SIF - farmaci brevetto scaduto

“La Medicina Legale è la applicazione delle
conoscenze mediche alla amministrazione
della giustizia”.
Foderè, 1799
Il compito della Medicina Legale deve essere svolto anche all’interno del
“mondo” Sanità, mettendo a disposizione degli addetti ai lavori contributi
interdisciplinari, utili non soltanto ad una sintonizzazione con gli
orientamenti
valutativi
della
Giurisprudenza,
ma
anche
raggiungimento di traguardi qualitativi condivisi con il paziente.
al
La legislazione italiana affida al Ministero della
Sanità (oggi Ministero della Salute) l'
attività di
approvvigionamento, controllo e sorveglianza della
produzione, distribuzione e commercializzazione
dei medicinali.
art. 1, 1°comma Legge 13 marzo 1958 n. 296 istitutiva del Ministero della Sanità
Su proposta del Ministro della Salute è stato sottoscritto nell’aprile 2003 da medici,
farmacisti, informatori scientifici, aziende produttrici e distributrici di medicinali il
Manifesto sui principi etici dell’informazione
scientifica sui farmaci
• il farmaco rappresenta uno strumento indispensabile a preservare o ripristinare
la salute
• Il buon uso del farmaco è fondamentale per garantire questo valore. Il cattivo
uso del farmaco può comportare costi impropri al SSN e dirottare risorse che
potrebbero essere altrimenti impiegate a beneficio dei malati
• I medici e i farmacisti hanno la necessità di ricevere una puntuale informazione
sui farmaci in commercio e sui farmaci nuovi, così da curare al meglio i propri
pazienti ed evitare possibili eventi avversi
• La prescrizione e la dispensazione del farmaco devono essere corredate da
un’adeguata informazione ai pazienti riguardo a vantaggi e svantaggi derivanti
dall’uso del farmaco in modo da poter segnalare eventuali eventi avversi
• Il medico utilizzerà i farmaci solo sulla base di una documentazione e di
un’evidenza scientifica e non subirà pressioni di altro genere che non
siano quelle legate agli interessi del paziente.
Codice Deontologico - Dicembre 2006,
capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)
art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)
(I)
“La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una
terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed
etica del medico …. Su tale presupposto al medico è
riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e
nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico,
anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di
rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso.
RESPONSABILITA’
• La parola responsabilità deriva dal latino
"respondere" quindi "rispondere" che, a sua
volta, deriva da "re-" indicante il ripetersi
dell’azione in senso contrario, e "spondere"
"promettere"
quindi
"fare
una
contropromessa" "promettere di rimando".
• Responsabilità
è
la
necessità
di
rispondere alle aspettative legate al
proprio ruolo e l'
impegno nel raggiungere
gli obiettivi.
RESPONSABILITA’
PROFESSIONALE
ACCEZIONE NEGATIVA
• Sinonimo di colpa
• Valutazione a posteriori da parte di un
soggetto esterno
• Sanzioni
• Conseguenze: esasperazione degli
aspetti formali, Medicina difensiva
RESPONSABILITA’
PROFESSIONALE
ACCEZIONE POSITIVA
• PROMUOVE COMPORTAMENTI
CORRETTI
• CONSENTE DI EVITARE DANNI ALLA
PERSONA
• PRESUPPONE AUTONOMIA (CAPACITA’ DI
GOVERNARSI CON LE PROPRIE LEGGI),
VALUTAZIONE DA PARTE DELLO STESSO
SOGGETTO
AGENTE,
COMPETENZA
(CAPACITA’
DI
AFFRONTARE
LA
COMPLESSITA’, L’IMPREVEDIBILITA’ E IL
CAMBIAMENTO)
“ da un grande potere derivano
tante responsabilità ”
(L’Uomo Ragno, 1962)
LA RESPONSABILITA’
•
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•
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•
Obiettivo: tutela della salute
Centralità della persona (benessere, autonomia, giustizia)
Conoscenze scientifiche aggiornate come guida
Onestà verso i pazienti
Riservatezza riguardo al paziente
Allocazione delle risorse
Affrontare i conflitti di interesse
Documentare
Certificare il vero
Controllare e valutare l’attività dei Colleghi
Collaborare a fini di giustizia
…
RESPONSABILITA’:
UN’ALTRA ETIMOLOGIA?
•
•
Responsabilità è la necessità di rispondere alle aspettative
legate al proprio ruolo e l'
impegno nel raggiungere gli obiettivi.
Prof.ssa Silvia Vegetti Finzi
Mi è sembrato un po’ poco, tanto più che nella mia mente,
assai fantasiosa, girava un’altra etimologia che gli antichi
avrebbero chiamato "varroniana", vale a dire sbagliata,
immaginaria, che collegava responsabilità con res, "le cose", e
con pons, pondus "il peso delle cose". Mi ero fatta l’idea che
volesse dire: "saper sopportare il peso delle cose".
Un’etimologia del tutto scorretta, che non ha nessun
fondamento ma, a dispetto della linguistica, continua a
sembrarmi più pregnante di quella del dizionario, così generica,
così vaga da dimenticare il coinvolgimento del corpo,
l'impegno anche fisico che la responsabilità richiede a chi
l'esercita, così come trascura la dimensione sociale che
l'attraversa.
Non è un buon segno che l’espressione “responsabilità professionale”
sia, nel comune linguaggio degli addetti ai lavori, ritenuta una mera
variante semantica di “colpa professionale”.
La “responsabilità” è e resta una categoria pregiuridica e
deontologica; rappresentando l’essenza stessa della professione
sanitaria.
Codice Deontologico - Dicembre 2006,
capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)
art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)
(I)
“La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una
terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed
etica del medico …. Su tale presupposto al medico è
riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e
nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico,
anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di
rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso.
Codice Deontologico - Dicembre 2006,
capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)
art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)
(II)
“Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad
aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto
conto
dell’uso
appropriato delle risorse,
sempre
perseguendo il beneficio del paziente secondo criteri di
equità. Il medico è tenuto a una adeguata conoscenza della
natura e degli effetti dei farmaci, delle loro indicazioni,
controindicazioni, interazioni e delle reazioni individuali
prevedibili, nonché delle caratteristiche di impiego dei mezzi
diagnostici e terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del
paziente, le sue decisioni ai dati scientifici accreditati o alle
evidenze metodologicamente fondate”.
Codice Deontologico - Dicembre 2006,
capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)
art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)
(III)
“Sono vietate l’adozione e la diffusione di terapie e di presidi
diagnostici non provati scientificamente o non supportati da
adeguata sperimentazione e documentazione clinico-scientifica,
nonchè di terapie segrete… La prescrizione di farmaci, sia per
indicazioni non previste dalla scheda tecnica sia non ancora
autorizzati al commercio, è consentita purché la loro efficacia e
tollerabilità sia scientificamente documentata. In tali casi,
acquisito il consenso scritto del paziente debitamente informato, il
medico si assume la responsabilità della cura ed è tenuto a
monitorarne gli effetti.
E’ obbligo del medico segnalare tempestivamente alle autorità
competenti le reazioni avverse eventualmente comparse durante
un trattamento terapeutico”.
LIBERTA’ TERAPEUTICA
• Esistono chiari fondamenti della “libertà terapeutica”
L'
esercizio della libertà terapeutica del medico e dell'
ammalato deve esser
basato sui seguenti presupposti:
1. Necessità terapeutica per particolare gravità della malattia,
2. Inefficacia di terapia consolidata tradizionale,
3. Ragionevolezza del tentativo terapeutico alternativo-innovativo,
4. Diretta e responsabile prescrizione del medico di fiducia,
5. Consenso informato del paziente,
6. Non dannosità dei farmaci prescritti,
presupposti che sono coerenti con i precetti del codice di deontologia medica e
alle indicazioni del Comitato Nazionale per la Bioetica.
Pretura Lecce, 4 febbraio 1998 Pisanello e altro c. Asl
•
•
•
•
La prescrizione deve essere improntata a criteri non solo di semplice
opportunità ma soprattutto di utilità e di necessità.
Non si dovrebbe mai prescrivere o somministrare un farmaco solo per
convenienza ovvero per ragioni di opportunità o peggio ancora per liberarsi
di un paziente importuno o per troncare rapidamente una visita medica.
La necessità sussiste solo quando si è convinti che quel farmaco
somministrato a quelle dosi, con quelle modalità e per quel certo tempo è
effettivamente indispensabile o quanto meno utile alla cura di quella
malattia o di quei disturbi o alla prevenzione
Nel rapporto rischi-benefici, questi ultimi devono prevalere sui primi.
L. Macchiarelli-Medicina Legale II ed. Edizioni Minerva Medica 2005
Esistono chiare conseguenze penali nel somministrare un
farmaco evitando di seguire le modalità indicate dalla Casa
Farmaceutica
Si deve riconoscere al medico un comportamento colposo di tipo
imprudente, qualora non osservi “le prescrizioni della casa
produttrice del farmaco”. Infatti “se discrezionalità può essere
riconosciuta, entro certi limiti, al medico … circa il dosaggio di
determinati medicinali, non può essergliene riconosciuta alcuna
per quanto concerne le modalità della somministrazione: laddove
le conoscenze chimico-farmaceutiche della casa produttrice
rendano necessario l’attenersi alle sue indicazioni è, per converso,
gravemente imprudente il discostarsene da parte del sanitario
privo delle conoscenze stesse. Donde la responsabilità penale per
colpa da imprudenza in caso di evento lesivo alle persone”(caso di
somministrazione di Talofen non diluito per via endovenosa).
Sez. IV Penale 9.05.78 n. 5241
Sono individuabili censure comportamentali nel verificarsi di
uno shock anafilattico in conseguenza della somministrazione di
un farmaco con questo rischio.
Sussiste la responsabilità del medico qualora si
ritenga semplicemente appagato di un’indagine
anamnestica superficiale ed inadeguata a stabilire la
possibile allergia ad un farmaco potenzialmente
pericoloso in tal senso, invece di decidere di
indagarlo mediante test allergologici, ovvero
sostituendo quest’ultimo con un altro magari già
sperimentato dal paziente in precedenza, ovvero di
somministrarglielo con le dovute cautele e
precauzioni di un eventuale intervento in urgenza.
Sez. IV Penale 30.11.89 n. 16741
La visita medica è presupposto fondamentale della
corretta impostazione terapeutica farmacologica.
Un medico che visiti un paziente in modo superficiale e
approssimativo
deve
essere
considerato
responsabile
dell’eventuale decesso del paziente, qualora questa consegua ad
una prescrizione terapeutica insufficiente a fronteggiare la
patologia in atto. E’ il caso di un paziente a cui venne prescritto un
antidolorifico ed un antipirettico, in modo del tutto superficiale,
essendosi limitato il medico alla misurazione della temperatura e
alla palpazione, trascurando di approfondire l’indagine
anamnestica ed obiettiva, impedendo, così, un immediato
ricovero in ospedale con un rapido avvio di una terapia antibiotica
che avrebbe garantito, viceversa, al paziente (affetto da
meningite) buone possibilità quoad vitam. L’individuazione della
colpa deve chiaramente evidenziarsi non nella mancata diagnosi,
bensì nell’aver condotto la visita in modo documentatamente
superficiale e senza indagare sull’evolversi dello stato di salute
del paziente.
IV sezione della Cassazione, 22.10.02 n.1176
Il medico è tenuto a prevedere e prevenire eventuali
complicanze correlate all’assunzione di un farmaco da lui
prescritto
“Il medico che prescrive farmaci potenzialmente idonei a determinare
l’insorgere di crisi anafilattiche, deve effettuare le prove necessarie per
prevenire l’insorgere di fenomeni allergici di così gravi dimensioni ed in
particolare la prova epicutanea … Non soddisfa l’adempimento di tale
dovere di prudenza il domandare al paziente se preesistano nel suo
organismo condizioni idonee a determinare reazioni allergiche; infatti il
medico non può demandare ad altri un compito che rientra nei suoi
doveri e che, comunque, non può essere assolto da un profano il quale
non possiede le nozioni necessarie per rispondere esattamente e per
avvertire il significato e l’importanza della domanda. Il medico, pertanto,
deve procedere in ogni caso con estrema cautela sino ad esigere che la
somministrazione venga effettuata in sua presenza, onde poter
provvedere, se necessario, alla tempestiva somministrazione dei farmaci
idonei a controllare gli effetti dello shock anafilattico ovvero a prescrivere
che essa venga effettuata in ospedale o altro ambiente attrezzato per un
tempestivo intervento”.
Sez. IV Penale 26.10.83 n. 8917
Sussiste responsabilità nel non cercare di ridurre al
minimo i rischi di una terapia farmacologica.
“I criteri di valutazione e di apprezzamento della condotta ove la
colpa del medico trovi la propria origine nella negligenza o
imprudenza non possono che essere quelli generali dettati
dall’articolo 43 c.p.; pertanto sussiste la responsabilità del medico
che non riduca al minimo i rischi di ogni terapia, prescrivendo
farmaci potenzialmente idonei a determinare l’insorgere di
intossicazioni acute, con conseguenze sul sistema nervoso
centrale o su quello cardio-respiratorio, senza far precedere o
accompagnare la somministrazione dagli opportuni accertamenti,
dalla necessarie analisi di laboratorio, dalle idonee cautele,
configurandosi in tal modo la colpa sotto il profilo dell’imperizia ed
insieme della mancanza della normale prudenza o della più
comune diligenza rapportata al grado medio di cultura e capacità
professionale”.
Sez. IV Penale 8.06.1988 n. 6834
Ai Medici sono in capo diversi tipi di responsabilità:
1) Responsabilità deontologica
2) Responsabilità penale
3) Responsabilità civile
4) Responsabilità amministrativa
In questo ambito giuridico diverse sono le disposizioni che interessano, infatti "i
funzionari i quali" nell'esercizio delle loro funzioni (artt.13lett.h e 52
r.d.12.07.1934,art.82 r.d.18.11.1923 n.2440,art.18 D.P.R.10.01.1957 n.3 artt.2
comma 4 e 59 comma 1 D.P.R:n.29/1993), con fatti od omissioni commessi con
dolo o con colpa grave (art.1 legge 14.01.1994 modificata dalla legge
n.639/1996), "cagionino danno allo stato" (cit.art.52), "sono tenuti al risarcirlo"
(ct.art.82) e, a tal fine, "sono sottoposti alla giurisdizione della Corte dei conti"
(cit.artt.13,52 e 1).
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Falso ideologico ed esercizio abusivo della professione medica per le
ricette firmate in bianco dal medico.
E’ quanto disposto dalla Sesta Sezione Penale della Corte di Cassazione, con la sentenza 31 marzo 2011, n. 13315.
La sentenza è relativa alla vicenda di un medico di medicina generale e di due farmacisti, che consegnavano ai
pazienti di un sanitario convenzionato con la ASL di Frosinone, dei farmaci dietro prescrizioni su carta intestata,
timbrata e firmata dal medico ma poi compilate, in ogni loro parte, dai due.
In primo grado i titolari delle due farmacie ed il medico sono stati giudicati responsabili dei reati di falsità ideologica in
certificazioni amministrative ed esercizio abusivo della professione medica. Successivamente, la Corte d'
appello di
Roma, seppur confermando le condanne, ha dichiarato estinta la pena per decorrenza del relativo termine
prescrizionale.
Avverso tale sentenza, i tre proponevano ricorso per Cassazione sostenendo identici motivi di impugnazione.
In particolare, i ricorrenti ribadivano che non sarebbe ravvisabile il reato di falsità ideologica, in quanto i pazienti
destinatari delle prescrizioni farmacologiche erano affetti dalle malattie accertate dal medico in precedenza, per cui
avevano necessità dei medicinali indicati nelle ricette, essendo già inseriti nel piano terapeutico predisposto dal
sanitario.
I Giudici della Corte di Cassazione hanno spiegato che, con la compilazione della ricetta, il medico compie
un’attività ricognitiva del diritto soggettivo del paziente all’assistenza farmacologica, consentendo l’attuazione
di tale diritto mediante l’emissione della prescrizione medica. Pertanto, la stesura della prescrizione medica
riveste un duplice ruolo: di certificazione, laddove il sanitario individua elementi medici rilevanti, e di
autorizzazione amministrativa, laddove permette di rimuovere i limiti stabiliti dalla legge, garantendo così al
malato l’esercizio del suo diritto all’erogazione di medicinali.
E’ inoltre essenziale che la prescrizione medica risponda alle valutazioni diagnostiche maturate dal medico, il quale
potrà decidere se prescrivere o meno un determinato farmaco, solo dopo un’accurata valutazione clinica del caso.
Pertanto, la Suprema Corte ha puntualizzato che il reato di falsità ideologica contestato agli imputati «risiede
proprio nella falsa attestazione del compimento da parte del medico convenzionato della ricognizione del
diritto all'
assistito all'
assistenza farmacologica, essendo irrilevante la circostanza che i pazienti fossero affetti
da patologie croniche, posto che anche per essi lo schema seguito dal legislatore impone al medico, dopo la
diagnosi iniziale e la prima prescrizione farmacologica, di attuare controlli intermedi predefiniti, prima di
emettere le prescrizioni ripetute».
E’ stato, altresì, ritenuto infondato il secondo motivo di ricorso, relativo alla presunta insussistenza del fatto tipico
dell’esercizio abusivo della professione medica. A tal riguardo il dm 31 marzo 2008, prevede una sola eccezione al
divieto di consegnare farmaci senza la presentazione di una ricetta medica, limitando tale somministrazione a
casi di estrema urgenza e necessità, purchè siano presenti elementi idonei a dimostrare che il malato è già
sottoposto a quella determinata terapia farmacologica.
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