucosa nasale (in caso di
raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).
2.
Cosa deve sapere prima di usare NARHIMED NASO CHIUSO
Non usi NARHIMED NASO CHIUSO:
•
se è allergico alla xilometazolina;
•
se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella
sezione 6);
•
se soffre di rinite cronica, secca o atrofica;
•
se soffre o ha sofferto di aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad
angolo chiuso);
•
se è stato sottoposto a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con
esposizione della dura madre;
•
se ha meno di 12 anni;
•
se è in gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Faccia attenzione con NARHIMED NASO CHIUSO
Prima di assumere NARHIMED NASO CHIUSO consulti il suo medico nel caso in cui:
- abbia mostrato una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di
insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa;
- abbia subito un recente intervento al naso;
- soffra di diabete, di ipertrofia prostatica, di ipertiroidismo, di malattie cardiovascolari;
- soffra di feocromocitoma;
- soffra di pressione alta.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in
passato.
Avvertenze e precauzioni
Come altri vasocostrittori per uso locale, Narhimed naso chiuso non deve essere utilizzato per più
di 7 giorni consecutivi: l’uso prolungato o eccessivo può causare congestione di rimbalzo.
Inoltre, l'uso prolungato di medicinali decongestionanti della mucosa nasale può alterare la
normale funzione della mucosa stessa causando abitudine (assuefazione) all'uso del medicinale.
Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso, causando anche atrofia
della mucosa nasale.
Non superare le dosi indicate.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2014
Il medicinale se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive,
può determinare fenomeni tossici. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini poiché
l'ingestione accidentale può provocare spiccata sonnolenza.
I pazienti anziani sono più soggetti ad effetti indesiderati associati ad NARHIMED
NASO CHIUSO: avverta il medico in caso di sintomi insoliti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la
minima durata necessaria di trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Narhimed naso chiuso contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente
quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si
sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un
medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza
benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo.
Altri medicinali e NARHIMED NASO CHIUSO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione (ad esempio
farmaci da banco). Alcuni medicinali potrebbero interferire con il suo trattamento.
Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci per la cura
della depressione (inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici o tetraciclici).
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Narhimed naso chiuso non deve essere usato durante la gravidanza. L’uso va anche evitato nel
caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Narhimed naso chiuso può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo sotto consiglio del
medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Narhimed naso chiuso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e
l’uso di macchinari.
Tuttavia NARHIMED NASO CHIUSO potrebbe provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, o
altri disturbi del sistema nervoso centrale. Si astenga dal guidare veicoli o utilizzare macchinari se
accusa questi disturbi.
Attenzione
Per chi svolge attività sportive : il medicinale contiene sostanze vietate per doping. E' vietata
un'assunzione diversa per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
3.
COME USARE NARHIMED NASO CHIUSO
L’uso del medicinale è limitato agli adulti e agli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni) e
non deve essere usato nei bambini
•Quanto
Gocce nasali, soluzione
instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della
necessità.
Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
Spray nasale,soluzione
1 nebulizzazione 1-3 volte al giorno, a seconda della necessità.
Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno.
•Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento (non più di 7 giorni consecutivi).
Localmente l’effetto terapeutico si instaura nel corso di pochi minuti, si protrae per parecchie
(fino a 10) ore e si attenua lentamente.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
•Come
Gocce nasali, soluzione
1) Soffiarsi accuratamente il naso.
2) Reclinare il capo all’indietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di
lato.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2014
3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all’indietro per un po’ per
consentire alle gocce di diffondersi nel naso.
4) Subito dopo l’uso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di gocce deve essere utilizzata
da una sola persona.
Spray nasale, soluzione
Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere la pompa azionandola qualche volta fino a
quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive la pompa
dosatrice sarà pronta per l’uso immediato.
Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo
spray negli occhi.
1. Soffiarsi accuratamente il naso
2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due
dita.
3. Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice.
4. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso.
5. Subito dopo l’uso pulire ed asciugare l’erogatore prima di rimettere il tappo.
Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da
una sola persona.
Se prende più NARHIMED NASO CHIUSO di quanto deve
Può avvertire i seguenti sintomi: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa,
oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale
con spiccata sedazione.
In caso di un eccessivo dosaggio accidentale nei bambini, può verificarsi accelerazione e
irregolarità del polso, pressione arteriosa elevata e talvolta obnubilamento della coscienza.
Se necessita di ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale contatti il medico o il
farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, NARHIMED NASO CHIUSO può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione del medicinale se
avverte i seguenti sintomi:
 reazioni allergiche gravi, che includono: gonfiore del viso, gola o lingua, difficoltà respiratorie,
affanno, rinite e rash cutaneo;
 gravi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, ecchimosi, dolore nelle zone arrossate, eruzioni
bollose o esfoliazione della pelle, ponfi giganti (pelle gonfia accompagnata da prurito e
bruciore). Queste condizioni possono anche interessare labbra, occhi, naso e genitali;
Effetti indesiderati comuni (probabilità di interessare meno di 1 paziente su 10 e più di 1 su
100): mal di testa, secchezza o fastidio al naso, nausea, bruciore nel naso.
Effetti indesiderati molto rari (probabilità di interessare meno di 1 paziente su 10.000):
disturbi transitori della vista, frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca.
Altri effetti indesiderati
Ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite
il
sistema
nazionale
di
segnalazione
all’indirizzo
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2014
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
COME CONSERVARE NARHIMED NASO CHIUSO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo
{scad} (La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese).
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene NARHIMED NASO CHIUSO
Gocce nasali, soluzione
Il principio attivo è xilometazolina cloridrato.
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni goccia eroga 0,025 mg di
xilometazolina cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato;
sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa ; sodio cloruro; acqua depurata.
Spray nasale, soluzione
Il principio attivo è xilometazolina cloridrato.
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray eroga
0,14 mg di xilometazolina cloridrato.
Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato;
sodio edetato; benzalconio cloruro; sorbitolo 70%; ipromellosa ; sodio cloruro; acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di NARHIMED NASO CHIUSO e contenuto della confezione
Narhimed naso chiuso si presenta in forma di:
• gocce nasali, soluzione allo 0,1%. Il contenuto del flacone è di 10 ml di soluzione limpida,
incolore e praticamente inodore.
• spray nasale, soluzione allo 0,1%. Il contenuto del flacone è di 10 ml di soluzione limpida,
incolore e praticamente inodore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 – Origgio (VA)
Produttore
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA)
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il {MM/AAAA}.
Data determinazione AIFA
Documento reso disponibile da AIFA il 14/06/2014