1/2 domanda di parere per studio su materiale genetico check list

COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI
Presidente Dott. ssa M. Immacolato
Segreteria Scientifica : dott.ssa L. Magnani
Sede presso l’U.O. di Medicina Legale
V.le Risorgimento n. 18 -54100 Massa
Tel. 0585.493061 Fax. 0585.493061 -mail : [email protected]
DOMANDA DI PARERE PER STUDIO SU MATERIALE GENETICO
CHECK LIST DOCUMENTI
 Lettera di trasmissione della documentazione sottoscritta dal Promotore e riportante: titolo
per esteso del protocollo,numero protocollo, Sponsor, nome dello Sperimentatore Principale,
struttura/e dove sarà eseguita la sperimentazione,elenco esami, visite , ecc.. previsti dal
protocollo, proposta di rimborso (compenso economico previsto per caso completato)
completa del time timing dei pagamenti,copia del bonifico bancario per gli oneri del Comitato
Etico,estremi per la fatturazione
 Delega del promotore(in caso di presentazione della domanda in sua vece)
 Elenco dei centri partecipanti
 Protocollo di studio riportante la versione e la data
Nel dettaglio il protocollo deve riportare :
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tipo di dati raccolti/studiati dai campioni biologici e rispettivo uso in conformità alle autorizzazioni
del IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
riferimenti del/i responsabili della raccolta e conservazione dei campioni biologici,luogo e relative
misure di sicurezza
se le analisi di farmacogenetica riguardano i farmaci in studio, la patologia in studio, altro
 Sinossi in italiano del protocollo di studio riportante la versione e la data
 Documentazione integrativa relativa ai seguenti aspetti (se non trattati nel protocollo di
studio : valutazioni sul rapporto rischio/beneficio, valutazioni etiche da parte dello
sperimentatore coordinatore, motivazioni per l’inclusione di soggetti vulnerabili
 Copia di eventuali “ scientific advices”
 Rappresentazione schematica dello studio (flow chart) (se non presente nel protocollo)
 Modulo contenente le informazioni per il paziente riportante la versione e la data
Nel dettaglio il modulo informativo deve riportare:
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l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità perseguite
i risultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per
effetto del trattamento dei dati genetici
il diritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivi legittimi
la facoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di comunicazione dei dati genetici e il
trasferimento dei campioni biologici, nonché l'eventuale l'utilizzo di questi per ulteriori scopi
il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici
Modulo per il consenso informato riportante la versione e la data
Materiale da consegnare ai pazienti (diari, questionari,…) (se previsto)
Modulo contenente le informazioni per il medico di famiglia riportante la versione e la data
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali (deliberazione 24 luglio 2008
del Garante per la protezione dei dati personali) riportante la versione e la data
Dichiarazione dello sperimentatore sul conflitto di interessi
Curriculum dello sperimentatore responsabile e dei co-sperimentatori
Polizza assicurativa
Bozza di convenzione
Parere unico del centro coordinatore (in caso di studi multicentrici)
Scheda raccolta dati (CRF)
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COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI
Presidente Dott. ssa M. Immacolato
Segreteria Scientifica : dott.ssa L. Magnani
Sede presso l’U.O. di Medicina Legale
V.le Risorgimento n. 18 -54100 Massa
Tel. 0585.493061 Fax. 0585.493061 -mail : [email protected]
 Eventuali emendamenti al protocollo e allegati
 Dichiarazione di rispondenza dello studio ai requisiti del D.M. 17.12.2004 (solo per studi noprofit)
 Documentazione centro-specifica:
 lettera di intenti a cura dello Sperimentatore Responsabile riportante i riferimenti degli
eventuali co-sperimentatori e con l’indicazione dei recapiti telefonici e dell’indirizzo
e-mail
 analisi dei costi (l’analisi dei costi è effettuata dalla Segreteria STS e U.O. Controllo di
Gestione)
Per ulteriori informazioni : [email protected]
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