Data Integrity: come garantire l`integrità dei dati in ambito

GIORNATA DI STUDIO AFI
Data Integrity: come garantire l’integrità dei dati
in ambito farmaceutico
Giovedì, 21 Aprile 2016
Enterprise Hotel
Corso Sempione 91, Milano
MM5 Domodossola - Tram 1-19
Finalità della Giornata di Studio
L’
integrità dei dati generati e registrati all’interno di
un’Azienda farmaceutica, sia elettronicamente sia su
carta, è fondamentale per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei prodotti fabbricati, nonché il successo
di un’ispezione da parte delle Autorità e/o di Clienti terzi.
Ma cosa è la “data integrity” e perché è così importante?
L’argomento è diventato uno dei temi GMP più caldi e oramai sono numerose le Warning Letters e le osservazioni che
FDA e le Agenzie Europee rilasciano sottolineando l’inadeguatezza o le carenze dei sistemi e delle procedure aziendali
sulla tematica. Il motivo è legato al fatto, più volte asserito,
in principio da FDA, che la mancanza di integrità dei dati è
spesso correlata a frode.
Le aziende sono esposte a rischi e l’integrità dei dati può essere compromessa da molti fattori ed in particolare da errori
umani, sia derivanti da comportamenti dolosi sia, soprattutto
nelle nostre realtà, involontari.
Pertanto, assicurare l’accuratezza e la coerenza dei dati
Comitato organizzatore
•Giovanni Martinetti AFI / Farmaceutici Formenti-Grünenthal, Origgio (VA)
•Alessandro Regola
AFI / Bayer HealthCare Manufacturing, Segrate (MI)
•Barbara Testoni AFI / Dueali consulting, Parma
durante tutto il loro ciclo vitale, indipendentemente dal
formato in cui essi vengono generati, registrati, elaborati,
conservati ed utilizzati, è un aspetto critico, non solo ai fini
della compliance GMP ma anche per assicurare la continuità
del business.
La Giornata di Studio si propone di approfondire le modalità
pratiche per impostare un corretto processo di gestione dei
dati e di fornire ai partecipanti risposte chiare.
Gli interventi riguarderanno le richieste delle Normative in
materia e come rafforzare la cultura Aziendale sulla gestione
del dato, anche per iniziare a pensare in maniera differente
e costruire la giusta mentalità e consapevolezza di quanto si
deve fare sulla base di un risk assessment, sia dal punto di
vista analitico che produttivo, differenziando i diversi contesti. Dal momento che parte dei dati è strettamente correlata
al processo decisionale di rilascio dei lotti sul mercato, verrà
preso in considerazione anche il punto di vista del Quality
Assurance, quale collettore dei dati stessi.
Elenco moderatori e relatori
•Massimiliano Annunziata Chiesi Farmaceutici, Parma
•Arianna Paola Faggionato Aptuit, Verona
•Umberto Fronterre
IBSA (CH)
•Giovanni Martinetti AFI / Farmaceutici Formenti-Grünenthal, Origgio (VA)
•Francesca Merlini Menarini, Firenze
•Alessandro Regola AFI / Bayer HealthCare Manufacturing,
Segrate (MI)
•Barbara Testoni AFI / Dueali consulting, Parma
•Michele Tomaiuolo Chiesi Farmaceutici, Parma
•Anna Rita Zacchilli Angelini, Ancona
Programma
MATTINA
POMERIGGIO
Moderatori: •G. Martinetti - AFI / Farmaceutici Formenti-
Grünenthal
•A. Regola - AFI / Bayer HealthCare Manufacturing
•B. Testoni - AFI / Dueali consulting
Moderatori: •G. Martinetti - AFI / Farmaceutici Formenti-
Grünenthal
•A. Regola - AFI / Bayer HealthCare Manufacturing
•
B. Testoni - AFI / Dueali consulting
09:00 – 09:30 Registrazione partecipanti
14:20 – 15:10 Ciclo di vita dei dati analitici
del Controllo Qualità
•A. R. Zacchilli - Angelini
09:30 – 09:50 Introduzione:
•A. Regola - AFI / Bayer HealthCare Manufacturing
09:50 – 10:30 Basi normative, Computer System Validation
e Data Integrity
• B. Testoni - AFI / Dueali consulting
10:30 – 11:00 Come promuovere la cultura del data
integrity e la relativa formazione in Azienda
•A. P. Faggionato - Aptuit
15:10 – 15:50 Ciclo di vita dei dati produttivi
•M. Annunziata - Chiesi Farmaceutici
•M. Tomaiuolo - Chiesi Farmaceutici
15:50 – 16:20 Coffee Break
16:20 – 17:00 QA oversight nel Data Integrity
•F. Merlini - Menarini
17:00 – 17:30 Tavola Rotonda e Conclusioni
11:00 – 11:30 Coffee Break
11:30 – 12:10 Assicurare l’integrità del dato cartaceo
•G. Martinetti - AFI / Farmaceutici Formenti-
Grünenthal
12:10 – 12:50 Risk Assessment e Gap-Analisi
per assicurare la Data Integrity
•U. Fronterre - IBSA
12:50 – 13:10 Discussione
13:10 – 14:20 Pranzo
Informazioni generali
Sede della giornata di studio
New Aurameeting comunicherà via e-mail la conferma
dell’iscrizione.
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti.
Quota di partecipazione
Le rinunce pervenute per iscritto entro 7 giorni dalla data di svolgimento della giornata verranno rimborsate al 100%; dopo tale
termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità
di sostituire l’iscritto con altro nominativo.
AFI si riserva il diritto di sospendere o posticipare la giornata di
studio in caso di mancato raggiungimento del numero minimo di
partecipanti, in tal caso verrà rimborsata la quota di iscrizione se
già versata.
Enterprise Hotel - Corso Sempione 91, Milano
MM5 Domodossola - Tram 1-19
•Euro 220,00 + IVA 22% per i Soci AFI
•Euro 350,00 + IVA 22% per i non Soci AFI
Nella quota di iscrizione per i NON SOCI è compresa
l’iscrizione all’Associazione AFI per 1 anno.
La quota di partecipazione comprende
•un pranzo
• due coffee break
Modalità di iscrizione e di pagamento
L’iscrizione va effettuata utilizzando l’apposita scheda che
dovrà essere inviata a mezzo fax o e-mail entro il giorno 14
aprile 2016 a New Aurameeting; dopo aver ricevuto conferma dell’avvenuta iscrizione da parte di New Aurameeting,
dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante:
•assegno bancario non trasferibile intestato a:
NEW AURAMEETING Srl
•bonifico bancario intestato a NEW AURAMEETING Srl Banca Popolare di Milano Ag. 15
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206
SWIFT: BPMIITM1015
Il pagamento della quota di iscrizione dovrà essere tassativamente effettuato prima dell’inizio della giornata di studio.
Segreteria Scientifica
A.F.I.
Viale D. Ranzoni, 1 - 20149 Milano
Tel +39 02/4045361 - +39 02/4047375
Fax +39 02/48717573
[email protected]
www.afiscientifica.it
Segreteria Organizzativa
NEW AURAMEETING Srl
Via Rocca D’Anfo, 7 - 20161 Milano
Tel +39 02/66203390 r.a.
Fax +39 02/66200418
[email protected]
www.newaurameeting.it
Codice Fiscale - P. IVA: 04055900965
GRAFFITI 0332.435327 - 1980/16
Scheda di iscrizione
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Data Integrity: come garantire l’integrità dei dati
in ambito farmaceutico
Giovedì, 21 Aprile 2016
Enterprise Hotel - Corso Sempione 91, Milano
MM5 Domodossola - Tram 1-19
Cognome Nome Società
Qualifica
Tel.
Fax E-mail Dati per l’emissione della fattura: Ragione sociale Codice fiscale Partita IVA
Indirizzo di fatturazione CAP
Città Indirizzo e-mail per la spedizione della fattura in formato pdf
Firma Data Socio AFI
❏ SI
❏ NO
Nella quota di iscrizione per i NON SOCI è compresa l’iscrizione all’Associazione AFI per 1 anno.
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti
•Inviare entro il 14 aprile 2016 via fax o e-mail a:
NEW AURAMEETING Srl – Via Rocca d’Anfo 7 – 20161 Milano
Codice Fiscale – Partita IVA: 04055900965 – Tel. +39/02/66.20.33.90 – Fax +39/02/66.20.04.18 – [email protected]
e far pervenire assegno non trasferibile intestato a: NEW AURAMEETING Srl
oppure effettuare bonifico bancario intestato a: NEW AURAMEETING Srl
IBAN: IT 65 T 05584 01615 000000043206
SWIFT: BPMIITM1015
Titolare tratt. dati: New Aurameeting Srl, Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Finalità: esecuzione dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del
D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a New Aurameeting Srl Via Rocca d’Anfo, 7 - Milano. Titolare tratt. dati: A.F.I., Viale Ranzoni, 1 - Milano. Finalità: esecuzione
dell’evento e relativi servizi offerti. Diritti dell’interessato (art. 7 del D.L.196/2003) esercitabili scrivendo a A.F.I. Viale Ranzoni, 1 - Milano.