DOMANDE E RISPOSTE SULL`INSERIMENTO DI UNA

DOMANDE E RISPOSTE SULL’INSERIMENTO
DI UNA CONTROINDICAZIONE PER VELCADE (BORTEMOZIB)
Nell’ambito del monitoraggio continuo dei farmaci, l’EMEA ha valutato tutte le informazioni
disponibili sulla sicurezza di Velcade (bortezomib), in particolare gli effetti avversi polmonari e
cardiovascolari del farmaco (cioè, quelli che riguardano i polmoni, il cuore e i vasi sanguigni).
Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP - Committee for Medicinal Products for
Human Use) ha concluso che i benefici di Velcade continuano a superare i suoi rischi; tuttavia,
raccomanda che Velcade non debba essere prescritto ai pazienti con pneumopatia infiltrativa diffusa
acuta (un grave disturbo del polmone) e pericardiopatia (malattia che riguarda la membrana che
circonda il cuore).
Cos’è Velcade?
Velcade è una polvere per soluzione iniettabile. E’ indicato nel trattamento del mieloma multiplo in
progressione (cancro delle plasmacellule presenti nel midollo spinale) in pazienti che non abbiano
risposto ad almeno una precedete linea di trattamento e che siano già stati sottoposti, o non siano
candidabili, a trapianto di midollo osseo.
Il principio attivo presente in Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma. Esso blocca il
proteasoma che è un sistema situato all’interno della cellula dove degrada le proteine quando queste
non sono più necessarie. Se le proteine presenti nelle cellule cancerogene, come le proteine che
regolano la crescita delle cellule, non vengono degradate, le cellule ne risentono e alla fine
muoiono.
Velcade è autorizzato nell’Unione Europea dall’aprile 2004 ed è commercializzato nella maggior
parte dei Paesi Membri.
Quale problema di sicurezza si è riscontrato per Velcade?
Il CHMP ha monitorato la sicurezza di Velcade a partire dalla sua prima autorizzazione. A seguito
di casi di effetti avversi polmonari verificatisi in pazienti in trattamento con Velcade, gli stampati
europei del prodotto sono stati aggiornati nel luglio del 2006 in maniera da includere un’avvertenza
inerente le pneumopatie.
In aggiunta a questo aggiornamento, il CHMP ha richiesto che la ditta titolare di Velcade fornisse
tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza di Velcade, ed in particolare quelle inerenti effetti
avversi relativi a polmone e cuore, sia che provenissero dalla sorveglianza post-marketing che da
nuovi studi clinici. La valutazione di queste informazioni si è conclusa nella riunione del CHMP del
17-19 Marzo 2008.
Quali sono le conclusioni del CHMP?
Il CHMP ha concluso che i benefici di Velcade non superano i suoi rischi nei pazienti con
pericardiopatia e pneumopatia infiltrativa diffusa acuta. Inoltre, è stato raccomandato di aggiungere
alle informazioni del prodotto una controindicazione all’uso di Velcade nei pazienti che presentano
queste patologie.
Il CHMP ha anche raccomandato di rafforzare l’attuale avvertenza sulle pneumopatie e di inserire
negli stampati del prodotto gli effetti avversi cardiaci e polmonari.
Cosa comporta la decisione dell’EMEA per i pazienti ed i medici?
ƒ I medici devono prescrivere Velcade in accordo con le informazioni aggiornate del prodotto.
ƒ I medici, prima del trattamento con Velcade, devono sottoporre il paziente ad una
radiografia del torace; questa servirà da base di riferimento per valutare il paziente qualora,
durante la terapia, dovesse comparire, o aumentare, fiato corto oppure tosse.
ƒ I pazienti in terapia con Velcade che abbiano qualche interrogativo o preoccupazione,
devono rivolgersi al proprio medico.