Barbero

IZSTO
Istituto Zooprofilattico
Sperimentale del Piemonte,
Liguria e Valle d'Aosta
La Farmacovigilanza Veterinaria
corretto utilizzo del farmaco negli equidi
Barbero Raffaella
DVM, PhD, MSc
Torino, 09/05/2014
FARMACOVIGILANZA
IZSTO
Istituto Zooprofilattico
Sperimentale del Piemonte,
Liguria e Valle d'Aosta
FARMACOVIGILANZA
DIRETTIVA 2000/37/CE
DIRETTIVA 2001/82/CE
DIRETTIVA 2004/28/CE
D.Lvo 71/2003
D.Lvo 193/2006
D.Lvo 143/2007
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Liguria e Valle d'Aosta
D.Lvo 193/2006
FARMACOVIGILANZA
STRUMENTO INDISPENSABILE PER LA
GESTIONE DEL FARMACO VETERINARIO
“POST-MARKETING SURVEILLANCE”
ATTIVITA’ DI CONTROLLO, RACCOLTA E SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI
AVVERSE CORRELABILI ALL’UTILIZZO DEL FARMACO
È il complesso delle attività di “verifica”, volte a
valutare la qualità, l’efficacia e la sicurezza di un
farmaco
dopo l’immissione in commercio, nelle reali condizioni
d’utilizzo
……o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti i risultati
ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione
(prove di efficacia, prove di tollerabilità e tossicità, studi di ecotossicità,
studi di sicurezza per gli utilizzatori e di cinetica residuale)
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MA DI COSA
STIAMO
PARLANDO?
FARMACOVIGILANZA
ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
REAZIONE AVVERSA
OGNI SFAVOREVOLE ED INATTESO
SEGNO CLINICO, SINTOMO
O MALATTIA ASSOCIATI
ALL’USO DI UN PRODOTTO
MEDICINALE VETERINARIO
FARMACOVIGILANZA
ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
EFFETTO COLLATERALE
QUALSIASI EFFETTO NON INTENZIONALE
DI UN FARMACO CHE INSORGA A DOSI NORMALI
E CHE SIA CONNESSO ALLE PROPRIETA’
CHIMICO-FISICHE DEL FARMACO
EFFETTO COLLATERALE SU SOGGETTO UMANO
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ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
DIMINUZIONE DI EFFICACIA:
DIMINUZIONE DELL’EFFICACIA CLINICA DEL TRATTAMENTO
CON IL MEDICINALE VETERINARIO RISPETTO A QUELLA
ATTESA IN BASE ALLE INDICAZIONI PER L’USO RIPORTATE
NEL SOMMARIO DELLE CARATTISTICHE DEL PRODOTTO
(FOGLIETTO ILLUSTRATIVO)
ANTIBIOTICORESISTENZA
FARMACOVIGILANZA
ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
REAZIONE TIPO A:
•SONO I C.D. EFFETTI COLLATERALI
•SONO LE PIU’ FREQUENTI
•PREVEDIBILI
•DOSE-DIPENDENTI,EVITABILI A DOSAGGI MINORI
•POSSONO ESSERE UN ECCESSO DELL’AZIONE
FARMACOLOGICA DEL COMPOSTO O DI SUOI
EFFETTI SECONDARI O COLLATERALI
•RARAMENTE SONO PERICOLOSI PER LA VITA
DEL PAZIENTE
IPOTENSIONE B-BLOCCANTI
COSTIPAZIONE MORFINA
FANS
effetto nefrotossico e ulcerogeno:
Fenilbutazone
Flunixin
Acido Acetilsalicilico
. ULCERE GASTRICHE
. NECROSI PAPILLARE RENALE
AMINOGLICOSIDI
. NEFROTOSSICITA’ PER ACCUMULO NEI
TUBULI RENALI
. OTOTOSSICITA’
FARMACOVIGILANZA
ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
REAZIONE TIPO B:
•SPESSO DI NATURA ALLERGICA, IMMUNOLOGICA,
IDIOSINCRASICA
•IMPREVEDIBILI
•INSORGONO RARAMENTE (< 1/10.000)
•NON DOSE-DIPENDENTI
•DIFFICILI DA IDENTIFICARE
•GRAVI
•GENERALMENTE ENTRO/DOPO 5 GIORNI
O AL MAX. ENTRO 12 SETTIMANE
FEGATO, APPARATO EMOPOIETICO, CUTE
FOTOSENSIBILAZZIONE CHINOLONI
REAZIONI VACCINALI NEL CAVALLO
ALTE INCIDENZE DI REAZIONI AVVERSE
CAUSATE DA PROFILASSI VACCINALI
SHOCK ANAFILATTICO
. PENICILLINE
. CEFALOSPORINE
. ORMONI
. VACCINI
. AGENTI DI CONTRASTO
REAZIONI CUTANEE
. RASH CUTANEI
. POMFI
. FOTOSENSIBILIZZAZIONE
SEGNALATORE: Veterinario Libero Professionista
TRATTAMENTO: EQVALAN DUO® trattamento
antielmintico routinario
SOGGETTO TRATTATO: puledro shetland in accrescimento
SINTOMATOLOGIA: incoordinazione, debolezza,
abbattimento del sensorio,
stato comatoso, morte dell’animale a
10 ore dal trattamento
TERAPIA: ringer, desametazone,
doxapram, adrenalina
FARMACOVIGILANZA
ADRs : ADVERSE DRUG REACTIONS
REAZIONE TIPO C:
•FARMACI ASSUNTI PER PERIODI DI TEMPO
PROLUNGATI
•POSSONO INDURRE NUOVE PATOLOGIE O
MODIFICARE L’INCIDENZA DI UNA MALATTIA
•DIFFICILE IDENTIFICAZIONE DATA L’INSORGENZA
ESTREMAMENTE TARDIVA
ANDROGENI TUMORI, IPOGONADISMO
VIRILIZZAZIONE
CORTICOSTEROIDI
. IPERADRENOCORTICISMO
(SINDROME DI CUSHING ) PER
SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA
DI CORTISONICI
(SOMM. INTRARTICOLARI)
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FARMACOVIGILANZA NAZIONALE
“SISTEMA NAZIONALE FARMACOVIGILANZA” (SNF)
Sistema di tipo AMMINISTRATIVO
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LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEL SISTEMA NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA VETERINARIA
6 GIORNI
15 GIORNI
Ministero della Salute - Circolare DGSA 1430-P-29/01/2010
CLASSIFICAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE
EMEA/CVMP/552/03 Guideline on Harmonising
the
Approach to Causality Assessment for Adverse
Reactions to Veterinary Medicinal Products.
ABON SYSTEM
A
B
O
N
PROBABILE
POSSIBILE
NON CLASSIFICABILE
IMPROBABILE
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Farmacovigilanza
identificata anche come Fase IV della
sperimentazione farmacologica
CONTEMPLA TUTTE LE ATTIVITÀ MIRATE ALLO STUDIO
SISTEMATICO DEI RISCHI E BENEFICI DERIVANTI DAL CORRETTO
USO TERAPEUTICO DEI FARMACI IMPIEGATI NELLA PRATICA
CLINICA
NON HA LIMITI TEMPORALI IN QUANTO IL PERIODO DI
OSSERVAZIONE DI UN FARMACO È PARI AL PERIODO
DELLA SUA COMMERCIALIZZAZIONE.
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TALIDOMIDE
SEDATIVO IPNOTICO ANTI-EMETICO
CONTERGAN
(1957 – 1962)
5 MILIONI DI PAZIENTI
OLTRE 300 MILIONI DI DOSI
GRÜNENTAL
OLTRE 10.000 BAMBINI FOCOMELICI
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CRONASSIAL
(1983 - 1993)
GANGLIOSIDE ESTRATTO DAL CERVELLO BOVINO
NEUROPATIE DEGENERATIVE DISMETABOLICHE
SINDROME DI GUILLAIN-BARRE’-STROHL
PATOLOGIA NEUROLOGICA INFIAMMATORIA
DEMIELINIZZAZIONE DELLE FIBRE NERVOSE
MORTE PER PARALISI RESPIRATORIA
INSORGENZA ACUTA E RAPIDA PROGRESSIONE
PRIONE - BSE
MORBO DI CREUTZFELDT-JAKOB
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CERIVASTATINA (2001)
LIPOBAY
CERVASTA
STATIVA
IPERCOLESTEROLEMIA
GRAVE RABDIOMILISI
LIVELLI CPK 10 VV SUPERIORI ALLA NORMA
EMOGLOBINURIA - MIOGLOBINEMIA
INSUFFICIENZA RENALE GRAVE
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COXIB
(COX-2 INIBITORI)
ARTROSI
POLIARTRITE REUMATOIDE
DOLORI ACUTI
EMICRANIA
DOLORI MESTRUALI
GRAVI ADRs A CARICO
APPARATO CARDIOVASCOLARE
AUMENTO INCIDENZA
INFARTI DEL MIOCARDIO
TUTTI RITIRATI DAL MERCATO
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FARMACOVIGILANZA
VETERINARIA
FARMACOVIGILANZA
UMANA
NON ESISTONO
DIFFERENZE
PROCEDURALI
TUTTE LE FIGURE PROFESSIONALI COINVOLTE HANNO L’OBBLIGO DI SEGNALARE
ALLE AUTORITA’ SANITARIE LA COMPARSA DI ADRs E/O NUOVI EFFETTI
TERAPEUTICI OSSERVATI DURANTE L’IMPIEGO DEI FARMACI
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SANZIONI
SEGNALAZIONI PERVENUTE AI CENTRI
SUDDIVISIONE IN BASE ALLA GRAVITA’
SUDDIVISIONE IN BASE ALLA TIPOLOGIA DEL PRINCIPIO ATTIVO
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FRANCIA
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GERMANIA
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INGHILTERRA
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SUD-AFRICA
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IL FARMACO NEGLI EQUIDI
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il legislatore inizia a creare, con il Reg. 2377/90, degli
elenchi che modificherà nel tempo fino ad arrivare, oggi, al
Reg 470/09/CE e alle tabelle del Reg. 37/2010/UE
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la cascata per non-DPA
farmaco di elezione
con un medicinale veterinario autorizzato in
Italia per l'uso su un'altra specie animale o
per un'altra affezione della stessa specie
animale
con un medicinale autorizzato per l'uso
umano
con un medicinale veterinario autorizzato in
un altro Stato membro
con un medicinale veterinario preparato
estemporaneamente da un farmacista
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la cascata per DPA
farmaco di elezione
con un medicinale veterinario autorizzato in
Italia per l'uso su un'altra specie animale o
per un'altra affezione della stessa specie
animale
con un medicinale autorizzato per l'uso
umano
con un medicinale veterinario autorizzato in
un altro Stato membro
con un medicinale veterinario preparato
estemporaneamente da un farmacista
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per gli equidi DPA
possibilità di accedere a molecole non
contenute nel Reg. 2010/37/UE ma
contenute in un elenco speciale
Reg. 1950 del 2006 purchè
per ogni sostanza
vengono date :
fossero applicati tempi di
attesa di almeno 180 gg
il trattamento fosse trascritto
anche sul passaporto
1. Indicazioni di impiego
2. Giustificazioni
e
spiegazioni
all’utilizzo
3.alternative
relative
si tratta dunque di un uso in deroga anche se dalle maglie molto larghe
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Reg. 122 del 12/2/2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1950/2006
che istituisce un elenco di sostanze essenziali
per il trattamento degli equidi
aggiungendo un elenco di sostanze
recanti un maggior beneficio clinico
il titolo del regolamento (CE) n. 1950/2006 è sostituito dal seguente:
«Regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione, del 13
dicembre 2006, che definisce, … un elenco di sostanze essenziali
per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un maggior
beneficio clinico»
viene ulteriormente dilatata la deroga per gli equidi
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l’uso a cascata negli animali da reddito…
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ma se equidi…
farmaco di elezione
con un medicinale veterinario autorizzato in
Italia per l'uso su un'altra specie animale o
per un'altra affezione della stessa specie
animale
con un medicinale autorizzato per l'uso
umano in Italia
con un medicinale veterinario autorizzato in
un altro Stato membro
con un medicinale veterinario preparato
estemporaneamente da un farmacista
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l’uso a cascata negli animali da reddito
equidi DPA
farmaco di elezione
qualunque farmaco dell’elenco del Reg 1950/06
ossia farmaci contenenti sostanze per le
quali non sono stati fatti studi specifici
per la determinazione degli LMR
con l’unico accorgimento di 180 gg di TS
GRAZIE PER
L’ATTENZIONE