1 TITOLO STUDIO "Studio multinazionale

S.C. VERIFICA E REVISIONE QUALITA’
CLINICAL TRIAL CENTER
Direttore Dr. Andrea Capponi
Tel. 0321 / 373.2093 Fax 0321 / 373.3922
E-Mail: [email protected]
TITOLO STUDIO
"Studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’effetto di
Ticagrelor 90 mg assunto due volte al giorno sull’incidenza di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio e
ictus in pazienti con diabete mellito di tipo 2." Acronimo : THEMIS
CENTRI SPERIMENTALI E NUMERO DI PAZIENTI
Lo studio sarà condotto in circa 1000 centri distribuiti approssimativamente in 40 Paesi di tutto il mondo. E’ prevista la
randomizzazione al trattamento in studio di 17000 pazienti.
CENTRO SPERIMENTALE A NOVARA
SC Cardiologia Ospedaliera.
Sperimentatore responsabile: Dr. Angelo Sante Bongo
Study coordinator: Dr. Maurizio Lazzero
FARMACO TICAGRELOR (Brilique)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione
di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, infarto miocardico senza
innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]), compresi i pazienti
trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o a impianto di by-pass aorto
coronarico (CABG).
MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE: Forma Farmaceutica: compresse/capsule orali
Via di somministrazione: orale
Dose unitaria: 90 mg
Posologia: 2 volte al dì
Dose massima giornaliera: 180 mg
Durata Massima Del 35 mesi
Trattamento sul Soggetto:
Dosaggio 90 mg per 2 volte al giorno
DISEGNO DELLO STUDIO
Questo è uno studio event-driven, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli,
internazionale, multicentrico, disegnato per valutare gli effetti di ticagrelor 90 mg bd verso placebo per la prevenzione di
eventi cardiovascolari maggiori in pazienti con T2DM ad alto rischio di eventi CV, ma senza una storia clinica di
precedenti infarti del miocardio o ictus. I pazienti saranno trattati secondo la normale pratica clinica inclusi i consigli sulla
dieta e lo stile di vita da osservare in accordo alle linee guida locali per il trattamento del diabete. I pazienti devono
essere trattati con basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/ Aspirina TM 75-150 mg assunto una volta al giorno (od) a
meno che ASA non sia controindicata o non tollerata, in accordo alla pratica clinica delle linee guida nazionali e
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internazionali.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
L’obiettivo primario dello studio è comparare l’effetto del trattamento a lungo termine con ticagrelor 90 mg assunto due
volte al giorno (bd) verso placebo per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (evento composito di morte per
cause cardiovascolari [CV], infarto del miocardio [IM] o ictus) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) ad alto
rischio di eventi CV, ma senza una storia clinica di precedenti IM o ictus.
La variabile primaria di efficacia è il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno degli eventi compositi
di morte per cause CV, IM o ictus (ischemico, emorragico o di eziologia sconosciuta).
CRITERI DI INCLUSIONE:
Maschi e femmine di età ≥ 50 anni con T2DM ad alto rischio di eventi CV, ma senza una storia clinica di precedenti
eventi IM o ictus.
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