Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, Janssen

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,
Janssen-Cilag desidera informarLa che è stata osservata, in pazienti
trattati con Topiramato, la possibilità di sviluppare una sindrome oculare,
caratterizzata da miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso.
In seguito alle azioni di farmacosorveglianza in atto dalla
commercializzazione del farmaco TOPAMAX, con il quale sono stati
messi in trattamento nel mondo oltre 825.000 pazienti, si sono riscontrati
23 casi di questa sindrome oculare: 22 nell’adulto, 1 nel paziente
pediatrico.
Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare
che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell’iride, con
glaucoma secondario ad angolo chiuso.
I sintomi compaiono in genere entro il primo mese di terapia; nei casi osservati i pazienti
riportavano un’improvvisa diminuzione dell’acuità visiva e/o dolore oculare. L’esame
dell’occhio rivelava miopia, arrossamento, riduzione di profondità della camera anteriore
dell'occhio ed elevata pressione intraoculare, in presenza o meno di midriasi.
Se un paziente sviluppa la sindrome, il trattamento primario per causare la regressione
dei sintomi consiste nella sospensione della somministrazione del farmaco il più
rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante. In aggiunta alla
sospensione del trattamento, può risultare utile l’adozione di misure adeguate per ridurre
la pressione intraoculare.
Janssen-Cilag ha già richiesto al Ministero della Salute la modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del relativo Foglio Illustrativo per l’inserimento di queste
informazioni, con l’aggiunta al paragrafo
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso di quanto segue:
Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso
®
In pazienti trattati con TOPAMAX è stata riportata una sindrome rappresentata da miopia acuta
associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi includono l’insorgenza improvvisa di
diminuzione dell’acuità visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere
miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell'occhio, iperemia oculare (arrossamento)
ed aumento della pressione intraoculare. Potrebbe verificarsi la presenza di midriasi. Questa
sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare che comporta uno spostamento in
avanti del cristallino e dell’iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono
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generalmente entro il primo mese di terapia con TOPAMAX . Contrariamente al glaucoma ad
angolo chiuso primario, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma ad angolo
chiuso secondario associato all’uso di topiramato è stato riportato sia negli adulti che nei bambini. Il
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trattamento consiste nel sospendere TOPAMAX il più rapidamente possibile, secondo il giudizio
del medico curante, e nell’adottare misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In
genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.
In tutti i casi di diminuzione dell’acuità visiva e/o dolore oculare, si raccomanda di consultare
immediatamente un oculista.