Farmaci indisponibili un problema non solo italiano

   
Farmacia news | novembre 2016
8
CHE FARE CON I FARMACI MANCANTI?
di Pierluigi Altea
Per contrastare il fenomeno
dei farmaci non disponibili,
una complicazione causata
dal commercio parallelo
che consente a farmacisti e
grossisti di vendere all’estero
le medicina destinate al
mercato italiano, la filiera
del farmaco ha aderito a
un protocollo ad hoc per
affrontare la questione,
d’interesse europeo
Farmaci indisponibili
un problema non solo italiano
P
Segue dalla prima
rima di affrontare il problema dei
farmaci non disponibili, è bene fare una precisazione: con
questo termine s’intende indicare quei farmaci in commercio, prodotti secondo il fabbisogno italiano, ma di fatto mancanti, da non confondere con i farmaci «carenti», cioè quelli
che l’industria, per svariate ragioni, non
produce più o produce in quantità insufficiente al fabbisogno, di qui la loro assenza sul mercato.
Una distinzione doverosa dato che l’Aifa ha il polso della situazione sui farmaci
carenti, ma non su quelli non disponibili
perché troppo suscettibili alle variazioni
del mercato. A pagare il prezzo di questo
fenomeno sono i pazienti, ma anche la
farmacia stessa che non riuscendo a soddisfare le richieste dei cittadini perde credibilità, anche agli occhi delle istituzioni. Per questa ragione il problema deve
essere affrontato e risolto con il contributo di tutti i soggetti coinvolti, ma anche con l’impiego dei moderni strumenti informatici e di comunicazione che in
questo frangente potrebbero dare un contributo rilevante.
Gli effetti distorti del libero
mercato
I farmaci difficili da reperire in farmacia
sono di due tipi. «L’Aifa pubblica l’elenco
dei farmaci che l’industria segnala come
[email protected] 8
prodotti momentaneamente mancanti per
problemi di produzione», spiega Massimo
Mana, presidente di Federfarma Piemonte, «ma il vero dilemma riguarda i farmaci cosiddetti contingentati, cioè quelli che
l’industria teoricamente mette a disposizione in quantità sufficiente a coprire il
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale, ma solo in teoria, perché essendo
farmaci oggetto di esportazione, di fatto
la quota nazionale risulta insufficiente».
Il problema è stato generato dal cosiddetto
commercio parallelo.
«Sia alcuni grossisti, sia i farmacisti che
hanno sfruttato l’opportunità di acquisire la licenza di grossisti, in virtù del decreto legislativo 219/2006», spiega Mana,
«hanno colto questa opportunità, perché
esportare certi farmaci in determinati Paesi risulta economicamente conveniente».
La destinazione prevalente è il Nord Europa, dove questi farmaci sono più costosi,
a partire dalla Germania dove è proprio il
sistema sanitario a invogliare le farmacie
a importare i farmaci dall’estero, perché
meno cari di quelli nazionali.
«I farmaci in questione sono una cinquantina, difficili da reperire, ma anche da tener sotto controllo», dice Mana, «perché
ogni grossista ha la propria lista di farmaci
non disponibili. L’industria cerca di tappare le falle mandando i prodotti un po’
qui, un po’ là, a macchia di leopardo per
cui quello che magari è mancante in Piemonte, è disponibile in Sicilia e viceversa.
Il farmacista, dal canto suo, avendo più
Il commercio parallelo, il “peccato
originale”
Il problema dei farmaci non disponibili è figlio di un principio cardine del mercato
moderno, ossia la libera circolazione delle merci, in particolare all’interno dei
Paesi dell’Unione Europea. Principio che consente anche all’Italia, in quanto Paese
membro dell’UE, di importare ed esportare medicinali per ragioni di necessità
o di mera convenienza economica. È proprio questo il caso che spinge grossisti
e farmacie autorizzate (in virtù del decreto legislativo 209/2006) a vendere quei
farmaci che alcuni Paesi esteri, sempre per necessità o convenienza, richiedono.
Rinunciare a questo principio sarebbe sbagliato, ma anche ingiusto farne pagare le
conseguenze ai cittadini che del libero mercato dovrebbero avvantaggiarsi, anziché
esserne penalizzati.
grossisti, cerca di tenersi rifornito, ma non
sempre ce la fa, sebbene qualcosa riesca ad
acquistare anche direttamente dall’industria che, però, invia solo pochi pezzi per
volta. Così, spesso il cittadino è obbligato a
cercare il farmaco in diverse farmacie, con
gravi disagi».
Una situazione dunque difficile che non fa
bene neppure al mondo della farmacia, né
tanto meno allo Stato che, secondo Mana,
prima di promulgare le norme sul commercio parallelo, avrebbe dovuto prevederne le
conseguenze.
«Certo», ammette il presidente di Federfarma Piemonte, «se fosse possibile avere un
prezzo unico in tutta Europa, il problema
non ci sarebbe, ma a oggi ogni governo contratta con le industrie un prezzo adeguato
I FARMACI
PIÙ SEGNALATI
Nella classifica dei farmaci maggiormente
segnalati a Cittadinanzattiva, dall’inizio di
quest’anno a oggi, compaiono: al primo posto
un medicinale per il sistema cardiocircolatorio
(principio attivo: propafenone cloridrato), al
secondo e al quarto posto due farmaci per la
cura dell’epilessia (principi attivi: levetiracetaml
e lacosamide), mentre al terzo posto si
posiziona un medicamento per la cura del
morbo di Parkinson (popinirolo cloridrato).
04/11/16 10:56
Questione grave,
ma sotto controllo
Secondo Andrea Cicconetti, segretario di
Federfarma Roma, da tempo impegnato
nel trovare una soluzione al problema, il
fenomeno dell’indisponibilità dei farmaci
soggetti all’esportazione parallela in realtà è diminuito in questi ultimi mesi. «Da
un anno e mezzo a questa parte», spiega
Cicconetti, «cioè da quando la Regione Lazio, insieme all’Aifa, ha attivato un monitoraggio stretto, cui sono seguiti controlli
sul rispetto della normativa, le cose sono
migliorate. Federfarma Lazio ha fatto in
modo che i dati inviati fossero realmente
visionati dalla pubblica amministrazione
competente e, fermo restando che l’attività di grossista intermedio e di export parallelo è assolutamente legale, ha controllato che chi facesse questo tipo di attività
avesse i requisiti necessari: ciò ha portato
a scoprire delle irregolarità, tanto che il
fenomeno si è ridimensionato».
Al momento non ci sono particolari criticità, se non casi limitati a farmaci di una
specifica azienda, fa sapere Cicconetti che
tuttavia non sottovaluta il problema. «Abbiamo verificato che i controlli sul rispetto
della normativa», dice, «aiutano a ridurre
In Europa si studia una soluzione comune
Mentre in Italia, per contrastare il
fenomeno, l’accordo siglato dalle
principali organizzazioni della filiera del
farmaco (Federfarma, Farmindustria,
Assogenerici, Adf, Federfarma Servizi,
Asso-Ram), dal ministero della Salute e
dall’Aifa sta trovando ampi consensi tra
le Regioni (Regione Lazio, Lombardia,
ma anche Friuli Venezia Giulia, Veneto
il fenomeno che tuttavia resta legato alle
leggi di mercato. Se in Italia un farmaco
costa uno e in Germania tre è naturale
che ci sia la tendenza a esportare il prodotto per la plusvalenza: per eliminare il
fenomeno, dovrebbe esserci il prezzo unico europeo, ma questa è pura utopia. Poi ci
sono stati casi anche diversi, dove si è verificato che effettivamente un dato farmaco
non era disponibile, non per effetto dell’export parallelo, però, ma per una maggiore
richiesta inaspettata sul mercato».
e Umbria l’hanno già sottoscritto), in
Europa è allo studio una piattaforma
“Web-based” che, se gestita e
certificata dall’Ema, l’Agenzia europea
del farmaco, potrebbe consentire di
avere finalmente una visione d’insieme
del problema carenza e indisponibilità
dei farmaci, così da poterlo affrontare
con i giusti strumenti e risolverlo.
Le proposte di Cittadinanzattiva
«Quello dei farmaci non disponibili è uno
dei problemi rilevati dai cittadini», fa sapere Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato di
Cittadinanzattiva, «portato all’attenzione
delle nostre 330 sezioni presenti su tutto
il territorio nazionale. È un problema in
crescita che inizia ad avere una rilevanza
piuttosto importante, come emerge analizzando il nostro ultimo rapporto Pit salute. Nel capitolo dedicato ai farmaci, la
Andrea Cicconetti
Tonino Aceti
voce «farmaci indisponibili» occupa il secondo posto per numerosità di segnalazioni (26,6% sul totale delle segnalazioni
riferite al tema «farmaci»).
I farmaci più segnalati sono quelli destinati al sistema cardiovascolare, ma anche quelli per la cura dell’epilessia o del
morbo di Parkinson.
«Come valuto le iniziative messe in campo dall’Aifa? Positivamente», dice Aceti,
«perché tracciano una strada, tuttavia, a
nostro avviso, bisognerebbe fare di più,
prevedere norme più stringenti affinché
la disponibilità dei farmaci venga garantita, non solo nei modi corretti, ma anche
nei giusti tempi, perché il cittadino ha la
necessità di risolvere il problema nell’immediatezza».
Anche i moderni strumenti di comunicazione potrebbero venire in aiuto, l’importante è che le soluzioni, sottolinea Aceti,
siano condivise con le istituzioni e le associazioni dei cittadini, che garantiscano
i diritti inalienabile e siano messe al servizi di tutti. «Non dimentichiamo, però»,
aggiunge il coordinatore nazionale del
Tribunale per i diritti del malato, «che il
problema dell’indisponibilità dei farmaci
è presente anche nelle farmacie ospedaliere: in passato abbiamo avuto casi riguardanti alcuni farmaci oncologici».
Cosa suggerisce Cittadinanzattiva? «Si dovrebbe realizzare un magazzino virtuale,
costituito dalla messa in rete delle scorte
presenti nelle singole farmacie ospedaliere», spiega Aceti, «così che qualunque
farmacia possa vedere dove è presente
quel dato farmaco mancante e recuperarlo velocemente: l’idea di un unico magazzino, seppur virtuale, potrebbe essere utilizzato anche dalle farmacie territoriali. Questa sarebbe un’infrastruttura
utile a risolvere il problema o perlomeno
a dare una risposta più celere rispetto a
quelle trovate sino a oggi, insieme all’altra ipotesi, quella di contrattare con le
aziende farmaceutiche e il Ssn la possibilità di prevedere scorte per i farmaci più
a rischio di indisponibilità».
n
9
Farmacia news | novembre 2016
ed è là dove ci sono differenze eclatanti a
innescarsi il mercato parallelo». Secondo
Mana, l’accordo sottoscritto dalla filiera
del farmaco, per sensibilizzare tutti gli
attori coinvolti, non servirà a molto. «Ci
vorrebbe qualcosa di diverso, una legge
che vietasse alla farmacia che ha acquistato un farmaco di poterlo poi vendere
in veste di grossista, così il problema sarebbe risolto. Mercato e farmaco sono due
realtà diverse che andrebbero tenute ben
distinte, perché la salute è un bene primario garantito dalla Costituzione. In virtù
del principio di libero mercato, non possiamo accettare che il paziente sia privato
di un farmaco di cui ha necessità: bisogna
invece garantirgli il prodotto, ma perché
questo avvenga la legge deve fare in modo
che il medicinale sia disponibile, non bastano i consigli o le raccomandazioni».
© RIPRODUZIONE RISERVATA
Un passo avanti
Giancarlo Esperti, direttore di Federfarma Servizi, spiega più nei dettagli il documento d’intesa siglato per monitorare il fenomeno.
Un accordo che, anche se non risolutivo, è da considerare una conquista rilevante
Il protocollo d’intesa siglato dai principali attori della filiera del farmaco,
per contrastare il fenomeno dei farmaci non disponibili, è frutto di un lavoro iniziato un anno e mezzo fa e culminato in questo documento, che non
è certo la soluzione al problema, dice Giancarlo Esperti, direttore di Federfarma Servizi, ma rappresenta comunque una conquista rilevante.
Dottor Esperti, qual è il punto saliente di questo documento?
Riguarda il distributore intermedio, il
serbatoio attraverso il quale la farmacia si rifornisce e dove l’industria
immette il farmaco: il decreto legislativo 219/2006 (che autorizza anche la farmacia che ne faccia richiesta e ne che abbia le caratteristiche
a diventare grossista) stabilisce che
questo soggetto ha l’obbligo di tenere in magazzino almeno il 90% dei
farmaci autorizzati, principio che abbiamo ribadito nel protocollo come
elemento caratterizzante.
Questo dovrebbe garantire la pre-
[email protected] 9
Giancarlo Esperti
senza di tutte le specialità in commercio in tutte le farmacie d’Italia.
La dinamica di mercato internazionale di libera circolazione delle merci, compreso il farmaco, permette il
parallel trade che condiziona molto
la presenza del farmaco sul territorio, con fenomeni distorsivi dovuti
alle forti accelerazioni delle attività di import ed export che possono
manifestarsi, per questo ci siamo
preoccupati di garantire la disponi-
bilità del farmaco. In seguito alla ratifica del protocollo è stato creato un
gruppo di lavoro con l’obiettivo, sottoscritto da ciascuno secondo le proprie competenze, di monitorare il fenomeno delle indisponibilità. Il gruppo di lavoro sta subendo un’implementazione con l’ingresso di diverse
regioni italiane e con una proposta
nata dal sottoscritto e da Federfarma servizi: chiedere di fare entrare
nel gruppo l’Antitrust, l’Autorità garante della concorrenza e del mercato, a maggior garanzia di tutti.
Eppure c’è chi è scettico sugli effetti che potrà avere l’accordo...
L’accordo tende a far sì che tutti gli
attori della filiera del farmaco si assumano le proprie responsabilità perché si raggiunga in maniera prioritaria
l’obiettivo prefissato, cioè che il bisogno del farmaco sia soddisfatto prima
in ambito nazionale.
Certo, l’accordo non può essere risolutivo, oltretutto il protocollo d’intesa
è stato concepito in coerenza con le
norme vigenti, cioè non è un tavolo
legislativo. Poi, la filiera e noi per primi come Federfarma servizi, stiamo
sollecitando l’uscita del decreto ministeriale sulle «Buone norme della distribuzione del farmaco» che dovrebbe essere in attuazione alla direttiva
CEE e che è molto più stringente: controllando tutti i momenti della distribuzione sulla qualità, si alzerebbero
dei paletti ancora più rigidi rispetto al
processo di tracciabilità del farmaco.
Tornando al protocollo, nessuno può
pensare che l’accordo raggiunto sia
risolutivo del problema, se l’Europa
applicasse il prezzo unico all’interno
della comunità europea questo problema non ci sarebbe più, ma è utopico anche solo pensarlo.
Come potrebbe contribuire allora
la farmacia alla gestione del problema?
Innanzitutto, avendo ben chiara la
differenza tra carenza e indisponibilità e di conseguenza effettuando
le giuste segnalazioni. La farmacia
sta studiando un meccanismo di comunicazione che attraverso dei tabulati messi a disposizione dall’Aifa segnali subito l’indisponibilità di
un prodotto, in modo che Federfarma abbia un quadro preciso della situazione.
Il paziente può sperare nella collaborazione della rete delle farmacie?
Certamente sì, in particolare un
grosso contributo può venire dalle
farmacie in rete e da quelle aderenti alle cooperative. Certo, più in generale dovremmo essere noi distributori intermedi a cercare, a monte
della farmacia, di ottimizzare i nostri magazzini e risolvere il problema. Stiamo provando a fare un passo avanti per attenuare il fenomeno,
ma fintanto che ci sarà una differenza così alta di prezzo tra paesi della comunità europea, il problema ci
sarà sempre, a meno che non si lavori sul dual price, ma questo è un
altro discorso.
04/11/16 10:56