Sinossi dello studio

TRACCIA PER LA STESURA DELLA SINOSSI DELLO
STUDIO
M/CE/24
Rev. 2013
CODICE / ACRONIMO Studio
Protocollo
TITOLO DELLO STUDIO
SPONSOR
BACKGROUND e RAZIONALE
OBIETTIVI DELLO STUDIO
DISEGNO DELLO STUDIO
POPOLAZIONE IN STUDIO
CRITERI DI INCLUSIONE
CRITERI DI ESLUSIONE
Descrivere brevemente lo stato dell’arte sull’argomento
ed il razionale che giustifica l’esecuzione dello studio.
Obiettivo/i primario/i…………….
Obiettivo/i secondario/i…….…..
Obiettivi esplorativi ………………
Indicare la tipologia di studio [Osservazionale
(prospettico/retrospettivo/retro-prospettico),
interventistico (randomizzato/non randomizzato, in
aperto/in cieco, controllato con placebo/con
comparatore attivo/non controllato), studio su
campioni biologici]
condizione/malattia
numero di pazienti da arruolare
Riportare i principali criteri di inclusione
Riportare i principali criteri di esclusione
FARMACO, DISPOSITIVO MEDICO, [Ove applicabile]
NUTRACEUTICO, CAMPIONI
BIOLOGICI UMANI, ALTRO
Durata dello studio per paziente
DURATA DELLO STUDIO
Durata dello studio in toto
MISURE DI RISPOSTA AL
Endpoint primario…………….
TRATTAMENTO (ENDPOINT
Endpoint secondari…………..
PRIMARIO E SECONDARI)
DIMENSIONAMENTO DEL
CAMPIONE E METODI STATISTICI DI
ANALISI DEI DATI
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