n. 12bis rivalutazione richiesta Uso Terapeutico

Allegato n. 12
DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE AZIENDALE
PER RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO
(D.M. 8 Maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”
modificato D.M. 7 novembre 2008)
Il Sottoscritto ___________________________________________________________________
Direttore U.O./SOD_______________________________________________________________
dell’Ospedale___________________________________________________________________
indirizzo________________________________________________________________________
tel._____________________fax__________________e-mail______________________________
cell._____________________________
FA RICHIESTA DI RIVALUTAZIONE DELLA RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO
con il/i farmaco/i ___________________________ per il/i paziente/i (indicare solo le iniziali del
nome e del cognome, la data di nascita e la relativa patologia per ogni paziente)
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
N° identificativo paziente (se presente, indicarlo per ogni paziente)_________________________
______________________________________________________________________________
dichiara che:
1. il Medico responsabile del trattamento è il Prof./Dott._____________________________
tel.__________________fax_____________e-mail_________________________________
Cell. (obbligatorio)___________________________________________________________
2. il medicinale viene utilizzato (barrare la casella corrispondente):
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□ in una situazione clinica (patologia grave, malattia rara o condizione di malattia che ponga il
paziente in pericolo di vita) per la quale non esiste valida alternativa terapeutica (art. 1 D.M.
08.05.2003);
□ per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici;
□ per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un
profilo di efficacia e tollerabilità tale da configurare la necessità, per coloro che hanno
partecipato al trial, a fruire con la massima tempestività dei suoi risultati; art. 3 comma 1 lettera
a) e c) del D.M. 08.05.2003;
3. per quanto riguarda l’iter regolatorio del medicinale (barrare la casella corrispondente):
□ esistono studi clinici sperimentali conclusi o in corso di fase III, (inserire i riferimenti
bibliografici);
□ esistono studi conclusi di fase II solo nel caso si tratti di malattia che ponga il paziente in
pericolo di vita (art. 2, comma 1, lettera a, D.M. 08.05.2003 ); (inserire i riferimenti bibliografici);
□ assenza di AIC;
□ richiesta AIC (in questo caso indicare lo stato dell’esame del medicinale da parte dell’ente
regolatorio al quale è stata richiesta l’AIC);
4. i dati disponibili di cui al punto 2) sono sufficienti per formulare un giudizio favorevole
sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale (art. 2, comma 1, lettera b, D.M. 08.05.2003);
5. i dati registrati riguardo all’andamento clinico e le valutazioni strumentali, verranno gestiti
secondo le modalità di uno studio osservazionale;
6. al suo impiego parteciperanno esclusivamente pazienti comparabili a quelli arruolati negli
studi clinici di cui al punto 2), comprese l’indicazione terapeutica e lo stadio di malattia (art. 4,
comma 1, lettera c, D.M. 08.05.2003);
7. si assume la responsabilità del trattamento secondo il protocollo;
8. notificherà l’utilizzo all’Agenzia Italiana del Farmaco (Ufficio Ricerca e Sperimentazione
clinica dell’AIFA), una volta ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico Regionale delle
Marche
(CERM),
esclusivamente
in
formato
elettronico,
all’indirizzo
mail
[email protected];
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9. ogniqualvolta si includerà un paziente che risponda ai requisiti previsti nel protocollo di
accesso allargato nello studio, tale inserimento verrà segnalato al Comitato Etico Regionale
delle Marche (CERM)
10. Investigator’s Brochure del/i medicinale/i e documentazione attestante la produzione del
medicinale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria (D.M.
7/11/2008);
11. i costi relativi alla fornitura del farmaco non graveranno sul SSN, e che pertanto verrà
fornito gratuitamente dalla Ditta produttrice (art. 4, comma 3 D.M. 08.05.2003)__________
_______________________________________;
12. si porrà attenzione scrupolosa all’osservazione di ogni eventuale evento avverso che si
manifesti nel corso dell’utilizzo del medicinale in oggetto; evento avverso che dovrà essere
comunicato secondo le modalità previste dalla normativa vigente;
13. la documentazione fornita in formato elettronico corrisponde alla copia cartacea inviata.
allega la seguente documentazione:
1. Relazione clinica del paziente;
2. Form di richiesta alla ditta, specifico per il paziente candidato al trattamento, compilato e
firmato;
3. Protocollo d’uso del farmaco;
4. Scheda clinica per la raccolta dati (Case Report Form);
5. Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (in lingua italiana);
6. Informativa per il soggetto partecipante sulle garanzie di riservatezza per la protezione dei
dati personali, predisposta secondo l’indicazione del D.L.vo196/2003 e le Linee Guida del
Garante, Deliberazione n. 52 del 24/07/2008 (in lingua italiana);
7. Nota informativa per il medico di Medicina Generale (se prevista);
8. Dichiarazione di disponibilità della ditta produttrice alla fornitura gratuita del/i medicinale/i;
9. Documentazione relativa a studi clinici sperimentali di fase III, in corso o conclusi, o di fase
II conclusi, (ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera a e b, D.M. 08.05.2003).
10. Investigator’s Brochure del/i medicinale/i e documentazione attestante la produzione del
medicinale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria (D.M.
7/11/2008);
11. Eventuale ulteriore documentazione a supporto dell’uso terapeutico del medicinale
(indicare)_________________________________________________________________
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Il Direttore _____________________________________
Il Medico Responsabile ___________________________
Data____________________
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