scheda prodotto - osservatorioinnovazione.org

Osservatorio Innovazione Sifo - web www.osservatorioinnovazione.org mail [email protected]
SCHEDA PRODOTTO
con valutazione economica semplificata
I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze
Poiché il prodotto innovativo preso in esame determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata
come analisi del rapporto tra costo incrementale ed efficacia incrementale (CEA).
Data di stesura della scheda:
9 settembre 2010
Data di aggiornamento della scheda:
11 novembre 2010
Terapia innovativa, nome del prodotto
(principio attivo nel caso di farmaco):
Bortezomib
Terapia innovativa, nome commerciale:
Velcade
Terapia innovativa, informazioni sul prodotto
e sul prezzo:
DET.AIFA
8/06/2009
PER I FARMACI: specificare fonte e data dell’
informazione, ditta produttrice, forma farmaceutica,
Polvere per soluzione endovenosa 3,5 mg
dosaggio, quantità totale per confezione.
Jansen-Cilag
PREZZO: farmaci di classe A (prezzo al pubblico
comprensivo di IVA); farmaci classe H (prezzo exPEF = 1.300 euro
factory comprensivo di IVA).
371 euro/mg
PER I DISPOSITIVI: specificare fonte e data dell’
informazione, quantità totale per confezione e prezzo
comprensivo di IVA.
Terapia riferimento, nome del prodotto
(principio attivo nel caso di farmaco):
Melphalan+Prednisone
Alkeran+Deltacortene
Terapia riferimento, nome commerciale:
Terapia di riferimento, informazioni sul
prodotto e sul prezzo (vedi sopra):
Trascurabile in quanto usata con e senza
comparator
Indicazione terapeutica:
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo
Abstract del principale studio clinico:
J Clin Oncol. 201028:2259-2266
Bortezomib Plus Melphalan and Prednisone Compared With Melphalan and Prednisone in
Previously Untreated Multiple Myeloma: Updated Follow-Up and Impact of Subsequent
Therapy in the Phase III VISTA Trial
Maria-Victoria Mateos, Paul G. Richardson, Rudolf Schlag, Nuriet K. Khuageva, Meletios A.
Dimopoulos, Ofer Shpilberg, Martin Kropff, Ivan Spicka, Maria T. Petrucci, Antonio Palumbo, Olga
S. Samoilova, Anna Dmoszynska, Kudrat M. Abdulkadyrov, Rik Schots, Bin Jiang, Dixie L.
Esseltine, Kevin Liu, Andrew Cakana, Helgi van de Velde, and Jesús F. San Miguel
1
Purpose The purpose of this study was to confirm overall survival (OS) and other clinical benefits
with bortezomib, melphalan, and prednisone (VMP) versus melphalan and prednisone (MP) in the
phase III VISTA (Velcade as Initial Standard Therapy in Multiple Myeloma) trial after prolonged
follow-up, and evaluate the impact of subsequent therapies.
Patients and Methods Previously untreated symptomatic patients with myeloma ineligible for
high-dose therapy received up to nine 6-week cycles of VMP (n = 344) orMP (n = 338).
Results With a median follow-up of 36.7 months, there was a 35% reduced risk of death with VMP
versus MP (hazard ratio, 0.653; P < .001); median OS was not reached with VMP versus 43
months with MP; 3-year OS rates were 68.5% versus 54.0%. Response rates to subsequent
thalidomide- (41% v 53%) and lenalidomide-based therapies (59% v 52%) appeared similar after
VMP or MP; response rates to subsequent bortezomib-based therapy were 47% versus 59%.
Among patients treated with VMP (n = 178) and MP (n = 233), median survival from start of
subsequent therapy was 30.2 and 21.9 months, respectively, and there was no difference in
survival from salvage among patients who received subsequent bortezomib, thalidomide, or
lenalidomide. Rates of adverse events were higher with VMP versus MP during cycles 1 to 4, but
similar during cycles 5 to 9. With VMP, 79% of peripheral neuropathy events improved within a
median of 1.9 months; 60% completely resolved within a median of 5.7 months.
Conclusion VMP significantly prolongs OS versus MP after lengthy follow-up and extensive
subsequent antimyeloma therapy. First-line bortezomib use does not induce more resistant
relapse. VMP used upfront appears more beneficial than first treating with conventional agents and
saving bortezomib- and other novel agent–based treatment until relapse.
Indirizzo scheda prodotto su web:
http//www.osservatorioinnovazione.org/sNN.pdf
Terapia innovativa
Farmaco 1
Nome generico
Nome commerciale
Farmaco 2
Farmaco 3
Farmaco 4
Note
Bortezomib
Velcade
BSA(mq)
1.73
Peso(kg)
70
2
Dose per somministrazione (da
1.3 mg/m
esprimere in mg, UI, MU, fiale o
compresse)
Numero complessivo di sommini- 8 ( dal 1° al
strazioni nel ciclo
4° ciclo) e 4 (
dal 5° al 9°
ciclo)
Numero di cicli per paziente
(media o mediana)
9
Dose totale per paziente
116,94 mg
Prezzo unitario (da esprimere in
euro per mg, UI, MU, fiala o
compressa)
Spesa per paziente
371 euro/mg
Totale = 43.384
euro
43.384 euro
2
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un
unico ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Terapia di riferimento
Farmaco 1
Farmaco 2
Farmaco 3
Farmaco 4
Note
Nome generico
Nome commerciale
BSA(mq)*
Peso(kg)§
Dose per somministrazione
N. complessivo di somministrazioni nel ciclo
No. cicli per paziente (media o
mediana)
Dose totale per paziente
Prezzo unitario
Spesa per paziente
Totale =
Note:
Valutazione economica semplificata
OS: 11,28 mesi
Il beneficio incrementale è stato calcolato
dall'analisi delle curve di sopravvivenza
considerando 3 anni di follow up ( pag. 2261 fig
A )+ un’aspettativa di vita di ulteriori 5 anni per
questi pazienti (“Expected long-term survival of
patients diagnosed with multiple myeloma in 20062010 ” Haematologica 2008;94(2) ref.2)
Beneficio clinico incrementale per paziente
(descrivere; ove possibile esprimere il
beneficio in mesi OS/PFS/DFS guadagnati
ovvero in eventi evitati specificando la tariffa
per il trattamento dell’evento non evitato):
AUC= Area Trapezio + Area rettangolo
AUC (x100 paz) VMP: (100+68,5)x3/2 +68,5x5=
595
AUC (x100 paz) MP: (100+54)x3/2 +54x5=
501
94 anni/100pz=0,94 anni per paz =11,28 mesi
Controvalore economico del beneficio
incrementale per paziente [A]:
56.400 euro
3
Terapia di riferimento, costo per paziente [B]: non pertinente
Costo suggerito per paziente riconoscibile
alla terapia innovativa secondo criterio di
costo/efficacia, ([A]+[B]):
56.400 euro
Terapia innovativa, costo reale per paziente: 43.384 euro
Rapporto tra costo reale per paziente e costo
0,77 (rapporto tra 43.384 e 56.400 euro/pz.)
suggerito per paziente:
Terapia innovativa, prezzo unitario reale:
371 euro/mg
Terapia innovativa, prezzo unitario
suggerito:
482 euro/mg
Rapporto tra prezzo unitario reale e prezzo
unitario suggerito:
0,77 (rapporto tra 371/482 euro/mg)
Nome e cognome dell’estensore della
scheda:
DIEGO BARILA’
ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival
VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro
(approccio Q-TWiST)
BIBLIOGRAFIA:
1. Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costo-efficacia: calcolo del
guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO 2007;53:86-92.
2. Brenner H,Gondos A,Pulte D.
"Expected long-term survival of patients diagnosed with multiple myeloma in 2006-2010 ” Haematologica
2008;94(2)
4